Élelmiszer- és sókezelés a diurézisben
Élelmiszer- és sókezelés a diurézisben: Az élelmiszerek és a tápanyagok hatásai és mechanizmusai a vizelet kibocsátására és összetételére vonatkozó kutatások
Az élelmiszerek/tápanyagok testfolyadék-anyagcserére gyakorolt hatásának megértése fontos a nocturia, polyuria diagnózisának és kezelésének javítása érdekében az életmódbeli beavatkozásokkal kapcsolatban. Az „Élelmiszer- és sókezelés a diurézisben” című tanulmány bizonyos élelmiszerek és tápanyagok diurézisben betöltött szerepét vizsgálja. A vizsgálati terv célja, hogy megvizsgálja a kiválasztott élelmiszerek (amelyekről ismert, hogy vizelethajtó) és tápanyagok (pl. só) egészséges egyének diurézisében. A tanulmány betekintést nyújt a nocturia, az éjszakai polyuria vagy az ödéma kezelésébe, amelyek gyakori klinikai tünetek számos rendellenességben, például szív- és érrendszeri, vese- és anyagcsere-rendellenességekben.
A vizsgálat során az önkénteseket arra kérik, hogy egy bizonyos adag élelmiszert/tápanyagot kapszulában vegyenek be meghatározott mennyiségű vízzel (500 ml) együtt. Különböző időpontokban 2 vér- és 3 vizeletmintát vesznek, hogy megmérjék a vizeletkibocsátást és az adott élelmiszer lenyeléséből származó vizelet-összetételt. A vesefunkció profilozást egyszerű és olcsó eszközként használják a diurézisben megfigyelt hatás mögötti hatásmechanizmus megértésére. A vesefunkciós profilok megkülönböztetik az ozmotikus forma vízdiurézist a szűrés változásától.
A bioelektromos impedanciaanalízist (BIA) a testszövetekben az ödéma és a folyadéktérfogat értékelésére is használják. A BIA egy nem invazív technika, amely Ohm törvényén alapul, amely szerint a szövet elektromos árammal szembeni ellenállása fordítottan arányos a víztartalommal és egyenesen arányos a szövet hosszával. A BIA méréshez egy olyan eszközt használnak, amelyben 8 tapintható elektróda van elhelyezve: 2 érintkezik mindkét kéz hüvelyk- és középső ujjával, és 2 érintkezik a láb belső és külső oldalával. A mérések megkezdése előtt megmérjük a hosszt és a testsúlyt. A karok, törzs és lábak ellenállását különböző frekvenciákon mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Kutatási terv: Prospektív beavatkozási tanulmány az élelmiszerek/tápanyagok vizelettermelésre és folyadékeloszlásra gyakorolt hatásának vizsgálatára.
Vizsgálati minta: A minta méretét 80%-os hatványra és a kontroll kontra kezelésre 5%-os szignifikancia szinten páros mintás t-próbával számítottuk ki. Így 30 fiatal egészséges önkéntes élelmiszercsoportonként (összesen 300 alany 10 élelmiszer-/tápanyag-csoportban, pl.: póréhagyma, spárga, hagyma, fokhagyma, áfonya, árpa, petrezselyem, kardamom, kávé és só), akut vagy krónikus betegség nélkül, használat nélkül gyógyszeres kezelés (kivéve fogamzásgátlás), nem terhes vagy nem menstruál a vizsgálat időpontjában, semmilyen ételallergiát nem vesznek figyelembe, valamint a 20-35 év közötti korosztályt, 18,5-25 kg/m2 BMI-vel. Önkéntesek beültetett elektronikus eszközzel (pl. Pacemaker) nem tartalmazza.
Módszertan: Az alanyokat reggel koplalva és józan állapotban teszteljük. Tilos étel/ital 6 órával a vizsgálat előtt. Az alanyokat arra kérik, hogy vegyenek be 2 különböző adag vizsgáló tápanyagot, valamint 500 ml vizet és csak 500 ml vizet a kontrollhoz, 3 különböző vizsgálati napon. A tápanyagokat 1 g-os kapszulákban készítjük el. A teszt a kapszulák bevétele után 4 óráig tart.
Elemzések: 3 napos étkezési napló: Csak egyszer. Só-, koffein- és energiabevitelhez Antropometrikus mérések: minden vizsgálati nap elején 2 Vérminta a vizsgálat elején és végén: Haptoglobin fenotipizálás (szérum), Haptoglobin koncentráció (μmol/l) (szérum), Nátrium (mmol/ l) (szérum), ozmolalitás (mOsm/kg) (szérum), karbamid (g/l) (szérum), kreatinin (g/dl) (szérum) 3 vizeletminta az elején, 2 óra múlva és végén a teszt: Teljes ürített térfogat, ozmolalitás (mOsm/kg), kreatinin (g/dl), nátrium (mmol/l), kálium (mmol/l), karbamid (g/l) bioimpedancia mérés (BIA): 30 percenként 4 órán keresztül
Mintaelemzés és -tárolás: A vizelet- és vérminták felét a begyűjtés után azonnal elküldik a Gent Egyetemi Kórház klinikai laboratóriumába. A minták másik felét egy bizonyos ideig -80 °C-os fagyasztóban tárolják, majd másodszor is feldolgozzák és megvizsgálják. A többi, a kutatáshoz nem használt vizelet- és vérmintát biobankként tároljuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi/nő
- Életkor 20-35 év között
- Ne használjon gyógyszert (kivéve a fogamzásgátlást)
- Nincsenek egészségügyi problémái
- Nem volt terhes vagy nem menstruál a vizsgálat idején
- BMI 18,5 -25 kg / m2
- Nincs ételallergia
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek beültetett elektronikus eszközzel (pl. Pacemaker)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tápanyagnap
a tápanyagnapon az alanyok 500 ml vízzel veszik be a vizsgált élelmiszer/tápanyag kapszulákat
|
2 Vérminta a vizsgálat elején és végén az elemzéshez; Haptoglobin fenotipizálás, Haptoglobin koncentráció (μmol/l) (szérum), Nátrium (mmol/l) (szérum), Ozmolalitás (mOsm/kg) (szérum), Karbamid (g/l) (szérum), Kreatinin (g/dl) (szérum), Kálium (mmol/l) (szérum).
30 percenként 4 órán keresztül
Az alanyokat reggel koplalva és józan állapotban tesztelik.
Tilos étel/ital 6 órával a vizsgálat előtt.
Az alanyokat arra kérik, hogy vegyenek be 2 különböző adag vizsgáló tápanyagot 500 ml vízzel és csak vizet a kontrollhoz, 3 különböző vizsgálati napon.
A vizsgált tápanyagokat 1 g-os kapszulákban állítják elő.
3 vizeletminta a vizsgálat elején, 2 óra elteltével és végén az elemzéshez: teljes ürített térfogat, ozmolalitás (mOsm/kg), kreatinin (g/dl), nátrium (mmol/l), kálium (mmol/l) ), karbamid (g/l)
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző nap
a kontroll napon az alanyok 500 ml vizet kapnak tápanyag/tápkapszula nélkül
|
2 Vérminta a vizsgálat elején és végén az elemzéshez; Haptoglobin fenotipizálás, Haptoglobin koncentráció (μmol/l) (szérum), Nátrium (mmol/l) (szérum), Ozmolalitás (mOsm/kg) (szérum), Karbamid (g/l) (szérum), Kreatinin (g/dl) (szérum), Kálium (mmol/l) (szérum).
30 percenként 4 órán keresztül
3 vizeletminta a vizsgálat elején, 2 óra elteltével és végén az elemzéshez: teljes ürített térfogat, ozmolalitás (mOsm/kg), kreatinin (g/dl), nátrium (mmol/l), kálium (mmol/l) ), karbamid (g/l)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet mennyiségének (termelésének) változása tápanyag-/ételmiszer kapszulák bevétele után
Időkeret: 4 óra
|
ennek az eredménynek a célja a vizelettermelésre gyakorolt hatás ellenőrzése a kapszulák bevétele után
|
4 óra
|
|
A vizelet összetételének változása tápanyag/ételmiszer kapszulák bevétele után
Időkeret: 4 óra
|
ennek az eredménynek a célja a vizelet összetételére gyakorolt hatás ellenőrzése a kapszulák bevétele után
|
4 óra
|
|
A szérum összetételének változása tápanyag/ételmiszer kapszulák bevétele után
Időkeret: 4 óra
|
ennek célja a hatás értékelése a szérum összetételében a tabletták bevétele után
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A test vízeloszlásának változása tápanyagok/ételkapszulák bevétele után
Időkeret: 4 óra
|
bio-impedancia méréssel a test vízeloszlását vizsgálják 4 órán keresztül
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EC 2019/0710
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .