- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04528589
Repetir o no repetir: prevención de la transferencia intergeneracional de experiencias infantiles adversas
Repetir o no repetir: un estudio piloto de métodos mixtos sobre la experiencia de pacientes y terapeutas con la psicoterapia prenatal para prevenir la transferencia intergeneracional de experiencias infantiles adversas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluso con los mejores tratamientos basados en la evidencia, a menudo no se logra detener la transferencia intergeneracional del trauma, el abuso y la negligencia. Las implicaciones para la próxima generación son graves y afectan la salud física y emocional, el desarrollo cognitivo y el funcionamiento relacional. La fase perinatal puede brindar una ventana de oportunidad en los esfuerzos para prevenir la transferencia intergeneracional de factores de riesgo asociados con eventos adversos en la infancia. Hay una gran necesidad de más conocimiento sobre cómo se desarrollan los patrones generacionales y cómo se ven afectados por la psicoterapia durante el embarazo, la infancia y la primera infancia. Se sabe poco sobre las experiencias de los pacientes con la psicoterapia prenatal y dicho conocimiento puede ayudar a adaptar mejor el tratamiento. El presente estudio es el primer paso de un estudio longitudinal planificado para explorar el papel de las experiencias infantiles adversas de las madres y el desarrollo infantil.
El objetivo principal del estudio es explorar las experiencias de los pacientes con la psicoterapia prenatal brindada a mujeres embarazadas con experiencias infantiles adversas y sus perspectivas de lo que promueve o dificulta el cambio en el tratamiento. En segundo lugar, los objetivos del estudio son explorar a) las experiencias de los terapeutas con la psicoterapia para madres con experiencias infantiles adversas, yb) explorar el desarrollo de factores de riesgo intergeneracionales. Además, los investigadores explorarán la función reflexiva de las madres durante el curso del tratamiento, el papel de los recuerdos infantiles adversos y benévolos, y la interacción madre-hijo cuando el bebé tiene cuatro meses. La función reflexiva parece ser un factor clave asociado con la calidad de la atención a pesar de los eventos adversos. Por lo tanto, es muy importante comprender los factores asociados con un posible cambio en la función reflexiva. Se reclutarán hasta 20 mujeres referidas clínicamente en la semana gestacional 20-30. Los participantes serán evaluados al comienzo de la terapia y cuando el niño tenga cuatro meses de edad. Se utilizará una combinación de medidas cuantitativas y entrevistas cualitativas. El bebé será evaluado con la escala de evaluación neonatal a la edad de 4 a 8 semanas y la calidad de la relación madre-hijo se evaluará mediante la Evaluación de la relación padre-hijo a los cuatro meses. Además, se entrevistará a siete terapeutas sobre sus experiencias brindando psicoterapia a este grupo de pacientes de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jessheim, Noruega
- Reclutamiento
- BUP Øvre Romerike
-
Contacto:
- Hege S Syversen, M.A.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres referidas clínicamente en semana gestacional 20-30
- Puntuación del Cuestionario de Experiencias Adversas en la Infancia (ACE) de 2 o más
Criterio de exclusión:
- CI conocido por debajo de 70
- Abuso continuo de sustancias
- Derivación planificada al centro materno-infantil después del nacimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Madres
Mujeres con experiencias infantiles adversas remitidas para tratamiento en la semana gestacional 20-30
|
Psicoterapia prenatal para romper el riesgo intergeneracional de eventos adversos en la infancia
|
Terapeutas
Médicos con experiencia en brindar psicoterapia a mujeres con experiencias adversas en la infancia referidas para tratamiento durante el embarazo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Experiencias con la psicoterapia prenatal
Periodo de tiempo: 4 meses después del nacimiento
|
Entrevista cualitativa realizada 4 meses después del nacimiento examinando las experiencias de las madres con el tratamiento
|
4 meses después del nacimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Funcionamiento reflexivo materno - Entrevista de desarrollo de los padres
Periodo de tiempo: Semana gestacional 20-30 a 4 meses después del nacimiento
|
Evaluación del cambio en el funcionamiento reflexivo de la madre
|
Semana gestacional 20-30 a 4 meses después del nacimiento
|
Experiencias de los terapeutas al brindar psicoterapia a mujeres con eventos adversos en la infancia
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Una entrevista cualitativa que examina experiencias positivas y negativas al brindar psicoterapia prenatal a mujeres para prevenir la transmisión intergeneracional de eventos adversos en la infancia
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Aalberg, Phd, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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