Обращение с пищей и солью при диурезе
Обращение с пищей и солью при диурезе: исследование эффектов и механизмов воздействия пищи и питательных веществ на выделение и состав мочи
Понимание влияния пищи/нутриентов на метаболизм жидкости в организме важно для улучшения диагностики и лечения никтурии и полиурии в связи с изменением образа жизни. В этом исследовании «Обработка пищевых продуктов и соли при диурезе» изучается роль определенных продуктов и питательных веществ в диурезе. Дизайн исследования заключается в изучении возможных острых эффектов и механизмов действия отдельных пищевых продуктов (известных как мочегонные) и питательных веществ (например, соли) в диурезе у здоровых лиц. Исследование даст представление о лечении никтурии, ночной полиурии или отеков, которые являются общим клиническим признаком широкого спектра заболеваний, таких как сердечно-сосудистые, почечные и метаболические нарушения.
Во время исследования добровольцев попросят принять определенную дозу пищи/питательного вещества в капсулах вместе с определенным количеством воды (500 мл). 2 образца крови и 3 образца мочи будут взяты в разные моменты времени для измерения диуреза и состава мочи, полученных в результате приема определенного продукта питания. Профилирование функции почек используется как простой и дешевый инструмент для понимания механизма действия наблюдаемого эффекта диуреза. Профили функции почек отличают осмотическую форму водного диуреза от изменения фильтрации.
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) также используется для оценки отека и объема жидкости в тканях организма. BIA — это неинвазивный метод, основанный на законе Ома, согласно которому сопротивление ткани электрическому току обратно пропорционально содержанию воды и прямо пропорционально длине ткани. Для измерения БИА используют устройство, в котором размещают 8 тактильных электродов: по 2 в контакте с большим и средним пальцами каждой руки и по 2 в контакте с внутренней и внешней стороной каждой стопы. Перед началом измерений измеряют длину и массу тела. Сопротивление рук, туловища и ног измеряется на разных частотах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования: Проспективное интервенционное исследование для изучения влияния пищи/питательных веществ на выработку мочи и распределение жидкости в организме.
Образец исследования: размер выборки был рассчитан для мощности 80% и для контроля по сравнению с лечением с использованием t-критерия парной выборки при уровне значимости 5%. Таким образом, 30 молодых здоровых добровольцев для каждой группы продуктов питания (всего 300 субъектов для 10 групп продуктов питания/питательных веществ, таких как: лук-порей, спаржа, лук, чеснок, клюква, ячмень, петрушка, кардамон, кофе и соль) без острых или хронических заболеваний, без использования прием лекарств (кроме контрацепции), отсутствие беременности или менструации на момент исследования, отсутствие какой-либо пищевой аллергии и возраст от 20 до 35 лет с ИМТ 18,5-25 кг/м2. Добровольцы с имплантированным электронным устройством (например, Кардиостимулятор) не будет включен.
Методология: Субъекты будут тестироваться утром натощак и в трезвом состоянии. Не есть/пить за 6 часов до исследования. Субъектам будет предложено принять 2 разные дозы тестового питательного вещества, а также 500 мл воды и только 500 мл воды для контроля в течение 3 разных тестовых дней. Питательные вещества будут приготовлены в капсулах по 1 г. Тест будет длиться в течение 4 часов после приема капсул.
Анализы: 3-дневный пищевой дневник: только один раз. Для потребления соли, кофеина и энергии Антропометрические измерения: в начале каждого дня тестирования 2 Образцы крови в начале и в конце теста: фенотипирование гаптоглобина (сыворотка), концентрация гаптоглобина (мкмоль/л) (сыворотка), натрий (ммоль/л) l) (сыворотка), осмоляльность (мОсм/кг) (сыворотка), мочевина (г/л) (сыворотка), креатинин (г/дл) (сыворотка) 3 Образцы мочи в начале, через 2 часа и в конце тест: общий объем мочеиспускания, осмоляльность (мОсм/кг), креатинин (г/дл), натрий (ммоль/л), калий (ммоль/л), мочевина (г/л) Измерение биоимпеданса (BIA): для каждые 30 мин в течение 4 часов
Анализ и хранение образцов: Половина образцов мочи и образцов крови отправляются сразу после сбора в клиническую лабораторию университетской больницы Гента. Другая половина образцов будет храниться в течение определенного времени в морозильной камере при температуре -80 ° C и будет обработана и исследована во второй раз. Остальные образцы мочи и крови, которые не используются для исследования, хранятся в виде биобанка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина/женщина
- Возраст от 20 до 35 лет
- Не использовать лекарства (кроме контрацепции)
- Не иметь проблем со здоровьем
- Отсутствие беременности или менструации на момент исследования
- ИМТ 18,5-25 кг/м2
- Отсутствие пищевой аллергии
Критерий исключения:
- Добровольцы с имплантированным электронным устройством (например, кардиостимулятор)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Питательный день
в день питательных веществ испытуемые будут принимать тестируемые пищевые/питательные капсулы с 500 мл воды.
|
2 пробы крови в начале и в конце теста для анализа; Фенотипирование гаптоглобина, концентрация гаптоглобина (мкмоль/л) (сыворотка), натрий (ммоль/л) (сыворотка), осмоляльность (мОсм/кг) (сыворотка), мочевина (г/л) (сыворотка), креатинин (г/дл) (сыворотка), калий (ммоль/л) (сыворотка).
за каждые 30 минут в течение 4 часов
Субъекты будут тестироваться утром натощак и в трезвом состоянии.
Не есть/пить за 6 часов до исследования.
Субъектам будет предложено принять 2 разные дозы тестируемого питательного вещества вместе с 500 мл воды и только водой в качестве контроля в течение 3 разных тестовых дней.
Питательные вещества для тестирования будут приготовлены в капсулах по 1 г.
3 пробы мочи в начале, через 2 часа и в конце теста для анализа: общий объем мочеиспускания, осмоляльность (мОсм/кг), креатинин (г/дл), натрий (ммоль/л), калий (ммоль/л). ), мочевина (г/л)
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный день
в контрольный день испытуемые будут принимать 500 мл воды без питательных/пищевых капсул.
|
2 пробы крови в начале и в конце теста для анализа; Фенотипирование гаптоглобина, концентрация гаптоглобина (мкмоль/л) (сыворотка), натрий (ммоль/л) (сыворотка), осмоляльность (мОсм/кг) (сыворотка), мочевина (г/л) (сыворотка), креатинин (г/дл) (сыворотка), калий (ммоль/л) (сыворотка).
за каждые 30 минут в течение 4 часов
3 пробы мочи в начале, через 2 часа и в конце теста для анализа: общий объем мочеиспускания, осмоляльность (мОсм/кг), креатинин (г/дл), натрий (ммоль/л), калий (ммоль/л). ), мочевина (г/л)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема мочи (выработка) после приема питательных/пищевых капсул
Временное ограничение: 4 часа
|
целью этого результата является проверка влияния на выработку мочи после приема капсул.
|
4 часа
|
|
Изменение состава мочи после приема питательных/пищевых капсул
Временное ограничение: 4 часа
|
целью этого результата является проверка влияния на состав мочи после приема капсул
|
4 часа
|
|
Изменение состава сыворотки после приема питательных/пищевых капсул
Временное ограничение: 4 часа
|
это направлено на оценку эффекта в составе сыворотки после приема таблеток
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распределения воды в организме после приема питательных веществ/пищевых капсул
Временное ограничение: 4 часа
|
с помощью измерения биоимпеданса проверяется распределение воды в организме в течение 4 часов.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC 2019/0710
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .