Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obchodzenie się z żywnością i solą w diurezie

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Ghent

Obchodzenie się z żywnością i solą w diurezie: badanie wpływu i mechanizmów żywności i składników odżywczych na wydalanie i skład moczu

Zrozumienie wpływu żywności/składników odżywczych na metabolizm płynów ustrojowych jest ważne dla poprawy diagnostyki i leczenia nykturii i wielomoczu w związku z interwencjami dotyczącymi stylu życia. Niniejsze badanie „Obsługa żywności i soli w diurezie” bada rolę niektórych pokarmów i składników odżywczych w diurezie. Projekt badania ma na celu zbadanie możliwych ostrych skutków i mechanizmów wybranych pokarmów (o których wiadomo, że działają moczopędnie) i składników odżywczych (np. sól) w diurezie u zdrowych osób. Badanie dostarczy informacji na temat postępowania w nokturii, wielomoczu nocnym lub obrzękach, które są powszechnymi objawami klinicznymi w szerokim zakresie zaburzeń, takich jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia nerek i zaburzenia metaboliczne.

Podczas badania ochotnicy zostaną poproszeni o spożycie określonej dawki pokarmu/odżywki w kapsułkach wraz z określoną ilością wody (500 ml). 2 próbki krwi i 3 próbki moczu zostaną pobrane w różnych punktach czasowych w celu zmierzenia wydalanego moczu i składu moczu uzyskanego po spożyciu określonego produktu spożywczego. Profilowanie funkcji nerek jest łatwym i tanim narzędziem do zrozumienia mechanizmu działania obserwowanego efektu diurezy. Profile funkcji nerek odróżniają diurezę wodną postaci osmotycznej od zmiany filtracji.

Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest również wykorzystywana do oceny obrzęków i objętości płynów w tkankach ciała. BIA jest nieinwazyjną techniką opartą na prawie Ohma, w której opór tkanki wobec prądu elektrycznego jest odwrotnie proporcjonalny do zawartości wody i wprost proporcjonalny do długości tkanki. Do pomiaru BIA wykorzystuje się urządzenie, w którym umieszcza się 8 elektrod dotykowych: 2 stykające się z kciukiem i palcem środkowym każdej dłoni oraz 2 stykające się z wewnętrzną i zewnętrzną stroną każdej stopy. Przed przystąpieniem do pomiarów dokonuje się pomiaru długości i masy ciała. Opór ramion, tułowia i nóg mierzony jest przy różnych częstotliwościach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt badania: Prospektywne badanie interwencyjne mające na celu zbadanie wpływu żywności/składników odżywczych na wytwarzanie moczu i dystrybucję płynów w organizmie.

Próba badana: Liczebność próby obliczono dla mocy 80% oraz dla grupy kontrolnej i grupy kontrolnej przy użyciu testu t dla par próbek na poziomie istotności 5%. Tak więc 30 młodych zdrowych ochotników dla każdej grupy żywności (łącznie 300 osób dla 10 grup żywności/składników odżywczych, takich jak: por, szparagi, cebula, czosnek, żurawina, jęczmień, pietruszka, kardamon, kawa i sól) bez ostrych lub przewlekłych chorób, bez przyjmowanych leków (oprócz antykoncepcji), nie będących w ciąży i nie miesiączkujących w czasie badania, alergii pokarmowych oraz wieku 20-35 lat z BMI 18,5-25 kg/m2. Wolontariusze z wszczepionym urządzeniem elektronicznym (np. rozrusznik serca) nie zostaną uwzględnione.

Metodologia: Badani będą badani rano na czczo i trzeźwości. Brak jedzenia/napojów na 6 godzin przed badaniem. Osoby badane zostaną poproszone o przyjęcie 2 różnych dawek odżywki testowej wraz z 500 ml wody i tylko 500 ml wody dla kontroli, w 3 różnych dniach testowych. Składniki odżywcze zostaną przygotowane w kapsułkach 1g. Test będzie trwał 4 godziny po zażyciu kapsułek.

Analizy: 3-dniowy dziennik żywności: tylko raz. Spożycie soli, kofeiny i energii Pomiary antropometryczne: na początku każdego dnia badania 2 Próbki krwi na początku i na końcu badania: fenotypowanie haptoglobiny (surowica), stężenie haptoglobiny (μmol/l) (surowica), sód (mmol/l) l) (surowica), osmolalność (mOsm/kg) (surowica), mocznik (g/l) (surowica), kreatynina (g/dl) (surowica) 3 Próbki moczu na początku, po 2 godz. i na końcu test: Całkowita objętość odbytu, Osmolalność (mOsm/kg), Kreatynina (g/dl), Sód (mmol/l), Potas (mmol/l), Mocznik (g/l) Pomiar bioimpedancji (BIA): dla co 30 minut przez 4 godziny

Analiza i przechowywanie próbek: Połowa próbek moczu i próbek krwi jest wysyłana natychmiast po pobraniu do laboratorium klinicznego szpitala uniwersyteckiego w Gent. Druga połowa próbek będzie przechowywana przez pewien czas w zamrażarce w temperaturze -80 °C i zostanie poddana obróbce i badaniu po raz drugi. Pozostałe próbki moczu i próbki krwi, które nie są wykorzystywane do badań, są przechowywane jako biobank.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy samiec/samica
  • Wiek między 20-35 lat
  • Zakaz stosowania leków (z wyjątkiem antykoncepcji)
  • Nie mieć problemów zdrowotnych
  • Brak ciąży lub miesiączki w czasie badania
  • BMI 18,5 -25kg/m2
  • Brak alergii pokarmowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusze z wszczepionym urządzeniem elektronicznym (np. Rozrusznik serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzień składników odżywczych
w dniu odżywki badani będą przyjmować testowe kapsułki z pożywieniem/odżywką popijając 500 ml wody
2 próbki krwi na początku i na końcu testu do analizy; Fenotypowanie haptoglobiny, stężenie haptoglobiny (μmol/l) (surowica), sód (mmol/l) (surowica), osmolalność (mOsm/kg) (surowica), mocznik (g/l) (surowica), kreatynina (g/dl) (surowica), potas (mmol/l) (surowica).
co 30 minut przez 4 godziny
Badani będą badani rano na czczo i trzeźwości. Brak jedzenia i picia 6 godzin przed badaniem. Osoby badane zostaną poproszone o przyjęcie 2 różnych dawek odżywki testowej wraz z 500 ml wody i tylko wody jako grupy kontrolnej, w 3 różne dni testowe. Testowe składniki odżywcze zostaną przygotowane w 1 g kapsułkach.
3 Próbki moczu na początku, po 2 godzinach i na końcu testu do analizy: całkowita objętość odbytu, osmolalność (mOsm/kg), kreatynina (g/dl), sód (mmol/l), potas (mmol/l) ), mocznik (g/l)
Komparator placebo: Dzień kontrolny
w dniu kontrolnym osoby badane przyjmą 500 ml wody bez kapsułek z odżywką/pokarmem
2 próbki krwi na początku i na końcu testu do analizy; Fenotypowanie haptoglobiny, stężenie haptoglobiny (μmol/l) (surowica), sód (mmol/l) (surowica), osmolalność (mOsm/kg) (surowica), mocznik (g/l) (surowica), kreatynina (g/dl) (surowica), potas (mmol/l) (surowica).
co 30 minut przez 4 godziny
3 Próbki moczu na początku, po 2 godzinach i na końcu testu do analizy: całkowita objętość odbytu, osmolalność (mOsm/kg), kreatynina (g/dl), sód (mmol/l), potas (mmol/l) ), mocznik (g/l)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości moczu (wytwarzanie) po spożyciu kapsułek odżywczych/pokarmowych
Ramy czasowe: 4 godziny
celem tego wyniku jest sprawdzenie wpływu na produkcję moczu po zażyciu kapsułek
4 godziny
Zmiana składu moczu po spożyciu kapsułek odżywczych/pokarmowych
Ramy czasowe: 4 godziny
celem tego wyniku jest sprawdzenie wpływu na skład moczu po zażyciu kapsułek
4 godziny
Zmiana składu surowicy po spożyciu kapsułek odżywczych/pokarmowych
Ramy czasowe: 4 godziny
ma to na celu ocenę wpływu na skład surowicy po zażyciu tabletek
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystrybucji wody w organizmie po spożyciu składników odżywczych/kapsułek pokarmowych
Ramy czasowe: 4 godziny
za pomocą pomiaru bioimpedancji bada się dystrybucję wody w organizmie w ciągu 4 godzin
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC 2019/0710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próbka krwi

Subskrybuj