- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04526340
Gestione del cibo e del sale nella diuresi
Gestione del cibo e del sale nella diuresi: ricerca sugli effetti e sui meccanismi di alimenti e sostanze nutritive nella produzione e composizione delle urine
Comprendere l'impatto di alimenti/nutrienti sul metabolismo dei fluidi corporei è importante per migliorare la diagnosi e il trattamento della nicturia, poliuria in relazione agli interventi sullo stile di vita. Questo studio su "Food and Salt Handling in Diuresis" esamina il ruolo di alcuni alimenti e sostanze nutritive nella diuresi. Il disegno dello studio è quello di indagare i possibili effetti acuti e i meccanismi di alimenti selezionati (che sono noti per essere diuretici) e nutrienti (ad es. sale) nella diuresi in individui sani. Lo studio fornirà approfondimenti sulla gestione della nicturia, della poliuria notturna o dell'edema che sono segni clinici comuni in una vasta gamma di disturbi come i disturbi cardiovascolari, renali e metabolici.
Durante lo studio ai volontari verrà chiesto di ingerire un certo dosaggio di un alimento/nutriente in capsule insieme a una quantità definita di acqua (500 ml). Verranno raccolti 2 campioni di sangue e 3 campioni di urina in momenti diversi per misurare la produzione di urina e la composizione dell'urina derivata dall'ingestione del particolare alimento. Il profilo della funzione renale viene utilizzato come strumento semplice ed economico per comprendere il meccanismo d'azione alla base dell'effetto osservato nella diuresi. I profili di funzionalità renale distinguono la forma osmotica della diuresi idrica da un cambiamento nella filtrazione.
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) viene utilizzata anche per valutare l'edema e i volumi di liquidi nei tessuti corporei. La BIA è una tecnica non invasiva basata sulla legge di Ohm per cui la resistenza di un tessuto alla corrente elettrica è inversamente proporzionale al contenuto di acqua e direttamente proporzionale alla lunghezza del tessuto. Per la misurazione BIA viene utilizzato un dispositivo in cui vengono posizionati 8 elettrodi tattili: 2 a contatto con il pollice e il medio di ciascuna mano e 2 a contatto con l'interno e l'esterno di ciascun piede. Prima dell'inizio delle misurazioni, vengono misurati la lunghezza e il peso corporeo. La resistenza delle braccia, del busto e delle gambe viene misurata a diverse frequenze.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disegno della ricerca: studio di intervento prospettico per studiare l'impatto di alimenti/nutrienti sulla produzione di urina e sulla distribuzione dei fluidi nel corpo.
Campione di studio: la dimensione del campione è stata calcolata per una potenza dell'80% e per il controllo rispetto al trattamento utilizzando un test t per campioni appaiati al livello di significatività del 5%. Così 30 giovani volontari sani per ogni gruppo alimentare (totale 300 soggetti per 10 gruppi di alimenti/nutrienti come; porro, asparagi, cipolla, aglio, mirtillo rosso, orzo, prezzemolo, cardamomo, caffè e sale) senza malattie acute o croniche, nessun uso di farmaci (tranne la contraccezione), non essere incinta o mestruata al momento dello studio, nessuna allergia alimentare ed età compresa tra 20 e 35 anni con BMI 18,5-25 kg/m2. I volontari con un dispositivo elettronico impiantato (ad es. Pacemaker) non saranno inclusi.
Metodologia: I soggetti saranno testati a digiuno e in stato di sobrietà al mattino. Nessun alimento/bevanda 6 ore prima del test. Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 diversi dosaggi di nutrienti di prova e insieme a 500 ml di acqua e solo 500 ml di acqua per il controllo, in 3 diversi giorni di test. I nutrienti saranno preparati in capsule da 1 g. Il test durerà per 4 ore dopo l'assunzione delle capsule.
Analisi: Diario alimentare di 3 giorni: una sola volta. Per l'assunzione di sale, caffeina ed energia Misurazioni antropometriche: all'inizio di ogni giorno del test 2 Campioni di sangue all'inizio e alla fine del test: fenotipizzazione dell'aptoglobina (siero), concentrazione dell'aptoglobina (μmol/l) (siero), sodio (mmol/ l) (siero), Osmolalità (mOsm/kg) (siero), Urea (g/l) (siero), Creatinina (g/dl) (siero) 3 Campioni di urina all'inizio, dopo 2 ore e alla fine del il test: Volume totale svuotato, Osmolalità (mOsm/kg), Creatinina (g/dl), Sodio (mmol/l), Potassio (mmol/l), Urea (g/l) Misurazione della bioimpedenza (BIA): per ogni 30 minuti per 4 ore
Analisi e conservazione dei campioni: la metà dei campioni di urina e di sangue viene inviata immediatamente dopo la raccolta al laboratorio clinico dell'ospedale universitario di Gent. L'altra metà dei campioni sarà conservata per un certo tempo in un congelatore a -80 °C e sarà processata ed esaminata una seconda volta. Gli altri campioni di urina e di sangue che non vengono utilizzati per la ricerca vengono conservati come biobanca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Ghent, Belgio, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio/femmina sani
- Età tra i 20-35 anni
- Nessun uso di farmaci (tranne la contraccezione)
- Non avere problemi di salute
- Non essere incinta o avere le mestruazioni al momento dello studio
- IMC 18,5-25 kg/m2
- Nessuna allergia alimentare
Criteri di esclusione:
- I volontari con un dispositivo elettronico impiantato (ad es. Stimolatore cardiaco)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Giornata dei nutrienti
nel giorno dei nutrienti i soggetti prenderanno le capsule di alimenti/nutrienti di prova con 500 ml di acqua
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2 Campioni di sangue all'inizio e alla fine del test da analizzare; Fenotipizzazione dell'aptoglobina, concentrazione dell'aptoglobina (μmol/l) (siero), sodio (mmol/l) (siero), osmolalità (mOsm/kg) (siero), urea (g/l) (siero), creatinina (g/dl) (siero), Potassio (mmol/l) (siero).
per ogni 30 minuti per 4 ore
I soggetti saranno testati a digiuno e in stato di sobrietà al mattino.
Niente cibo/bevande 6 ore prima del test.
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 2 diversi dosaggi di nutrienti di prova insieme a 500 ml di acqua e solo acqua per il controllo, in 3 diversi giorni di test.
I nutrienti di prova saranno preparati in capsule da 1 g.
3 Campioni di urina all'inizio, dopo 2 ore e alla fine del test per analizzare: Volume totale svuotato, Osmolalità (mOsm/kg), Creatinina (g/dl), Sodio (mmol/l), Potassio (mmol/l ), Urea (g/l)
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Comparatore placebo: Giornata di controllo
nel giorno di controllo i soggetti assumeranno 500 ml di acqua senza capsule nutritive/alimentari
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2 Campioni di sangue all'inizio e alla fine del test da analizzare; Fenotipizzazione dell'aptoglobina, concentrazione dell'aptoglobina (μmol/l) (siero), sodio (mmol/l) (siero), osmolalità (mOsm/kg) (siero), urea (g/l) (siero), creatinina (g/dl) (siero), Potassio (mmol/l) (siero).
per ogni 30 minuti per 4 ore
3 Campioni di urina all'inizio, dopo 2 ore e alla fine del test per analizzare: Volume totale svuotato, Osmolalità (mOsm/kg), Creatinina (g/dl), Sodio (mmol/l), Potassio (mmol/l ), Urea (g/l)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del volume di urina (produzione) dopo l'ingestione di capsule nutritive/alimentari
Lasso di tempo: 4 ore
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lo scopo di questo risultato è verificare l'effetto sulla produzione di urina dopo l'assunzione delle capsule
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4 ore
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Modifica della composizione delle urine dopo l'ingestione di capsule nutritive/alimentari
Lasso di tempo: 4 ore
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lo scopo di questo risultato è verificare l'effetto sulla composizione delle urine dopo l'assunzione delle capsule
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4 ore
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Modifica della composizione sierica dopo l'ingestione di capsule nutritive/alimentari
Lasso di tempo: 4 ore
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questo mira a valutare l'effetto sulla composizione del siero dopo l'assunzione delle pillole
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della distribuzione dell'acqua corporea dopo l'ingestione di nutrienti/capsule alimentari
Lasso di tempo: 4 ore
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utilizzando la misurazione della bioimpedenza, viene testata la distribuzione dell'acqua del corpo nell'arco di 4 ore
|
4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC 2019/0710
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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