- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04528589
Opakovat či neopakovat – Prevence mezigeneračního přenosu nepříznivých zážitků z dětství
Opakovat či neopakovat – pilotní studie smíšených metod o zkušenostech pacientů a terapeutů s prenatální psychoterapií, aby se zabránilo mezigeneračnímu přenosu nepříznivých dětských zkušeností
Přehled studie
Detailní popis
I přes nejlepší léčbu založenou na důkazech se často nedaří zastavit mezigenerační přenos traumatu, zneužívání a zanedbávání. Důsledky pro příští generaci jsou vážné, ovlivňují fyzické a emocionální zdraví, kognitivní vývoj a vztahové fungování. Perinatální fáze může poskytnout příležitost ve snaze zabránit mezigeneračnímu přenosu rizikových faktorů spojených s nepříznivými událostmi v dětství. Existuje velká potřeba více znalostí o tom, jak se vyvíjejí generační vzorce a jak je ovlivňuje psychoterapie během těhotenství, kojeneckého věku a raného dětství. O zkušenostech pacientů s prenatální psychoterapií je známo jen málo a tyto znalosti mohou vést k lepšímu přizpůsobení léčby. Tato studie je prvním krokem plánované longitudinální studie k prozkoumání role nepříznivých dětských zkušeností matek a vývoje dítěte.
Primárním cílem studie je prozkoumat zkušenosti pacientek s prenatální psychoterapií poskytovanou těhotným ženám s nepříznivými zkušenostmi z dětství a jejich pohledy na to, co podporuje nebo brání změně v léčbě. Za druhé, cílem studie je prozkoumat a) zkušenosti terapeutů s psychoterapií matek s nepříznivými zkušenostmi z dětství ab) prozkoumat vývoj mezigeneračních rizikových faktorů. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat reflexní funkce matek v průběhu léčby, roli nepříznivých a benevolentních vzpomínek z dětství a interakci matka-dítě, když jsou dítěti čtyři měsíce. Reflexní funkce se zdá být klíčovým faktorem spojeným s kvalitou péče i přes nežádoucí účinky. Pochopení faktorů spojených s možnou změnou reflexní funkce je proto velmi důležité. Bude přijato až 20 klinicky doporučených žen v gestačním týdnu 20-30. Účastníci budou hodnoceni na začátku terapie a ve věku čtyř měsíců dítěte. Bude použita kombinace kvantitativních měření a kvalitativních rozhovorů. Kojenec bude hodnocen pomocí neonatální hodnotící škály ve věku 4-8 týdnů a kvalita vztahu matka-dítě bude hodnocena pomocí hodnocení vztahu mezi rodiči a dítětem ve čtyřech měsících. Kromě toho bude sedm terapeutů dotazováno na jejich zkušenosti s poskytováním psychoterapie pro tuto skupinu vysoce rizikových pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jessheim, Norsko
- BUP Øvre Romerike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky doporučené ženy v gestačním týdnu 20.–30
- Dotazník nežádoucích zkušeností z dětství (ACE) skóre 2 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Známé IQ pod 70
- Pokračující zneužívání návykových látek
- Plánované odeslání do centra pro matku a dítě po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Matky
Ženy s nepříznivými zkušenostmi z dětství doporučené k léčbě v gestačním týdnu 20-30
|
Prenatální psychoterapie k odbourání mezigeneračního rizika nežádoucích příhod v dětství
|
|
Terapeuti
Kliničtí lékaři se zkušenostmi s poskytováním psychoterapie ženám s nepříznivými dětskými zkušenostmi, kteří byli doporučeni k léčbě během těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti s prenatální psychoterapií
Časové okno: 4 měsíce po narození
|
Kvalitativní rozhovor vedený 4 měsíce po porodu zkoumající zkušenosti matek s léčbou
|
4 měsíce po narození
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti terapeutů s poskytováním psychoterapie ženám s nežádoucími příhodami v dětství
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Kvalitativní rozhovor zkoumající pozitivní a negativní zkušenosti s poskytováním prenatální psychoterapie ženám, aby se zabránilo mezigeneračnímu přenosu nežádoucích dětských příhod.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Maternal Reflective functioning - Parent Development Interview
Časové okno: Gestational week 20-30 to 4 months after birth
|
Assessment of change in mother's reflective functioning, higher score indicates better functioning.
|
Gestational week 20-30 to 4 months after birth
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marianne Aalberg, Phd, University Hospital, Akershus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na prenatální psychoterapie
-
University of ArkansasDokončenoKōmmour Prenatální mezi Marshallskými těhotnými ženamiSpojené státy
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNáborTěhotenství | Dolní část zad a pánevní bolest související s těhotenstvímČína