- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04528589
Å gjenta eller ikke gjenta - Forhindre generasjonsoverføring av uønskede barndomsopplevelser
Å gjenta eller ikke gjenta - En pilotstudie med blandede metoder av pasienters og terapeuters erfaring med prenatal psykoterapi for å forhindre generasjonsoverføring av uønskede barndomserfaringer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv med de beste evidensbaserte behandlingene, lykkes man ofte ikke med å stoppe generasjonsoverføring av traumer, overgrep og omsorgssvikt. Implikasjonene for neste generasjon er alvorlige, og påvirker fysisk og følelsesmessig helse, kognitiv utvikling og relasjonell funksjon. Den perinatale fasen kan gi et mulighetsvindu i arbeidet med å forhindre intergenerasjonell overføring av risikofaktorer knyttet til uønskede barndomshendelser. Det er et stort behov for mer kunnskap om hvordan generasjonsmønstre utvikler seg og påvirkes av psykoterapi under svangerskap, spedbarnsalder og tidlig barndom. Lite er kjent om pasientenes erfaringer med prenatal psykoterapi og slik kunnskap kan bidra til bedre skreddersydd behandling. Denne studien er det første trinnet i en planlagt longitudinell studie for å utforske rollen til mødres negative barndomserfaringer og barns utvikling.
Hovedmålet med studien er å utforske pasienters erfaringer med prenatal psykoterapi gitt til gravide kvinner med uønskede barndomserfaringer og deres perspektiver på hva som fremmer eller hindrer endring i behandling. For det andre er målene med studien å utforske a) terapeuters erfaringer med psykoterapi for mødre med uheldige barndomserfaringer, og b) utforske utviklingen av intergenerasjonsrisikofaktorer. I tillegg vil etterforskerne undersøke mødres reflekterende funksjon under behandlingsforløpet, rollen til uønskede og velvillige barndomsminner, og interaksjon mellom mor og spedbarn når spedbarnet er fire måneder gammelt. Reflekterende funksjon ser ut til å være en nøkkelfaktor knyttet til kvaliteten på omsorgen til tross for uønskede hendelser. Å forstå faktorer knyttet til mulig endring i reflekterende funksjon er derfor svært viktig. Inntil 20 klinisk henviste kvinner i svangerskapsuke 20-30 skal rekrutteres. Deltakerne vil bli vurdert i begynnelsen av terapien og når barnet er fire måneder gammelt. Det vil bli brukt en kombinasjon av kvantitative mål og kvalitative intervjuer. Spedbarnet vil bli vurdert med neonatal vurderingsskala ved alder 4-8 uker, og kvaliteten på mor-spedbarn-relasjonen vil bli vurdert ved bruk av Parent-Child Relation Assessment ved fire måneder. I tillegg vil syv terapeuter bli intervjuet om deres erfaringer med psykoterapi for denne gruppen høyrisikopasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jessheim, Norge
- BUP Øvre Romerike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk henviste kvinner i svangerskapsuke 20-30
- Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE) score på 2 eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent IQ under 70
- Pågående rusmisbruk
- Planlagt henvisning til mor-barn senter etter fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mødre
Kvinner med uheldige barndomserfaringer henvist til behandling i svangerskapsuke 20-30
|
Prenatal psykoterapi for å bryte intergenerasjonell risiko for uønskede barndomshendelser
|
|
Terapeuter
Klinikere med erfaring med å gi psykoterapi til kvinner med uønskede barndomserfaringer henvist til behandling under svangerskapet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer med prenatal psykoterapi
Tidsramme: 4 måneder etter fødselen
|
Kvalitativt intervju gjennomført 4 måneder etter fødselen for å undersøke mødrenes erfaringer med behandlingen
|
4 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutenes erfaringer med å gi psykoterapi til kvinner med uønskede barndomshendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Et kvalitativt intervju som undersøker positive og negative erfaringer med å gi prenatal psykoterapi til kvinner for å forhindre intergenerasjonell overføring av uønskede barndomshendelser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Maternal Reflective functioning - Parent Development Interview
Tidsramme: Gestational week 20-30 to 4 months after birth
|
Assessment of change in mother's reflective functioning, higher score indicates better functioning.
|
Gestational week 20-30 to 4 months after birth
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marianne Aalberg, Phd, University Hospital, Akershus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97191
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .