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Umgang mit Nahrung und Salz bei der Diurese

9. Dezember 2022 aktualisiert von: University Ghent

Umgang mit Nahrung und Salz bei der Diurese: Erforschung der Auswirkungen und Mechanismen von Nahrung und Nährstoffen auf die Ausscheidung und Zusammensetzung des Urins

Das Verständnis der Auswirkungen von Nahrungsmitteln/Nährstoffen auf den Stoffwechsel von Körperflüssigkeiten ist wichtig, um die Diagnose und Behandlung von Nykturie und Polyurie in Bezug auf Lebensstilinterventionen zu verbessern. Diese Studie zum Thema „Umgang mit Nahrungsmitteln und Salz bei der Diurese“ untersucht die Rolle bestimmter Lebensmittel und Nährstoffe bei der Diurese. Das Studiendesign besteht darin, die möglichen akuten Wirkungen und Mechanismen ausgewählter Lebensmittel (die bekanntermaßen harntreibend sind) und Nährstoffe (z. Salz) bei der Diurese bei gesunden Personen. Die Studie wird Einblicke in die Behandlung von Nykturie, nächtlicher Polyurie oder Ödemen geben, die häufige klinische Anzeichen bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sind.

Während der Studie werden die Freiwilligen gebeten, eine bestimmte Dosis eines Nahrungsmittels/Nährstoffs in Kapseln zusammen mit einer definierten Menge Wasser (500 ml) einzunehmen. 2 Blut- und 3 Urinproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen, um die Urinausscheidung und die Urinzusammensetzung zu messen, die durch die Einnahme des jeweiligen Lebensmittels entsteht. Renal Function Profiling wird als einfaches und kostengünstiges Werkzeug verwendet, um den Wirkungsmechanismus hinter dem beobachteten Effekt bei der Diurese zu verstehen. Nierenfunktionsprofile unterscheiden die osmotische Form der Wasserdiurese von einer Veränderung der Filtration.

Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird auch verwendet, um Ödeme und Flüssigkeitsmengen in Körpergeweben zu bewerten. BIA ist eine nicht-invasive Technik, die auf dem Ohmschen Gesetz basiert, wobei der Widerstand eines Gewebes gegen einen elektrischen Strom umgekehrt proportional zum Wassergehalt und direkt proportional zur Länge des Gewebes ist. Für die BIA-Messung wird ein Gerät verwendet, in dem 8 taktile Elektroden platziert sind: 2 in Kontakt mit Daumen und Mittelfinger jeder Hand und 2 in Kontakt mit der Innen- und Außenseite jedes Fußes. Vor Beginn der Messungen werden die Länge und das Körpergewicht gemessen. Der Widerstand der Arme, des Rumpfes und der Beine wird bei verschiedenen Frequenzen gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign: Prospektive Interventionsstudie zur Untersuchung des Einflusses von Nahrungsmitteln/Nährstoffen auf die Urinproduktion und Flüssigkeitsverteilung im Körper.

Studienstichprobe: Die Stichprobengröße wurde für eine Trennschärfe von 80 % und für Kontrolle vs. Behandlung unter Verwendung eines t-Tests mit gepaarten Stichproben auf dem Signifikanzniveau von 5 % berechnet. Somit haben 30 junge gesunde Probanden für jede Lebensmittelgruppe (insgesamt 300 Probanden für 10 Lebensmittel-/Nährstoffgruppen wie Lauch, Spargel, Zwiebel, Knoblauch, Preiselbeere, Gerste, Petersilie, Kardamom, Kaffee und Salz) ohne akute oder chronische Krankheit keinen Nutzen Einnahme von Medikamenten (außer Verhütung), keine Schwangerschaft oder Menstruation zum Zeitpunkt der Studie, keine Nahrungsmittelallergien und ein Alter zwischen 20 und 35 Jahren mit einem BMI von 18,5 bis 25 kg/m2 werden eingeschlossen. Freiwillige mit einem implantierten elektronischen Gerät (z. Herzschrittmacher) sind nicht enthalten.

Methodik: Die Probanden werden morgens im nüchternen und nüchternen Zustand getestet. Kein Essen/Trinken 6 Stunden vor dem Test. Die Probanden werden gebeten, an 3 verschiedenen Testtagen 2 verschiedene Dosierungen des Testnährstoffs zusammen mit 500 ml Wasser und nur 500 ml Wasser für die Kontrolle einzunehmen. Die Nährstoffe werden in 1-g-Kapseln zubereitet. Der Test dauert 4 Stunden nach Einnahme der Kapseln.

Analysen: 3-Tage-Ernährungstagebuch: Einmal. Für Salz-, Koffein- und Energieaufnahme Anthropometrische Messungen: zu Beginn jedes Testtages 2 Blutproben zu Beginn und am Ende des Tests: Haptoglobin-Phänotypisierung (Serum), Haptoglobin-Konzentration (μmol/l) (Serum), Natrium (mmol/ l) (Serum), Osmolalität (mOsm/kg) (Serum), Harnstoff (g/l) (Serum), Kreatinin (g/dl) (Serum) 3 Urinproben zu Beginn, nach 2 Std. und am Ende der Test: Gesamtentleerungsvolumen, Osmolalität (mOsm/kg), Kreatinin (g/dl), Natrium (mmol/l), Kalium (mmol/l), Harnstoff (g/l) Bioimpedanzmessung (BIA): z alle 30 min für 4 Stunden

Probenanalyse und -lagerung: Die Hälfte der Urin- und Blutproben wird unmittelbar nach der Entnahme an das klinische Labor des Universitätsklinikums Gent geschickt. Die andere Hälfte der Proben wird für eine bestimmte Zeit in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert und ein zweites Mal bearbeitet und untersucht. Die anderen Urinproben und Blutproben, die nicht für die Forschung verwendet werden, werden als Biobank aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • Department of Urology, Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann/Frau
  • Alter zwischen 20-35 Jahren
  • Keine Einnahme von Medikamenten (außer Verhütung)
  • Habe keine gesundheitlichen Probleme
  • Keine Schwangerschaft oder Menstruation zum Zeitpunkt der Studie
  • BMI 18,5 -25 kg / m2
  • Keine Lebensmittelallergien

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit einem implantierten elektronischen Gerät (z. Schrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tag der Nährstoffe
Am Nährstofftag nehmen die Probanden die Testnahrung/Nährstoffkapseln mit 500 ml Wasser ein
2 Blutproben zu Beginn und am Ende des Tests zur Analyse; Haptoglobin-Phänotypisierung, Haptoglobin-Konzentration (μmol/l) (Serum), Natrium (mmol/l) (Serum), Osmolalität (mOsm/kg) (Serum), Harnstoff (g/l) (Serum), Kreatinin (g/dl) (Serum), Kalium (mmol/l) (Serum).
für alle 30 Minuten für 4 Stunden
Die Probanden werden morgens im nüchternen und nüchternen Zustand getestet. 6 Stunden vor dem Test nichts essen/trinken. Die Probanden werden gebeten, an 3 verschiedenen Testtagen 2 verschiedene Dosierungen des Testnährstoffs zusammen mit 500 ml Wasser und nur Wasser für die Kontrolle einzunehmen. Die Testnährstoffe werden in 1-g-Kapseln zubereitet.
3 Urinproben zu Beginn, nach 2 Stunden und am Ende des Tests zur Analyse: Gesamtentleerungsvolumen, Osmolalität (mOsm/kg), Kreatinin (g/dl), Natrium (mmol/l), Kalium (mmol/l ), Harnstoff (g/l)
Placebo-Komparator: Kontrolltag
am Kontrolltag nehmen die Probanden 500 ml Wasser ohne Nährstoff-/Nahrungskapseln zu sich
2 Blutproben zu Beginn und am Ende des Tests zur Analyse; Haptoglobin-Phänotypisierung, Haptoglobin-Konzentration (μmol/l) (Serum), Natrium (mmol/l) (Serum), Osmolalität (mOsm/kg) (Serum), Harnstoff (g/l) (Serum), Kreatinin (g/dl) (Serum), Kalium (mmol/l) (Serum).
für alle 30 Minuten für 4 Stunden
3 Urinproben zu Beginn, nach 2 Stunden und am Ende des Tests zur Analyse: Gesamtentleerungsvolumen, Osmolalität (mOsm/kg), Kreatinin (g/dl), Natrium (mmol/l), Kalium (mmol/l ), Harnstoff (g/l)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urinvolumens (Produktion) nach Einnahme von Nährstoff-/Nahrungskapseln
Zeitfenster: 4 Stunden
Ziel dieses Ergebnisses ist es, die Wirkung auf die Urinproduktion nach Einnahme der Kapseln zu überprüfen
4 Stunden
Veränderung der Urinzusammensetzung nach Einnahme von Nährstoff-/Nahrungskapseln
Zeitfenster: 4 Stunden
Ziel dieses Ergebnisses ist es, die Wirkung auf die Urinzusammensetzung nach Einnahme der Kapseln zu überprüfen
4 Stunden
Veränderung der Serumzusammensetzung nach Einnahme von Nährstoff-/Nahrungskapseln
Zeitfenster: 4 Stunden
Dies zielt darauf ab, die Wirkung auf die Serumzusammensetzung nach Einnahme der Pillen zu bewerten
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körperwasserverteilung nach Einnahme von Nährstoffen/Nahrungskapseln
Zeitfenster: 4 Stunden
Mit der Bioimpedanzmessung wird die Wasserverteilung des Körpers über 4 Stunden getestet
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC 2019/0710

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutprobe

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