Multisenter klinisk forskning for tidlig diagnose av lungekreft ved bruk av blodplasma-avledet eksosom
Multisenter klinisk forskning for tidlig diagnose av lungekreft ved bruk av blodplasma
Lungekreft er en ledende årsak til kreftdød på verdensbasis. Tidlig diagnose er knyttet til en bedre prognose. Videre resulterer kirurgisk reseksjon i de tidlige stadiene av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i markant forbedret overlevelse. Computertomografi (CT)- eller bronkoskopi-guidede nålebiopsier er standard definitive diagnostiske prosedyrer for lungekreft og brukes til å skaffe vev for patologisk undersøkelse. Imidlertid er disse prosedyrene invasive, vanskelige å gjenta, dyre og risikerer eksponering for stråling. Omvendt er flytende biopsier, som sirkulerende tumorceller (CTC), sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og ekstracellulære vesikler (EV), enkle og mindre invasive prosedyrer som kan gjentas oftere enn vevsbiopsier.
Å analysere eksosomer som er rikelig tilstede i blodet og å gjennomføre kliniske studier for å avgjøre om det er mulig å diagnostisere lungekreft. For dette formål hentes blodprøver fra normale mennesker (n = 150) og lungekreftpasienter (n = 320) fra den menneskelige biobanken til fem sykehus som deltar i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For denne studien ble koreanere, uavhengig av kjønn, studert for voksne over 40 år.
Deltakende institusjoner for denne kliniske forskningen er Korea University Guro Hospital, Gangnam Severance Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Seoul Asan Hospital og Samsung Seoul Hospital.
Blodplasmaprøver tas fra lagret i biobanken til hvert sykehus.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primært adenokarsinom i lunge med permanent patologi av N0 eller N1
- Pasienter med T1mi, Tsi, T1a, T1b, T1c, T2a og T2b stadium
- En voksen med koreansk nasjonalitet
- Pasienter uten forutgående cellegift/strålebehandling før lungekreftoperasjon
- Pasienter som ikke har blitt diagnostisert med andre kreftformer før lungekreftoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lungekreft
|
|
|
Sunn
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av skillet mellom friske kontroller og lungekreftpasienter gjennom dyp læringsanalyse av eksosomer
Tidsramme: 3 år
|
Komparativ evaluering av om det er mulig å skille mellom friske kontroller og lungekreftpasienter gjennom dyp læringsanalyse av eksosomer
|
3 år
|
|
Evaluering av muligheten for å skille mellom normale og lungekreftpasienter gjennom analyse av lungekreftspesifikt eksosomalt protein
Tidsramme: 3 år
|
Kvantitativ analyse ved bruk av lungekreftspesifikt eksosomalt protein evaluerte muligheten for å skille mellom friske kontroller og lungekreftpasienter.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av muligheten for å skille de tidlige patologiske stadiene hos lungekreftpasienter gjennom dyp læringsanalyse av eksosomer
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering av om de tidlige stadiene av lungekreftpasienter kan skilles ut ved hjelp av dyp-læringsanalyse av eksosomer
|
3 år
|
|
Evaluering av muligheten for å skille de tidlige patologiske stadiene hos lungekreftpasienter gjennom kvantitativ analyse av lungekreftspesifikke eksosomale proteiner
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering av om de tidlige stadiene av lungekreftpasienter kan skilles ut ved hjelp av kvantitativ analyse av lungekreftspesifikke eksosomale proteiner
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyun Koo MD, PhD, MD, PhD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Psaila B, Lyden D. The metastatic niche: adapting the foreign soil. Nat Rev Cancer. 2009 Apr;9(4):285-93. doi: 10.1038/nrc2621.
- Kaplan RN, Rafii S, Lyden D. Preparing the "soil": the premetastatic niche. Cancer Res. 2006 Dec 1;66(23):11089-93. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2407.
- Talmadge JE, Fidler IJ. AACR centennial series: the biology of cancer metastasis: historical perspective. Cancer Res. 2010 Jul 15;70(14):5649-69. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1040. Epub 2010 Jul 7.
- Bidard FC, Pierga JY, Vincent-Salomon A, Poupon MF. A "class action" against the microenvironment: do cancer cells cooperate in metastasis? Cancer Metastasis Rev. 2008 Mar;27(1):5-10. doi: 10.1007/s10555-007-9103-x.
- van Akkooi AC, Verhoef C, Eggermont AM. Importance of tumor load in the sentinel node in melanoma: clinical dilemmas. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):446-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2010.100. Epub 2010 Jun 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020GR0176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .