Többközpontú klinikai kutatás a tüdőrák korai diagnosztizálására vérplazmából származó exoszóma felhasználásával
Többközpontú klinikai kutatás a tüdőrák korai diagnosztizálására vérplazma segítségével
A tüdőrák világszerte a rákos halálozás vezető oka. A korai diagnózis jobb prognózishoz kapcsolódik. Ezenkívül a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) korai stádiumában végzett sebészeti reszekció jelentősen javítja a túlélési arányt. A komputertomográfiás (CT) vagy hörgőtükrözéssel vezérelt tűbiopsziák a tüdőrák szokásos végleges diagnosztikai eljárásai, és a patológiás vizsgálathoz szükséges szövetek kinyerésére szolgálnak. Ezek az eljárások azonban invazívak, nehezen megismételhetők, drágák, és sugárterhelést jelentenek. Ezzel szemben a folyékony biopsziák, például a keringő tumorsejtek (CTC-k), a keringő tumor-DNS (ctDNS) és az extracelluláris vezikulák (EV-k) egyszerű és kevésbé invazív eljárások, amelyeket gyakrabban lehet megismételni, mint a szövetbiopsziák.
A vérben bőségesen jelenlévő exoszómák elemzése és klinikai vizsgálatok elvégzése annak megállapítására, hogy lehetséges-e a tüdőrák diagnosztizálása. Ebből a célból normál emberektől (n = 150) és tüdőrákos betegektől (n = 320) vérmintákat vesznek a vizsgálatban részt vevő öt kórház Humán biobankjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Koreai Köztársaság, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ehhez a vizsgálathoz a koreaiakat, nemtől függetlenül, 40 év feletti felnőtteknél vizsgálták.
A klinikai kutatásban részt vevő intézmények a Koreai Egyetemi Guro Kórház, a Gangnam Severance Kórház, a Bundang Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház, a Seoul Asan Kórház és a Samsung Szöuli Kórház.
Minden kórház biobankjában tárolt vérplazmamintát vesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- N0 vagy N1 állandó patológiájú tüdő primer adenocarcinomában szenvedő betegek
- T1mi, Tsi, T1a, T1b, T1c, T2a és T2b stádiumú betegek
- Koreai állampolgárságú felnőtt
- Olyan betegek, akik nem részesültek előzetes kemo-/sugárkezelésben a tüdőrák műtétje előtt
- Olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak más rákos megbetegedéseket a tüdőrák műtétje előtt
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőrák
|
|
|
Egészséges
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséges kontrollok és a tüdőrákos betegek közötti különbség értékelése az exoszómák mélytanulási elemzésével
Időkeret: 3 év
|
Összehasonlító értékelése annak, hogy lehetséges-e különbséget tenni az egészséges kontrollok és a tüdőrákos betegek között az exoszómák mélytanulási elemzésével
|
3 év
|
|
A normál és a tüdőrákos betegek megkülönböztetésének lehetőségének értékelése tüdőrák-specifikus exoszomális fehérje elemzésével
Időkeret: 3 év
|
A tüdőrák-specifikus exoszomális fehérje felhasználásával végzett kvantitatív elemzés értékelte az egészséges kontrollok és a tüdőrákos betegek megkülönböztetésének lehetőségét.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőrákos betegek korai patológiás stádiumainak megkülönböztetésének lehetőségének értékelése az exoszómák mélytanulási elemzésével
Időkeret: 3 év
|
Annak értékelése, hogy a tüdőrákos betegek korai stádiumai megkülönböztethetők-e az exoszómák mélytanulási elemzésével
|
3 év
|
|
A tüdőrákos betegek korai patológiás stádiumainak megkülönböztetésének lehetőségének értékelése tüdőrák-specifikus exoszomális fehérjék kvantitatív elemzésével
Időkeret: 3 év
|
Annak értékelése, hogy a tüdőrákos betegek korai stádiumai megkülönböztethetők-e a tüdőrák-specifikus exoszomális fehérjék kvantitatív elemzésével
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyun Koo MD, PhD, MD, PhD, Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Psaila B, Lyden D. The metastatic niche: adapting the foreign soil. Nat Rev Cancer. 2009 Apr;9(4):285-93. doi: 10.1038/nrc2621.
- Kaplan RN, Rafii S, Lyden D. Preparing the "soil": the premetastatic niche. Cancer Res. 2006 Dec 1;66(23):11089-93. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2407.
- Talmadge JE, Fidler IJ. AACR centennial series: the biology of cancer metastasis: historical perspective. Cancer Res. 2010 Jul 15;70(14):5649-69. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1040. Epub 2010 Jul 7.
- Bidard FC, Pierga JY, Vincent-Salomon A, Poupon MF. A "class action" against the microenvironment: do cancer cells cooperate in metastasis? Cancer Metastasis Rev. 2008 Mar;27(1):5-10. doi: 10.1007/s10555-007-9103-x.
- van Akkooi AC, Verhoef C, Eggermont AM. Importance of tumor load in the sentinel node in melanoma: clinical dilemmas. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):446-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2010.100. Epub 2010 Jun 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020GR0176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .