Antikoagulasjon ved gastroøsofagealvaricer og JAK2-mutasjon
25. august 2020 oppdatert av: XiaoquanHUANG, Shanghai Zhongshan Hospital
Antikoagulasjonsbehandling av pasienter med gastroøsofagealvaricer og JAK2 V617-mutasjon
Myeloproliferative neoplasmer (MPN), inkludert polycytemia vera, essensiell trombocytemi og primær myelofibrose, kan føre til gastroøsofageale varicer.
Livskvalitet, sykelighet og dødelighet for MPN-pasienter avhenger hovedsakelig av sykdomsrelaterte symptomer, tromboemboliske og hemoragiske komplikasjoner.
Tidligere studier har vist at JAK2 V617F har en fremtredende rolle i vaskulær risiko og MPN-assosierte gastroøsofageale varicer.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av antikoagulasjon hos pasienter med JAK2-mutasjon og gastroøsofageale varicer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med gastriske og/eller esophageal varicer og JAK2 mutasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75
- diagnostisert som portal hypertensjon ved kontrastforsterket datatomografi
- diagnostisert som JAK2 positiv
Ekskluderingskriterier:
- ikke hatt portalkontrastforbedret datatomografi
- ikke hatt JAK2 mutasjonstest
- andre faktorer vurdert av etterforskeren som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller etterlevelsen av forsøket. For eksempel alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieavvik eller andre familie- eller sosiale faktorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Antikoagulasjonsgruppe
Pasienter med JAK2-mutasjon og gastroøsofageale varicer får antikoagulasjonsmidler.
|
Pasienter får antikoagulasjonsmidler inkludert lavmolekylært heparin, warfarin, rivaroksaban, et al.
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med JAK2-mutasjon og gastroøsofageale varicer som ikke fikk antikoagulasjonsmidler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i portalvenetrombose
Tidsramme: 1 år
|
Endringene i portalvenetrombose inkludert progresjon, forsvinner eller uendret.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av variceal blødning
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av variceal blødning inkludert hematemesis og melena
|
1 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelsesrate
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Greenfield G, McMullin MF. Splanchnic venous thrombosis in JAK2 V617F mutation positive myeloproliferative neoplasms - long term follow-up of a regional case series. Thromb J. 2018 Dec 19;16:33. doi: 10.1186/s12959-018-0187-z. eCollection 2018.
- Yan M, Geyer H, Mesa R, Atallah E, Callum J, Bartoszko J, Yee K, Maganti M, Wong F, Gupta V. Clinical features of patients with Philadelphia-negative myeloproliferative neoplasms complicated by portal hypertension. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2015 Jan;15(1):e1-5. doi: 10.1016/j.clml.2014.04.004. Epub 2014 Jun 11.
- Magaz M, Alvarez-Larran A, Colomer D, Lopez-Guerra M, Garcia-Criado MA, Mezzano G, Belmonte E, Olivas P, Soy G, Cervantes F, Darnell A, Ferrusquia-Acosta J, Baiges A, Turon F, Hernandez-Gea V, Garcia-Pagan JC. Next-generation sequencing in the diagnosis of non-cirrhotic splanchnic vein thrombosis. J Hepatol. 2021 Jan;74(1):89-95. doi: 10.1016/j.jhep.2020.06.045. Epub 2020 Jul 15.
- Reilly CR, Babushok DV, Martin K, Spivak JL, Streiff M, Bahirwani R, Mondschein J, Stein B, Moliterno A, Hexner EO. Multicenter analysis of the use of transjugular intrahepatic portosystemic shunt for management of MPN-associated portal hypertension. Am J Hematol. 2017 Sep;92(9):909-914. doi: 10.1002/ajh.24798. Epub 2017 Jul 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZS-ANTICO-JAK2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .