- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04526340
Obchodzenie się z żywnością i solą w diurezie
Obchodzenie się z żywnością i solą w diurezie: badanie wpływu i mechanizmów żywności i składników odżywczych na wydalanie i skład moczu
Zrozumienie wpływu żywności/składników odżywczych na metabolizm płynów ustrojowych jest ważne dla poprawy diagnostyki i leczenia nykturii i wielomoczu w związku z interwencjami dotyczącymi stylu życia. Niniejsze badanie „Obsługa żywności i soli w diurezie” bada rolę niektórych pokarmów i składników odżywczych w diurezie. Projekt badania ma na celu zbadanie możliwych ostrych skutków i mechanizmów wybranych pokarmów (o których wiadomo, że działają moczopędnie) i składników odżywczych (np. sól) w diurezie u zdrowych osób. Badanie dostarczy informacji na temat postępowania w nokturii, wielomoczu nocnym lub obrzękach, które są powszechnymi objawami klinicznymi w szerokim zakresie zaburzeń, takich jak zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia nerek i zaburzenia metaboliczne.
Podczas badania ochotnicy zostaną poproszeni o spożycie określonej dawki pokarmu/odżywki w kapsułkach wraz z określoną ilością wody (500 ml). 2 próbki krwi i 3 próbki moczu zostaną pobrane w różnych punktach czasowych w celu zmierzenia wydalanego moczu i składu moczu uzyskanego po spożyciu określonego produktu spożywczego. Profilowanie funkcji nerek jest łatwym i tanim narzędziem do zrozumienia mechanizmu działania obserwowanego efektu diurezy. Profile funkcji nerek odróżniają diurezę wodną postaci osmotycznej od zmiany filtracji.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) jest również wykorzystywana do oceny obrzęków i objętości płynów w tkankach ciała. BIA jest nieinwazyjną techniką opartą na prawie Ohma, w której opór tkanki wobec prądu elektrycznego jest odwrotnie proporcjonalny do zawartości wody i wprost proporcjonalny do długości tkanki. Do pomiaru BIA wykorzystuje się urządzenie, w którym umieszcza się 8 elektrod dotykowych: 2 stykające się z kciukiem i palcem środkowym każdej dłoni oraz 2 stykające się z wewnętrzną i zewnętrzną stroną każdej stopy. Przed przystąpieniem do pomiarów dokonuje się pomiaru długości i masy ciała. Opór ramion, tułowia i nóg mierzony jest przy różnych częstotliwościach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt badania: Prospektywne badanie interwencyjne mające na celu zbadanie wpływu żywności/składników odżywczych na wytwarzanie moczu i dystrybucję płynów w organizmie.
Próba badana: Liczebność próby obliczono dla mocy 80% oraz dla grupy kontrolnej i grupy kontrolnej przy użyciu testu t dla par próbek na poziomie istotności 5%. Tak więc 30 młodych zdrowych ochotników dla każdej grupy żywności (łącznie 300 osób dla 10 grup żywności/składników odżywczych, takich jak: por, szparagi, cebula, czosnek, żurawina, jęczmień, pietruszka, kardamon, kawa i sól) bez ostrych lub przewlekłych chorób, bez przyjmowanych leków (oprócz antykoncepcji), nie będących w ciąży i nie miesiączkujących w czasie badania, alergii pokarmowych oraz wieku 20-35 lat z BMI 18,5-25 kg/m2. Wolontariusze z wszczepionym urządzeniem elektronicznym (np. rozrusznik serca) nie zostaną uwzględnione.
Metodologia: Badani będą badani rano na czczo i trzeźwości. Brak jedzenia/napojów na 6 godzin przed badaniem. Osoby badane zostaną poproszone o przyjęcie 2 różnych dawek odżywki testowej wraz z 500 ml wody i tylko 500 ml wody dla kontroli, w 3 różnych dniach testowych. Składniki odżywcze zostaną przygotowane w kapsułkach 1g. Test będzie trwał 4 godziny po zażyciu kapsułek.
Analizy: 3-dniowy dziennik żywności: tylko raz. Spożycie soli, kofeiny i energii Pomiary antropometryczne: na początku każdego dnia badania 2 Próbki krwi na początku i na końcu badania: fenotypowanie haptoglobiny (surowica), stężenie haptoglobiny (μmol/l) (surowica), sód (mmol/l) l) (surowica), osmolalność (mOsm/kg) (surowica), mocznik (g/l) (surowica), kreatynina (g/dl) (surowica) 3 Próbki moczu na początku, po 2 godz. i na końcu test: Całkowita objętość odbytu, Osmolalność (mOsm/kg), Kreatynina (g/dl), Sód (mmol/l), Potas (mmol/l), Mocznik (g/l) Pomiar bioimpedancji (BIA): dla co 30 minut przez 4 godziny
Analiza i przechowywanie próbek: Połowa próbek moczu i próbek krwi jest wysyłana natychmiast po pobraniu do laboratorium klinicznego szpitala uniwersyteckiego w Gent. Druga połowa próbek będzie przechowywana przez pewien czas w zamrażarce w temperaturze -80 °C i zostanie poddana obróbce i badaniu po raz drugi. Pozostałe próbki moczu i próbki krwi, które nie są wykorzystywane do badań, są przechowywane jako biobank.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy samiec/samica
- Wiek między 20-35 lat
- Zakaz stosowania leków (z wyjątkiem antykoncepcji)
- Nie mieć problemów zdrowotnych
- Brak ciąży lub miesiączki w czasie badania
- BMI 18,5 -25kg/m2
- Brak alergii pokarmowych
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze z wszczepionym urządzeniem elektronicznym (np. Rozrusznik serca)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzień składników odżywczych
w dniu odżywki badani będą przyjmować testowe kapsułki z pożywieniem/odżywką popijając 500 ml wody
|
2 próbki krwi na początku i na końcu testu do analizy; Fenotypowanie haptoglobiny, stężenie haptoglobiny (μmol/l) (surowica), sód (mmol/l) (surowica), osmolalność (mOsm/kg) (surowica), mocznik (g/l) (surowica), kreatynina (g/dl) (surowica), potas (mmol/l) (surowica).
co 30 minut przez 4 godziny
Badani będą badani rano na czczo i trzeźwości.
Brak jedzenia i picia 6 godzin przed badaniem.
Osoby badane zostaną poproszone o przyjęcie 2 różnych dawek odżywki testowej wraz z 500 ml wody i tylko wody jako grupy kontrolnej, w 3 różne dni testowe.
Testowe składniki odżywcze zostaną przygotowane w 1 g kapsułkach.
3 Próbki moczu na początku, po 2 godzinach i na końcu testu do analizy: całkowita objętość odbytu, osmolalność (mOsm/kg), kreatynina (g/dl), sód (mmol/l), potas (mmol/l) ), mocznik (g/l)
|
|
Komparator placebo: Dzień kontrolny
w dniu kontrolnym osoby badane przyjmą 500 ml wody bez kapsułek z odżywką/pokarmem
|
2 próbki krwi na początku i na końcu testu do analizy; Fenotypowanie haptoglobiny, stężenie haptoglobiny (μmol/l) (surowica), sód (mmol/l) (surowica), osmolalność (mOsm/kg) (surowica), mocznik (g/l) (surowica), kreatynina (g/dl) (surowica), potas (mmol/l) (surowica).
co 30 minut przez 4 godziny
3 Próbki moczu na początku, po 2 godzinach i na końcu testu do analizy: całkowita objętość odbytu, osmolalność (mOsm/kg), kreatynina (g/dl), sód (mmol/l), potas (mmol/l) ), mocznik (g/l)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości moczu (wytwarzanie) po spożyciu kapsułek odżywczych/pokarmowych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
celem tego wyniku jest sprawdzenie wpływu na produkcję moczu po zażyciu kapsułek
|
4 godziny
|
|
Zmiana składu moczu po spożyciu kapsułek odżywczych/pokarmowych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
celem tego wyniku jest sprawdzenie wpływu na skład moczu po zażyciu kapsułek
|
4 godziny
|
|
Zmiana składu surowicy po spożyciu kapsułek odżywczych/pokarmowych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
ma to na celu ocenę wpływu na skład surowicy po zażyciu tabletek
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dystrybucji wody w organizmie po spożyciu składników odżywczych/kapsułek pokarmowych
Ramy czasowe: 4 godziny
|
za pomocą pomiaru bioimpedancji bada się dystrybucję wody w organizmie w ciągu 4 godzin
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC 2019/0710
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próbka krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur