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Gestione del cibo e del sale nella diuresi

9 dicembre 2022 aggiornato da: University Ghent

Gestione del cibo e del sale nella diuresi: ricerca sugli effetti e sui meccanismi di alimenti e sostanze nutritive nella produzione e composizione delle urine

Comprendere l'impatto di alimenti/nutrienti sul metabolismo dei fluidi corporei è importante per migliorare la diagnosi e il trattamento della nicturia, poliuria in relazione agli interventi sullo stile di vita. Questo studio su "Food and Salt Handling in Diuresis" esamina il ruolo di alcuni alimenti e sostanze nutritive nella diuresi. Il disegno dello studio è quello di indagare i possibili effetti acuti e i meccanismi di alimenti selezionati (che sono noti per essere diuretici) e nutrienti (ad es. sale) nella diuresi in individui sani. Lo studio fornirà approfondimenti sulla gestione della nicturia, della poliuria notturna o dell'edema che sono segni clinici comuni in una vasta gamma di disturbi come i disturbi cardiovascolari, renali e metabolici.

Durante lo studio ai volontari verrà chiesto di ingerire un certo dosaggio di un alimento/nutriente in capsule insieme a una quantità definita di acqua (500 ml). Verranno raccolti 2 campioni di sangue e 3 campioni di urina in momenti diversi per misurare la produzione di urina e la composizione dell'urina derivata dall'ingestione del particolare alimento. Il profilo della funzione renale viene utilizzato come strumento semplice ed economico per comprendere il meccanismo d'azione alla base dell'effetto osservato nella diuresi. I profili di funzionalità renale distinguono la forma osmotica della diuresi idrica da un cambiamento nella filtrazione.

L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) viene utilizzata anche per valutare l'edema e i volumi di liquidi nei tessuti corporei. La BIA è una tecnica non invasiva basata sulla legge di Ohm per cui la resistenza di un tessuto alla corrente elettrica è inversamente proporzionale al contenuto di acqua e direttamente proporzionale alla lunghezza del tessuto. Per la misurazione BIA viene utilizzato un dispositivo in cui vengono posizionati 8 elettrodi tattili: 2 a contatto con il pollice e il medio di ciascuna mano e 2 a contatto con l'interno e l'esterno di ciascun piede. Prima dell'inizio delle misurazioni, vengono misurati la lunghezza e il peso corporeo. La resistenza delle braccia, del busto e delle gambe viene misurata a diverse frequenze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Disegno della ricerca: studio di intervento prospettico per studiare l'impatto di alimenti/nutrienti sulla produzione di urina e sulla distribuzione dei fluidi nel corpo.

Campione di studio: la dimensione del campione è stata calcolata per una potenza dell'80% e per il controllo rispetto al trattamento utilizzando un test t per campioni appaiati al livello di significatività del 5%. Così 30 giovani volontari sani per ogni gruppo alimentare (totale 300 soggetti per 10 gruppi di alimenti/nutrienti come; porro, asparagi, cipolla, aglio, mirtillo rosso, orzo, prezzemolo, cardamomo, caffè e sale) senza malattie acute o croniche, nessun uso di farmaci (tranne la contraccezione), non essere incinta o mestruata al momento dello studio, nessuna allergia alimentare ed età compresa tra 20 e 35 anni con BMI 18,5-25 kg/m2. I volontari con un dispositivo elettronico impiantato (ad es. Pacemaker) non saranno inclusi.

Metodologia: I soggetti saranno testati a digiuno e in stato di sobrietà al mattino. Nessun alimento/bevanda 6 ore prima del test. Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 diversi dosaggi di nutrienti di prova e insieme a 500 ml di acqua e solo 500 ml di acqua per il controllo, in 3 diversi giorni di test. I nutrienti saranno preparati in capsule da 1 g. Il test durerà per 4 ore dopo l'assunzione delle capsule.

Analisi: Diario alimentare di 3 giorni: una sola volta. Per l'assunzione di sale, caffeina ed energia Misurazioni antropometriche: all'inizio di ogni giorno del test 2 Campioni di sangue all'inizio e alla fine del test: fenotipizzazione dell'aptoglobina (siero), concentrazione dell'aptoglobina (μmol/l) (siero), sodio (mmol/ l) (siero), Osmolalità (mOsm/kg) (siero), Urea (g/l) (siero), Creatinina (g/dl) (siero) 3 Campioni di urina all'inizio, dopo 2 ore e alla fine del il test: Volume totale svuotato, Osmolalità (mOsm/kg), Creatinina (g/dl), Sodio (mmol/l), Potassio (mmol/l), Urea (g/l) Misurazione della bioimpedenza (BIA): per ogni 30 minuti per 4 ore

Analisi e conservazione dei campioni: la metà dei campioni di urina e di sangue viene inviata immediatamente dopo la raccolta al laboratorio clinico dell'ospedale universitario di Gent. L'altra metà dei campioni sarà conservata per un certo tempo in un congelatore a -80 °C e sarà processata ed esaminata una seconda volta. Gli altri campioni di urina e di sangue che non vengono utilizzati per la ricerca vengono conservati come biobanca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina sani
  • Età tra i 20-35 anni
  • Nessun uso di farmaci (tranne la contraccezione)
  • Non avere problemi di salute
  • Non essere incinta o avere le mestruazioni al momento dello studio
  • IMC 18,5-25 kg/m2
  • Nessuna allergia alimentare

Criteri di esclusione:

  • I volontari con un dispositivo elettronico impiantato (ad es. Stimolatore cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giornata dei nutrienti
nel giorno dei nutrienti i soggetti prenderanno le capsule di alimenti/nutrienti di prova con 500 ml di acqua
2 Campioni di sangue all'inizio e alla fine del test da analizzare; Fenotipizzazione dell'aptoglobina, concentrazione dell'aptoglobina (μmol/l) (siero), sodio (mmol/l) (siero), osmolalità (mOsm/kg) (siero), urea (g/l) (siero), creatinina (g/dl) (siero), Potassio (mmol/l) (siero).
per ogni 30 minuti per 4 ore
I soggetti saranno testati a digiuno e in stato di sobrietà al mattino. Niente cibo/bevande 6 ore prima del test. Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 diversi dosaggi di nutrienti di prova insieme a 500 ml di acqua e solo acqua per il controllo, in 3 diversi giorni di test. I nutrienti di prova saranno preparati in capsule da 1 g.
3 Campioni di urina all'inizio, dopo 2 ore e alla fine del test per analizzare: Volume totale svuotato, Osmolalità (mOsm/kg), Creatinina (g/dl), Sodio (mmol/l), Potassio (mmol/l ), Urea (g/l)
Comparatore placebo: Giornata di controllo
nel giorno di controllo i soggetti assumeranno 500 ml di acqua senza capsule nutritive/alimentari
2 Campioni di sangue all'inizio e alla fine del test da analizzare; Fenotipizzazione dell'aptoglobina, concentrazione dell'aptoglobina (μmol/l) (siero), sodio (mmol/l) (siero), osmolalità (mOsm/kg) (siero), urea (g/l) (siero), creatinina (g/dl) (siero), Potassio (mmol/l) (siero).
per ogni 30 minuti per 4 ore
3 Campioni di urina all'inizio, dopo 2 ore e alla fine del test per analizzare: Volume totale svuotato, Osmolalità (mOsm/kg), Creatinina (g/dl), Sodio (mmol/l), Potassio (mmol/l ), Urea (g/l)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume di urina (produzione) dopo l'ingestione di capsule nutritive/alimentari
Lasso di tempo: 4 ore
lo scopo di questo risultato è verificare l'effetto sulla produzione di urina dopo l'assunzione delle capsule
4 ore
Modifica della composizione delle urine dopo l'ingestione di capsule nutritive/alimentari
Lasso di tempo: 4 ore
lo scopo di questo risultato è verificare l'effetto sulla composizione delle urine dopo l'assunzione delle capsule
4 ore
Modifica della composizione sierica dopo l'ingestione di capsule nutritive/alimentari
Lasso di tempo: 4 ore
questo mira a valutare l'effetto sulla composizione del siero dopo l'assunzione delle pillole
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distribuzione dell'acqua corporea dopo l'ingestione di nutrienti/capsule alimentari
Lasso di tempo: 4 ore
utilizzando la misurazione della bioimpedenza, viene testata la distribuzione dell'acqua del corpo nell'arco di 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC 2019/0710

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Campione di sangue

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