Smertenevrovitenskapelig utdanning for eldre voksne
14. juli 2022 oppdatert av: Anabela G Silva, Aveiro University
Smertenevrovitenskapelig utdanning for eldre voksne med smerter fra primærhelsetjenesten: en mulighetsstudie
Denne studien tar sikte på å undersøke muligheten for å bruke smertenevrovitenskapelig utdanning for eldre voksne med kroniske smerter fra primærhelsetjenesten.
Det vil ha en gruppe deltakere som får opplæring i smertenevrovitenskap og trening og en gruppe som får vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- School of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kunne lese og skrive og ha kroniske smerter (definert som smerter som varer i 3 måneder eller mer og føles minst en gang i uken i løpet av disse 3 månedene) hvor som helst i kroppen.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av patologi i nerve- eller kardiovaskulære systemer, kreft, eller å ha gjennomgått en operasjon i løpet av de siste 6 månedene eller tilstedeværelsen av en tilstand som praktisering av terapeutisk trening kan være kontraindisert for.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smerte nevrovitenskap utdanning og trening
Denne gruppen vil motta en 8-ukers intervensjon (1 økt per uke) med opplæring i smertenevrovitenskap og trening. PNE vil bli utført i tråd med internasjonale retningslinjer og vil dekke smertens nevrofysiologi, overgang fra akutt til kronisk smerte og nervesystemets evne til å modulere smerteopplevelsen. Trening vil omfatte bevegelighet, balanse og styrkeøvelser. |
PNE vil bli utført i tråd med internasjonale retningslinjer og vil dekke smertens nevrofysiologi, overgang fra akutt til kronisk smerte og nervesystemets evne til å modulere smerteopplevelsen.
Trening vil inkludere genera trening levert med moderat intensitet.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Denne gruppen vil få vanlig omsorg administrert av allmennleger ved primærhelsetjenesten.
|
Vanlig omsorg levert ved primærhelsetjenesten for eldre voksne med smerter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkluderingsrate
Tidsramme: 9 uker
|
forholdet mellom antall deltakere inkludert i studien og totalt antall personer som ble kontaktet
|
9 uker
|
|
Avslagsprosent
Tidsramme: 9 uker
|
forholdet mellom antall personer som nektet å delta i studien og antall personer som ble kontaktet
|
9 uker
|
|
Ekskluderingsgrad
Tidsramme: 9 uker
|
forholdet mellom antall personer ekskludert for ikke å oppfylle inklusjonskriteriene og det totale antallet personer som ble kontaktet
|
9 uker
|
|
Frafallsprosent
Tidsramme: 9 uker
|
forholdet mellom antall deltakere som forlot studien og antall deltakere som fullførte den første vurderingen
|
9 uker
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 9 uker
|
forholdet mellom antall deltakere som fullførte sluttvurderingen og antall deltakere som fullførte innledende vurdering
|
9 uker
|
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: 9 uker
|
Selvrapportering av enhver uønsket hendelse som oppfattes som relatert til intervensjonen
|
9 uker
|
|
Deltakernes oppfatning av intervensjonsstruktur og innhold
Tidsramme: 9 uker
|
Semistrukturerte intervjuer med deltakere om strukturen og innholdet i intervensjonen
|
9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av geriatrisk depresjonsskala (område 0-15 og verdier på 5 eller høyere er en indikasjon på depresjon)
|
Grunnlinje
|
|
Depresjon
Tidsramme: 9 uker
|
Vurdert ved hjelp av geriatrisk depresjonsskala (område 0-15 og verdier på 5 eller høyere er en indikasjon på depresjon)
|
9 uker
|
|
Kunnskap om smertenevrovitenskap
Tidsramme: 9 uker
|
Vurdert ved hjelp av smertenevrofysiologi-spørreskjemaet (intervall 0-19 og høyere verdier indikerer mer kunnskap om smertenevrofysiologi)
|
9 uker
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av TAMPA-skalaen, som vurderer frykt for bevegelse (område: 13-52 og høyere verdier indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse)
|
Grunnlinje
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av ganghastighetstesten - tiden, i sekunder, som hver deltaker bruker på å gå 4 meter
|
Grunnlinje
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 9 uker
|
Vurdert ved hjelp av ganghastighetstesten - tiden, i sekunder, som hver deltaker bruker på å gå 4 meter
|
9 uker
|
|
Postural kontroll
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av Timed up and go-testen - tiden, i sekunder, det tar å stå fra en stol, gå 3 meter, snu, gå ytterligere 3 meter for å sitte i stolen.
|
Grunnlinje
|
|
Postural kontroll
Tidsramme: 9 uker
|
Vurdert ved hjelp av Timed up and go-testen - tiden, i sekunder, det tar å stå fra en stol, gå 3 meter, snu, gå ytterligere 3 meter for å sitte i stolen.
|
9 uker
|
|
Smerte alvorlighetsgrad og forstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Brief Pain Inventory (intervall 0-110 og høyere verdier indikerer høyere smerte alvorlighetsgrad og interferens)
|
Grunnlinje
|
|
Smerte alvorlighetsgrad og forstyrrelser
Tidsramme: 9 uker
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Brief Pain Inventory (intervall 0-110 og høyere verdier indikerer høyere smerte alvorlighetsgrad og interferens)
|
9 uker
|
|
Smerte alvorlighetsgrad og forstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Brief Pain Inventory (intervall 0-110 og høyere verdier indikerer høyere smerte alvorlighetsgrad og interferens)
|
6 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (område 0-52 og høyere verdier indikerer høyere smertekatastrofering)
|
Grunnlinje
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 9 uker
|
Vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (område 0-52 og høyere verdier indikerer høyere smertekatastrofering)
|
9 uker
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (område 0-52 og høyere verdier indikerer høyere smertekatastrofering)
|
6 måneder
|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av geriatrisk depresjonsskala (område 0-15 og verdier på 5 eller høyere er en indikasjon på depresjon)
|
6 måneder
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdert ved hjelp av TAMPA-skalaen, som vurderer frykt for bevegelse (område: 13-52 og høyere verdier indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse)
|
6 uker
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av TAMPA-skalaen, som vurderer frykt for bevegelse (område: 13-52 og høyere verdier indikerer høyere nivåer av frykt for bevegelse)
|
6 måneder
|
|
Kunnskap om smertenevrovitenskap
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurdert ved hjelp av smertenevrofysiologi-spørreskjemaet (intervall 0-19 og høyere verdier indikerer mer kunnskap om smertenevrofysiologi)
|
Grunnlinje
|
|
Kunnskap om smertenevrovitenskap
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av smertenevrofysiologi-spørreskjemaet (intervall 0-19 og høyere verdier indikerer mer kunnskap om smertenevrofysiologi)
|
6 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av ganghastighetstesten - tiden, i sekunder, som hver deltaker bruker på å gå 4 meter
|
6 måneder
|
|
Postural kontroll
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Timed up and go-testen - tiden, i sekunder, det tar å stå fra en stol, gå 3 meter, snu, gå ytterligere 3 meter for å sitte i stolen.
|
6 måneder
|
|
Selvopplevd funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
vurdert ved hjelp av World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 - 12-element versjon av WHODAS 2.0) spørreskjema (område: 12-60 og høyere verdier indikerer høyere nivåer av funksjonshemming)
|
Grunnlinje
|
|
Selvopplevd funksjonshemming
Tidsramme: 9 uker
|
vurdert ved hjelp av World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 - 12-element versjon av WHODAS 2.0) spørreskjema (område: 12-60 og høyere verdier indikerer høyere nivåer av funksjonshemming)
|
9 uker
|
|
Selvopplevd funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdert ved hjelp av World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 - 12-element versjon av WHODAS 2.0) spørreskjema (område: 12-60 og høyere verdier indikerer høyere nivåer av funksjonshemming)
|
6 måneder
|
|
Oppfatning av endring
Tidsramme: 9 uker
|
Vurdert ved hjelp av Global Perception of Change-skalaen (svaret gis ved å bruke en 7-punkts likert-skala fra 1 - ingen endring til 7 - mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen)
|
9 uker
|
|
Oppfatning av endring
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Global Perception of Change-skalaen (svaret gis ved å bruke en 7-punkts likert-skala fra 1 - ingen endring til 7 - mye bedre og en betydelig forbedring som har gjort hele forskjellen)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNE4OlderAdults
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .