- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04528589
Megismételni vagy nem megismételni – A nemkívánatos gyermekkori élmények generációk közötti átadásának megelőzése
Ismételje meg vagy ne ismételje meg – Vegyes módszerekkel végzett kísérleti tanulmány a betegek és a terapeuták prenatális pszichoterápiával kapcsolatos tapasztalatairól a nemkívánatos gyermekkori élmények generációk közötti átadásának megelőzése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Még a legjobb bizonyítékokon alapuló kezelések ellenére sem sikerül megállítani a traumák, bántalmazások és elhanyagolás generációk közötti átadását. A következő generációra gyakorolt következmények súlyosak, kihatással vannak a fizikai és érzelmi egészségre, a kognitív fejlődésre és a kapcsolati működésre. A perinatális szakasz lehetőséget kínálhat a gyermekkori nemkívánatos eseményekkel összefüggő kockázati tényezők generációk közötti átvitelének megakadályozására. Nagy szükség van további ismeretekre arról, hogy a generációs minták hogyan alakulnak ki, és hogyan befolyásolja őket a pszichoterápia a terhesség, a csecsemőkor és a kisgyermekkor során. Keveset tudunk a betegek prenatális pszichoterápiával kapcsolatos tapasztalatairól, és ezek az ismeretek segíthetnek a kezelés jobb személyre szabásában. Jelen tanulmány egy tervezett longitudinális vizsgálat első lépése, amely az anyák kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatainak és a gyermek fejlődésének szerepét vizsgálja.
A tanulmány elsődleges célja, hogy feltárja a betegek tapasztalatait a terhes nők számára kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatokkal rendelkező terhes nőknek nyújtott prenatális pszichoterápiával kapcsolatban, és hogy mi segíti elő vagy hátráltatja a kezelés megváltoztatását. Másodszor, a tanulmány célja feltárni a) a terapeuták pszichoterápiás tapasztalatait a negatív gyermekkori tapasztalatokkal rendelkező anyáknál, és b) feltárni az intergenerációs kockázati tényezők kialakulását. Ezenkívül a kutatók feltárják az anyák reflektív funkcióját a kezelés során, a kedvezőtlen és jóindulatú gyermekkori emlékek szerepét, valamint az anya-csecsemő interakcióját a csecsemő négy hónapos korában. A reflektív funkció a nemkívánatos események ellenére kulcsfontosságú tényezőnek tűnik az ellátás minőségében. Ezért nagyon fontos a reflektív funkció esetleges változásaihoz kapcsolódó tényezők megértése. Legfeljebb 20 klinikailag beutalt nőt vesznek fel a 20-30. terhességi héten. A résztvevőket a terápia kezdetén és a gyermek négy hónapos korában értékelik. Kvantitatív mérések és kvalitatív interjúk kombinációját fogják alkalmazni. A csecsemőt 4-8 hetes korban az újszülött értékelési skálával, az anya-csecsemő kapcsolat minőségét pedig négy hónapos korban a Szülő-gyermek kapcsolat értékelésével értékelik. Ezen túlmenően hét terapeutát kérdeznek meg a magas kockázatú betegek e csoportjának pszichoterápiával kapcsolatos tapasztalatairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jessheim, Norvégia
- BUP Øvre Romerike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag beutalt nők a terhességi hét 20-30
- Kedvezőtlen gyermekkori tapasztalatok kérdőív (ACE) pontszáma 2 vagy több
Kizárási kritériumok:
- Ismert IQ 70 alatt
- Folyamatos szerhasználat
- Szülés után tervezett beutaló anya-gyerek központba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Anyák
A negatív gyermekkori tapasztalatokkal rendelkező nőket a terhesség 20-30. hetében utalták kezelésre
|
Prenatális pszichoterápia a nemkívánatos gyermekkori események generációk közötti kockázatának megszakítására
|
|
Terapeuták
Terhesség alatti kezelésre utalt klinikusok, akik tapasztalattal rendelkeznek a pszichoterápiában olyan nők számára, akik gyermekkorban negatív tapasztalatokkal rendelkeznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés előtti pszichoterápia tapasztalatai
Időkeret: 4 hónappal a születés után
|
A születés után 4 hónappal készült kvalitatív interjú az anyák kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait vizsgálva
|
4 hónappal a születés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terapeuták tapasztalatai a pszichoterápia nyújtásával kapcsolatban olyan nők számára, akik nemkívánatos gyermekkori eseményekkel küzdenek
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kvalitatív interjú, amely megvizsgálja a nők prenatális pszichoterápiájával kapcsolatos pozitív és negatív tapasztalatokat a gyermekkori nemkívánatos események generációk közötti átörökítésének megelőzése érdekében
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Maternal Reflective functioning - Parent Development Interview
Időkeret: Gestational week 20-30 to 4 months after birth
|
Assessment of change in mother's reflective functioning, higher score indicates better functioning.
|
Gestational week 20-30 to 4 months after birth
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marianne Aalberg, Phd, University Hospital, Akershus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .