- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04528589
Herhalen of niet herhalen - Intergenerationele overdracht van nadelige ervaringen uit de kindertijd voorkomen
Herhalen of niet herhalen - een pilootstudie met gemengde methoden naar de ervaring van patiënten en therapeuten met prenatale psychotherapie om intergenerationele overdracht van nadelige ervaringen uit de kindertijd te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zelfs met de beste evidence-based behandelingen lukt het vaak niet om de intergenerationele overdracht van trauma, misbruik en verwaarlozing te stoppen. De implicaties voor de volgende generatie zijn ernstig en tasten de fysieke en emotionele gezondheid, cognitieve ontwikkeling en relationeel functioneren aan. De perinatale fase kan een kans bieden bij pogingen om intergenerationele overdracht van risicofactoren die verband houden met ongunstige gebeurtenissen in de kindertijd te voorkomen. Er is grote behoefte aan meer kennis over hoe generatiepatronen zich ontwikkelen en worden beïnvloed door psychotherapie tijdens zwangerschap, babytijd en vroege kinderjaren. Er is weinig bekend over de ervaringen van patiënten met prenatale psychotherapie en deze kennis kan helpen bij het beter afstemmen van de behandeling. De huidige studie is de eerste stap van een geplande longitudinale studie om de rol van de ongunstige ervaringen in de kindertijd van moeders en de ontwikkeling van het kind te onderzoeken.
Het primaire doel van de studie is om de ervaringen van patiënten te onderzoeken met prenatale psychotherapie die wordt gegeven aan zwangere vrouwen met ongunstige ervaringen in de kindertijd en hun perspectieven op wat verandering in behandeling bevordert of belemmert. Ten tweede zijn de doelstellingen van het onderzoek het onderzoeken van a) de ervaringen van therapeuten met psychotherapie voor moeders met ongunstige ervaringen in de kindertijd, en b) het onderzoeken van de ontwikkeling van intergenerationele risicofactoren. Daarnaast zullen de onderzoekers de reflectieve functie van de moeder tijdens de behandeling onderzoeken, de rol van ongunstige en welwillende jeugdherinneringen en de interactie tussen moeder en kind wanneer het kind vier maanden oud is. De reflectieve functie lijkt een sleutelfactor te zijn in verband met de kwaliteit van zorg, ondanks bijwerkingen. Het begrijpen van factoren die verband houden met mogelijke veranderingen in de reflectieve functie is dus van groot belang. Er zullen maximaal 20 klinisch doorverwezen vrouwen in zwangerschapsweek 20-30 worden aangeworven. Deelnemers worden beoordeeld aan het begin van de therapie en wanneer het kind vier maanden oud is. Er zal een combinatie van kwantitatieve metingen en kwalitatieve interviews worden gebruikt. De baby wordt beoordeeld met de neonatale beoordelingsschaal op de leeftijd van 4-8 weken en de kwaliteit van de moeder-kindrelatie wordt beoordeeld met behulp van Parent-Child Relation Assessment na vier maanden. Daarnaast zullen zeven therapeuten worden geïnterviewd over hun ervaringen met het verlenen van psychotherapie aan deze groep hoogrisicopatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jessheim, Noorwegen
- BUP Øvre Romerike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch doorverwezen vrouwen in zwangerschapsweek 20-30
- Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE) score van 2 of meer
Uitsluitingscriteria:
- Bekend IQ onder de 70
- Aanhoudend middelenmisbruik
- Geplande verwijzing naar het moeder-kindcentrum na de geboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Moeders
Vrouwen met ongunstige ervaringen uit de kindertijd verwezen voor behandeling in zwangerschapsweek 20-30
|
Prenatale psychotherapie om het intergenerationele risico op ongunstige gebeurtenissen in de kindertijd te doorbreken
|
|
Therapeuten
Clinici met ervaring in het geven van psychotherapie aan vrouwen met ongunstige ervaringen uit de kindertijd, verwezen voor behandeling tijdens de zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaringen met prenatale psychotherapie
Tijdsspanne: 4 maanden na de geboorte
|
Kwalitatief interview uitgevoerd 4 maanden na de geboorte waarin de ervaringen van de moeders met de behandeling werden onderzocht
|
4 maanden na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaringen van therapeuten met psychotherapie voor vrouwen met ongunstige gebeurtenissen in de kindertijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Een kwalitatief interview waarin positieve en negatieve ervaringen worden onderzocht met het bieden van prenatale psychotherapie aan vrouwen om overdracht van nadelige gebeurtenissen in de kindertijd van generatie op generatie te voorkomen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Maternal Reflective functioning - Parent Development Interview
Tijdsspanne: Gestational week 20-30 to 4 months after birth
|
Assessment of change in mother's reflective functioning, higher score indicates better functioning.
|
Gestational week 20-30 to 4 months after birth
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marianne Aalberg, Phd, University Hospital, Akershus
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .