- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04526340
Umgang mit Nahrung und Salz bei der Diurese
Umgang mit Nahrung und Salz bei der Diurese: Erforschung der Auswirkungen und Mechanismen von Nahrung und Nährstoffen auf die Ausscheidung und Zusammensetzung des Urins
Das Verständnis der Auswirkungen von Nahrungsmitteln/Nährstoffen auf den Stoffwechsel von Körperflüssigkeiten ist wichtig, um die Diagnose und Behandlung von Nykturie und Polyurie in Bezug auf Lebensstilinterventionen zu verbessern. Diese Studie zum Thema „Umgang mit Nahrungsmitteln und Salz bei der Diurese“ untersucht die Rolle bestimmter Lebensmittel und Nährstoffe bei der Diurese. Das Studiendesign besteht darin, die möglichen akuten Wirkungen und Mechanismen ausgewählter Lebensmittel (die bekanntermaßen harntreibend sind) und Nährstoffe (z. Salz) bei der Diurese bei gesunden Personen. Die Studie wird Einblicke in die Behandlung von Nykturie, nächtlicher Polyurie oder Ödemen geben, die häufige klinische Anzeichen bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sind.
Während der Studie werden die Freiwilligen gebeten, eine bestimmte Dosis eines Nahrungsmittels/Nährstoffs in Kapseln zusammen mit einer definierten Menge Wasser (500 ml) einzunehmen. 2 Blut- und 3 Urinproben werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommen, um die Urinausscheidung und die Urinzusammensetzung zu messen, die durch die Einnahme des jeweiligen Lebensmittels entsteht. Renal Function Profiling wird als einfaches und kostengünstiges Werkzeug verwendet, um den Wirkungsmechanismus hinter dem beobachteten Effekt bei der Diurese zu verstehen. Nierenfunktionsprofile unterscheiden die osmotische Form der Wasserdiurese von einer Veränderung der Filtration.
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) wird auch verwendet, um Ödeme und Flüssigkeitsmengen in Körpergeweben zu bewerten. BIA ist eine nicht-invasive Technik, die auf dem Ohmschen Gesetz basiert, wobei der Widerstand eines Gewebes gegen einen elektrischen Strom umgekehrt proportional zum Wassergehalt und direkt proportional zur Länge des Gewebes ist. Für die BIA-Messung wird ein Gerät verwendet, in dem 8 taktile Elektroden platziert sind: 2 in Kontakt mit Daumen und Mittelfinger jeder Hand und 2 in Kontakt mit der Innen- und Außenseite jedes Fußes. Vor Beginn der Messungen werden die Länge und das Körpergewicht gemessen. Der Widerstand der Arme, des Rumpfes und der Beine wird bei verschiedenen Frequenzen gemessen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign: Prospektive Interventionsstudie zur Untersuchung des Einflusses von Nahrungsmitteln/Nährstoffen auf die Urinproduktion und Flüssigkeitsverteilung im Körper.
Studienstichprobe: Die Stichprobengröße wurde für eine Trennschärfe von 80 % und für Kontrolle vs. Behandlung unter Verwendung eines t-Tests mit gepaarten Stichproben auf dem Signifikanzniveau von 5 % berechnet. Somit haben 30 junge gesunde Probanden für jede Lebensmittelgruppe (insgesamt 300 Probanden für 10 Lebensmittel-/Nährstoffgruppen wie Lauch, Spargel, Zwiebel, Knoblauch, Preiselbeere, Gerste, Petersilie, Kardamom, Kaffee und Salz) ohne akute oder chronische Krankheit keinen Nutzen Einnahme von Medikamenten (außer Verhütung), keine Schwangerschaft oder Menstruation zum Zeitpunkt der Studie, keine Nahrungsmittelallergien und ein Alter zwischen 20 und 35 Jahren mit einem BMI von 18,5 bis 25 kg/m2 werden eingeschlossen. Freiwillige mit einem implantierten elektronischen Gerät (z. Herzschrittmacher) sind nicht enthalten.
Methodik: Die Probanden werden morgens im nüchternen und nüchternen Zustand getestet. Kein Essen/Trinken 6 Stunden vor dem Test. Die Probanden werden gebeten, an 3 verschiedenen Testtagen 2 verschiedene Dosierungen des Testnährstoffs zusammen mit 500 ml Wasser und nur 500 ml Wasser für die Kontrolle einzunehmen. Die Nährstoffe werden in 1-g-Kapseln zubereitet. Der Test dauert 4 Stunden nach Einnahme der Kapseln.
Analysen: 3-Tage-Ernährungstagebuch: Einmal. Für Salz-, Koffein- und Energieaufnahme Anthropometrische Messungen: zu Beginn jedes Testtages 2 Blutproben zu Beginn und am Ende des Tests: Haptoglobin-Phänotypisierung (Serum), Haptoglobin-Konzentration (μmol/l) (Serum), Natrium (mmol/ l) (Serum), Osmolalität (mOsm/kg) (Serum), Harnstoff (g/l) (Serum), Kreatinin (g/dl) (Serum) 3 Urinproben zu Beginn, nach 2 Std. und am Ende der Test: Gesamtentleerungsvolumen, Osmolalität (mOsm/kg), Kreatinin (g/dl), Natrium (mmol/l), Kalium (mmol/l), Harnstoff (g/l) Bioimpedanzmessung (BIA): z alle 30 min für 4 Stunden
Probenanalyse und -lagerung: Die Hälfte der Urin- und Blutproben wird unmittelbar nach der Entnahme an das klinische Labor des Universitätsklinikums Gent geschickt. Die andere Hälfte der Proben wird für eine bestimmte Zeit in einem Gefrierschrank bei -80 °C gelagert und ein zweites Mal bearbeitet und untersucht. Die anderen Urinproben und Blutproben, die nicht für die Forschung verwendet werden, werden als Biobank aufbewahrt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Department of Urology, Ghent University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann/Frau
- Alter zwischen 20-35 Jahren
- Keine Einnahme von Medikamenten (außer Verhütung)
- Habe keine gesundheitlichen Probleme
- Keine Schwangerschaft oder Menstruation zum Zeitpunkt der Studie
- BMI 18,5 -25 kg / m2
- Keine Lebensmittelallergien
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige mit einem implantierten elektronischen Gerät (z. Schrittmacher)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tag der Nährstoffe
Am Nährstofftag nehmen die Probanden die Testnahrung/Nährstoffkapseln mit 500 ml Wasser ein
|
2 Blutproben zu Beginn und am Ende des Tests zur Analyse; Haptoglobin-Phänotypisierung, Haptoglobin-Konzentration (μmol/l) (Serum), Natrium (mmol/l) (Serum), Osmolalität (mOsm/kg) (Serum), Harnstoff (g/l) (Serum), Kreatinin (g/dl) (Serum), Kalium (mmol/l) (Serum).
für alle 30 Minuten für 4 Stunden
Die Probanden werden morgens im nüchternen und nüchternen Zustand getestet.
6 Stunden vor dem Test nichts essen/trinken.
Die Probanden werden gebeten, an 3 verschiedenen Testtagen 2 verschiedene Dosierungen des Testnährstoffs zusammen mit 500 ml Wasser und nur Wasser für die Kontrolle einzunehmen.
Die Testnährstoffe werden in 1-g-Kapseln zubereitet.
3 Urinproben zu Beginn, nach 2 Stunden und am Ende des Tests zur Analyse: Gesamtentleerungsvolumen, Osmolalität (mOsm/kg), Kreatinin (g/dl), Natrium (mmol/l), Kalium (mmol/l ), Harnstoff (g/l)
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolltag
am Kontrolltag nehmen die Probanden 500 ml Wasser ohne Nährstoff-/Nahrungskapseln zu sich
|
2 Blutproben zu Beginn und am Ende des Tests zur Analyse; Haptoglobin-Phänotypisierung, Haptoglobin-Konzentration (μmol/l) (Serum), Natrium (mmol/l) (Serum), Osmolalität (mOsm/kg) (Serum), Harnstoff (g/l) (Serum), Kreatinin (g/dl) (Serum), Kalium (mmol/l) (Serum).
für alle 30 Minuten für 4 Stunden
3 Urinproben zu Beginn, nach 2 Stunden und am Ende des Tests zur Analyse: Gesamtentleerungsvolumen, Osmolalität (mOsm/kg), Kreatinin (g/dl), Natrium (mmol/l), Kalium (mmol/l ), Harnstoff (g/l)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Urinvolumens (Produktion) nach Einnahme von Nährstoff-/Nahrungskapseln
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Ziel dieses Ergebnisses ist es, die Wirkung auf die Urinproduktion nach Einnahme der Kapseln zu überprüfen
|
4 Stunden
|
|
Veränderung der Urinzusammensetzung nach Einnahme von Nährstoff-/Nahrungskapseln
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Ziel dieses Ergebnisses ist es, die Wirkung auf die Urinzusammensetzung nach Einnahme der Kapseln zu überprüfen
|
4 Stunden
|
|
Veränderung der Serumzusammensetzung nach Einnahme von Nährstoff-/Nahrungskapseln
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Dies zielt darauf ab, die Wirkung auf die Serumzusammensetzung nach Einnahme der Pillen zu bewerten
|
4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Körperwasserverteilung nach Einnahme von Nährstoffen/Nahrungskapseln
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Mit der Bioimpedanzmessung wird die Wasserverteilung des Körpers über 4 Stunden getestet
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC 2019/0710
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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