- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04526340
Manejo de alimentos y sal en diuresis
Manejo de alimentos y sal en la diuresis: investigación sobre los efectos y mecanismos de los alimentos y nutrientes en la producción y composición de la orina
Comprender el impacto de los alimentos/nutrientes en el metabolismo de los fluidos corporales es importante para mejorar el diagnóstico y el tratamiento de la nocturia y la poliuria en relación con las intervenciones en el estilo de vida. Este estudio sobre "Manejo de alimentos y sal en la diuresis" examina el papel de ciertos alimentos y nutrientes en la diuresis. El diseño del estudio es investigar los posibles efectos y mecanismos agudos de alimentos seleccionados (que se sabe que son diuréticos) y nutrientes (p. sal) en la diuresis en individuos sanos. El estudio proporcionará información sobre el tratamiento de la nicturia, la poliuria nocturna o el edema, que son signos clínicos comunes en una amplia gama de trastornos, como trastornos cardiovasculares, renales y metabólicos.
Durante el estudio se les pedirá a los voluntarios que ingieran una cierta dosis de un alimento/nutriente en cápsulas junto con una cantidad definida de agua (500 ml). Se recolectarán 2 muestras de sangre y 3 de orina en diferentes momentos para medir la producción de orina y la composición de la orina derivada de la ingestión del alimento en particular. El perfil de función renal se utiliza como una herramienta fácil y económica para comprender el mecanismo de acción detrás del efecto observado en la diuresis. Los perfiles de función renal distinguen la diuresis de agua de forma osmótica de un cambio en la filtración.
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) también se utiliza para evaluar el edema y los volúmenes de líquido en los tejidos corporales. BIA es una técnica no invasiva basada en la ley de Ohm por la cual la resistencia de un tejido frente a una corriente eléctrica es inversamente proporcional al contenido de agua y directamente proporcional a la longitud del tejido. Para la medición del BIA se utiliza un dispositivo en el que se colocan 8 electrodos táctiles: 2 en contacto con el pulgar y el dedo medio de cada mano, y 2 en contacto con la parte interna y externa de cada pie. Antes del inicio de las mediciones, se miden la longitud y el peso corporal. La resistencia de los brazos, torso y piernas se mide a diferentes frecuencias.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño de investigación: estudio de intervención prospectivo para investigar el impacto de los alimentos/nutrientes en la producción de orina y la distribución de líquidos en el cuerpo.
Muestra del estudio: el tamaño de la muestra se calculó para una potencia del 80 % y para el control frente al tratamiento utilizando una prueba t de muestras pareadas al nivel de significación del 5 %. Por lo tanto, 30 voluntarios jóvenes sanos para cada grupo de alimentos (un total de 300 sujetos para 10 grupos de alimentos/nutrientes como puerro, espárrago, cebolla, ajo, arándano, cebada, perejil, cardamomo, café y sal) sin enfermedad aguda o crónica, no sirve de medicación (excepto anticoncepción), no estar embarazada ni menstruar en el momento del estudio, no tener alergias alimentarias y edad entre 20-35 años con IMC 18,5-25 kg/m2. Voluntarios con un dispositivo electrónico implantado (p. marcapasos) no estarán incluidos.
Metodología: Los sujetos serán evaluados en ayunas y en estado de sobriedad por la mañana. No comer/beber 6 horas antes de la prueba. Se les pedirá a los sujetos que tomen 2 dosis diferentes del nutriente de prueba junto con 500 ml de agua y solo 500 ml de agua para el control, en 3 días de prueba diferentes. Los nutrientes se prepararán en cápsulas de 1g. La prueba tendrá una duración de 4 horas después de la toma de las cápsulas.
Análisis: Diario de alimentación de 3 días: Una sola vez. Para ingesta de sal, cafeína y energía Mediciones antropométricas: al inicio de cada día de prueba 2 Muestras de sangre al inicio y al final de la prueba: Fenotipado de haptoglobina (suero), Concentración de haptoglobina (μmol/l) (suero), Sodio (mmol/ l) (suero), Osmolalidad (mOsm/kg) (suero), Urea (g/l) (suero), Creatinina (g/dl) (suero) 3 Muestras de orina al inicio, a las 2 hrs y al final de la prueba: volumen anulado total, osmolalidad (mOsm/kg), creatinina (g/dl), sodio (mmol/l), potasio (mmol/l), urea (g/l) Medición de bioimpedancia (BIA): para cada 30 min durante 4 horas
Análisis y almacenamiento de muestras: la mitad de las muestras de orina y de sangre se envían inmediatamente después de su recogida al laboratorio clínico del hospital universitario de Gante. La otra mitad de las muestras se almacenará durante un tiempo determinado en un congelador a -80 °C y se procesará y examinará por segunda vez. Las demás muestras de orina y muestras de sangre que no se utilizan para la investigación se almacenan como un biobanco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer saludable
- Edad entre 20-35 años
- No uso de medicamentos (excepto anticonceptivos)
- No tener problemas de salud
- No estar embarazada o menstruando al momento del estudio
- IMC 18,5 -25 kg/m2
- Sin alergias alimentarias
Criterio de exclusión:
- Voluntarios con un dispositivo electrónico implantado (p. Marcapasos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Día de nutrientes
el día del nutriente, los sujetos tomarán las cápsulas de alimentos/nutrientes de prueba con 500 ml de agua
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2 muestras de sangre al principio y al final de la prueba para analizar; Fenotipado de haptoglobina, concentración de haptoglobina (μmol/l) (suero), sodio (mmol/l) (suero), osmolalidad (mOsm/kg) (suero), urea (g/l) (suero), creatinina (g/dl) (suero), Potasio (mmol/l) (suero).
por cada 30 minutos durante 4 horas
Los sujetos serán evaluados en ayunas y sobrios por la mañana.
No comer/beber 6 horas antes de la prueba.
Se les pedirá a los sujetos que tomen 2 dosis diferentes del nutriente de prueba junto con 500 ml de agua y solo agua para el control, en 3 días de prueba diferentes.
Los nutrientes de prueba se prepararán en cápsulas de 1 g.
3 Muestras de orina al inicio, a las 2 hrs y al final de la prueba para analizar: Volumen miccional total, Osmolalidad (mOsm/kg), Creatinina (g/dl), Sodio (mmol/l), Potasio (mmol/l) ), Urea (g/l)
|
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Comparador de placebos: Dia de control
en el día de control, los sujetos tomarán 500 ml de agua sin cápsulas de nutrientes/alimentos
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2 muestras de sangre al principio y al final de la prueba para analizar; Fenotipado de haptoglobina, concentración de haptoglobina (μmol/l) (suero), sodio (mmol/l) (suero), osmolalidad (mOsm/kg) (suero), urea (g/l) (suero), creatinina (g/dl) (suero), Potasio (mmol/l) (suero).
por cada 30 minutos durante 4 horas
3 Muestras de orina al inicio, a las 2 hrs y al final de la prueba para analizar: Volumen miccional total, Osmolalidad (mOsm/kg), Creatinina (g/dl), Sodio (mmol/l), Potasio (mmol/l) ), Urea (g/l)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el volumen de orina (producción) después de la ingestión de cápsulas de nutrientes/alimentos
Periodo de tiempo: 4 horas
|
el objetivo de este resultado es verificar el efecto sobre la producción de orina después de tomar las cápsulas
|
4 horas
|
|
Cambio en la composición de la orina después de la ingestión de cápsulas de nutrientes/alimentos
Periodo de tiempo: 4 horas
|
el objetivo de este resultado es verificar el efecto sobre la composición de la orina después de tomar las cápsulas
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4 horas
|
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Cambio en la composición del suero después de la ingestión de cápsulas de nutrientes/alimentos
Periodo de tiempo: 4 horas
|
esto tiene como objetivo evaluar el efecto en la composición del suero después de tomar las píldoras
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distribución de agua corporal después de la ingestión de nutrientes/cápsulas de alimentos
Periodo de tiempo: 4 horas
|
usando la medición de bioimpedancia, se prueba la distribución de agua del cuerpo durante 4 horas
|
4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC 2019/0710
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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