Voedsel- en zoutbehandeling bij diurese
Voedsel- en zoutbehandeling bij diurese: onderzoek naar effecten en mechanismen van voedsel en voedingsstoffen in urineproductie en samenstelling
Het begrijpen van de impact van voedsel/voedingsstoffen op het metabolisme van lichaamsvloeistoffen is belangrijk voor het verbeteren van de diagnose en behandeling van nycturie, polyurie in relatie tot leefstijlinterventies. Deze studie over "Voedsel- en zoutbehandeling bij diurese" onderzoekt de rol van bepaalde voedingsmiddelen en voedingsstoffen bij diurese. Het onderzoeksontwerp is om de mogelijke acute effecten en mechanismen van geselecteerde voedingsmiddelen (waarvan bekend is dat ze diuretisch zijn) en voedingsstoffen (bijv. zout) bij diurese bij gezonde personen. De studie zal inzicht verschaffen in de behandeling van nycturie, nachtelijke polyurie of oedeem, die een veelvoorkomend klinisch teken zijn bij een breed scala aan aandoeningen, zoals cardiovasculaire, nier- en metabole aandoeningen.
Tijdens het onderzoek wordt de vrijwilligers gevraagd om een bepaalde dosering van een voedingsmiddel/nutriënt in capsules in te nemen samen met een bepaalde hoeveelheid water (500 ml). Er zullen op verschillende tijdstippen 2 bloed- en 3 urinemonsters worden genomen om de urineproductie en urinesamenstelling te meten die worden verkregen door de inname van het specifieke voedingsmiddel. Nierfunctieprofilering wordt gebruikt als een eenvoudig en goedkoop hulpmiddel om het werkingsmechanisme achter het waargenomen effect bij diurese te begrijpen. Nierfunctieprofielen onderscheiden de osmotische vorm van waterdiurese van een verandering in filtratie.
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) wordt ook gebruikt om oedeem en vloeistofvolumes in lichaamsweefsels te evalueren. BIA is een niet-invasieve techniek gebaseerd op de wet van Ohm waarbij de weerstand van een weefsel tegen een elektrische stroom omgekeerd evenredig is met het watergehalte en recht evenredig met de lengte van het weefsel. Voor de BIA-meting wordt een apparaat gebruikt waarin 8 tactiele elektroden worden geplaatst: 2 in contact met de duim en middelvinger van elke hand, en 2 in contact met de binnen- en buitenkant van elke voet. Voor aanvang van de metingen worden de lengte en het lichaamsgewicht gemeten. De weerstand van de armen, romp en benen wordt gemeten op verschillende frequenties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Prospectieve interventiestudie om de impact van voeding/nutriënten op de urineproductie en vochtverdeling in het lichaam te onderzoeken.
Onderzoekssteekproef: de steekproefomvang werd berekend voor een vermogen van 80% en voor controle vs. behandeling met behulp van een gepaarde steekproef t-test op het significantieniveau van 5%. Dus 30 jonge gezonde vrijwilligers voor elke voedselgroep (totaal 300 proefpersonen voor 10 voedsel/nutriëntengroepen zoals; prei, asperges, ui, knoflook, cranberry, gerst, peterselie, kardemom, koffie en zout) zonder acute of chronische ziekte, geen nut van medicatie (behalve anticonceptie), niet zwanger zijn of menstrueren op het moment van de studie, geen voedselallergieën en leeftijd tussen 20-35 jaar met BMI 18,5-25 kg/m2 worden meegerekend. Vrijwilligers met een geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijv. Pacemaker) wordt niet meegeleverd.
Methodologie: De proefpersonen worden 's ochtends nuchter en nuchter getest. Geen eten/drinken 6 uur voor de test. De proefpersonen wordt gevraagd om 2 verschillende doseringen testvoedingsstof in te nemen, samen met 500 ml water en slechts 500 ml water voor de controle, op 3 verschillende testdagen. Voedingsstoffen worden bereid in capsules van 1 g. De test duurt 4 uur na inname van de capsules.
Analyses: 3-daags voedingsdagboek: eenmalig. Voor zout-, cafeïne- en energie-inname Antropometrische metingen: aan het begin van elke testdag 2 Bloedmonsters aan het begin en einde van de test: Haptoglobine fenotypering (serum), Haptoglobineconcentratie (μmol/l) (serum), Natrium (mmol/ l) (serum), osmolaliteit (mOsm/kg) (serum), ureum (g/l) (serum), creatinine (g/dl) (serum) 3 urinemonsters aan het begin, na 2 uur en aan het einde van de test: totaal geplastificeerd volume, osmolaliteit (mOsm/kg), creatinine (g/dl), natrium (mmol/l), kalium (mmol/l), ureum (g/l) Bio-impedantiemeting (BIA): voor elke 30 min gedurende 4 uur
Staalanalyse en opslag: De helft van de urinestalen en bloedstalen wordt onmiddellijk na afname opgestuurd naar het klinisch laboratorium van het Universitair Ziekenhuis Gent. De andere helft van de monsters wordt gedurende een bepaalde tijd in een vriezer bij -80 °C bewaard en voor een tweede keer verwerkt en onderzocht. De overige urinemonsters en bloedmonsters die niet voor het onderzoek worden gebruikt, worden opgeslagen als biobank.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man/vrouw
- Leeftijd tussen 20-35 jaar
- Geen gebruik van medicatie (behalve anticonceptie)
- Heb geen gezondheidsproblemen
- Niet zwanger zijn of menstrueren op het moment van het onderzoek
- BMI 18,5 -25kg/m2
- Geen voedselallergieën
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met een geïmplanteerd elektronisch apparaat (bijv. Pacemaker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nutriënten dag
op de voedingsdag nemen de proefpersonen de testvoeding/voedingscapsules in met 500 ml water
|
2 bloedmonsters aan het begin en einde van de test om te analyseren; Haptoglobine fenotypering, haptoglobineconcentratie (μmol/l) (serum), natrium (mmol/l) (serum), osmolaliteit (mOsm/kg) (serum), ureum (g/l) (serum), creatinine (g/dl) (serum), Kalium (mmol/l) (serum).
voor elke 30 minuten gedurende 4 uur
De proefpersonen worden 's ochtends nuchter en nuchter getest.
6 uur voor de test niet eten/drinken.
De proefpersonen wordt gevraagd om op 3 verschillende testdagen 2 verschillende doseringen testvoedingsstof in te nemen samen met 500 ml water en alleen water voor de controle.
De testvoedingsstoffen worden bereid in capsules van 1 g.
3 urinemonsters aan het begin, na 2 uur en aan het einde van de test om te analyseren: totaal geloosd volume, osmolaliteit (mOsm/kg), creatinine (g/dl), natrium (mmol/l), kalium (mmol/l ), Ureum (g/l)
|
|
Placebo-vergelijker: Controle dag
op de controledag nemen de proefpersonen 500 ml water zonder voedingscapsules
|
2 bloedmonsters aan het begin en einde van de test om te analyseren; Haptoglobine fenotypering, haptoglobineconcentratie (μmol/l) (serum), natrium (mmol/l) (serum), osmolaliteit (mOsm/kg) (serum), ureum (g/l) (serum), creatinine (g/dl) (serum), Kalium (mmol/l) (serum).
voor elke 30 minuten gedurende 4 uur
3 urinemonsters aan het begin, na 2 uur en aan het einde van de test om te analyseren: totaal geloosd volume, osmolaliteit (mOsm/kg), creatinine (g/dl), natrium (mmol/l), kalium (mmol/l ), Ureum (g/l)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinevolume (productie) na inname van voedings-/voedselcapsules
Tijdsspanne: 4 uur
|
het doel van deze uitkomst is om het effect op de urineproductie na inname van de capsules te controleren
|
4 uur
|
|
Verandering in urinesamenstelling na inname van voedings-/voedselcapsules
Tijdsspanne: 4 uur
|
het doel van deze uitkomst is om het effect op de urinesamenstelling na inname van de capsules te controleren
|
4 uur
|
|
Verandering in serumsamenstelling na inname van voedings-/voedingscapsules
Tijdsspanne: 4 uur
|
dit is bedoeld om het effect in serumsamenstelling na inname van de pillen te evalueren
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de verdeling van lichaamsvocht na inname van voedingsstoffen/voedselcapsules
Tijdsspanne: 4 uur
|
met behulp van de bio-impedantiemeting wordt de waterverdeling van het lichaam gedurende 4 uur getest
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC 2019/0710
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nachtelijk
-
Seoul National University HospitalVoltooidPatiënten bij wie het urinevolume 's nachts meer dan een derde van het totale dagelijkse urinevolume (NPU) had en meer dan twee keer 's nachts werd geplast (Nocturia)Korea, republiek van
Klinische onderzoeken op Bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend