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혈장유래 엑소좀을 이용한 폐암 조기진단을 위한 다기관 임상연구

2021년 12월 10일 업데이트: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital

혈장을 이용한 폐암 조기진단을 위한 다기관 임상연구

폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인입니다. 조기 진단은 더 나은 예후와 관련이 있습니다. 또한, 비소세포폐암(NSCLC) 초기 단계에서 외과적 절제술을 시행하면 생존율이 현저히 향상됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 기관지경 유도 바늘 생검은 폐암에 대한 표준 최종 진단 절차이며 병리학적 검사를 위한 조직을 얻는 데 사용됩니다. 그러나 이러한 절차는 침습적이고 반복하기 어렵고 비용이 많이 들며 방사선에 노출될 위험이 있습니다. 반대로 순환 종양 세포(CTC), 순환 종양 DNA(ctDNA) 및 세포외 소포(EV)와 같은 액체 생검은 조직 생검보다 더 자주 반복할 수 있는 간단하고 덜 침습적인 절차입니다.

혈액에 풍부하게 존재하는 엑소좀을 분석하고 폐암 진단이 가능한지 여부를 판단하기 위한 임상 연구를 수행합니다. 이를 위해 연구에 참여하는 5개 병원의 Human biobank에서 정상인(n=150)과 폐암 환자(n=320)의 혈액 샘플을 채취한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

470

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

본 연구에서는 성별에 관계없이 한국인을 대상으로 40세 이상의 성인을 대상으로 하였다.

이번 임상연구 참여기관은 고려대 구로병원, 강남세브란스병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원이다.

혈장 샘플은 각 병원의 바이오뱅크에 보관되어 있는 곳에서 채취합니다.

설명

포함 기준:

  1. N0 또는 N1의 영구 병리학을 가진 폐의 원발성 선암 환자
  2. T1mi, Tsi, T1a, T1b, T1c, T2a 및 T2b 병기 환자
  3. 대한민국 국적의 성인
  4. 폐암 수술 전 항암/방사선 치료를 받지 않은 환자
  5. 폐암 수술 전 다른 암 진단을 받지 않은 환자

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐암
진단 검사: 엑소좀 샘플링
  • 혈장의 원심분리
  • 크기 배제 크로마토그래피
  • ELISA 분석, 웨스턴 블롯팅
  • 딥러닝 분석
건강한
진단 검사: 엑소좀 샘플링
  • 혈장의 원심분리
  • 크기 배제 크로마토그래피
  • ELISA 분석, 웨스턴 블롯팅
  • 딥러닝 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엑소좀의 딥러닝 분석을 통한 건강한 대조군과 폐암 환자의 감별 평가
기간: 3 년
엑소좀의 딥러닝 분석을 통한 건강한 대조군과 폐암 환자의 감별 가능 여부 비교 평가
3 년
폐암 특이적 엑소좀 단백질 분석을 통한 정상인과 폐암 환자의 감별 가능성 평가
기간: 3 년
폐암 특이적 엑소좀 단백질을 이용한 정량분석으로 건강한 대조군과 폐암 환자의 감별 가능성을 평가하였다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엑소좀 딥러닝 분석을 통한 폐암 환자의 초기 병기 판별 가능성 평가
기간: 3 년
엑소좀 딥러닝 분석으로 폐암 초기 구분 가능 여부 평가
3 년
폐암 특이적 엑소좀 단백질의 정량 분석을 통한 폐암 환자의 초기 병기 감별 가능성 평가
기간: 3 년
폐암 특이적 엑소좀 단백질의 정량 분석을 통한 폐암 초기 환자의 감별 여부 평가
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Guro Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hyun Koo MD, PhD, MD, PhD, PROFESSOR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 9일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 29일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020GR0176

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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