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Ricerca clinica multicentrica per la diagnosi precoce del cancro del polmone utilizzando l'esosoma derivato dal plasma sanguigno

10 dicembre 2021 aggiornato da: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital

Ricerca clinica multicentrica per la diagnosi precoce del cancro del polmone utilizzando il plasma sanguigno

Il cancro del polmone è una delle principali cause di morte per cancro in tutto il mondo. La diagnosi precoce è legata a una prognosi migliore. Inoltre, la resezione chirurgica nelle prime fasi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) si traduce in tassi di sopravvivenza notevolmente migliorati. Le biopsie con ago guidate da tomografia computerizzata (TC) o broncoscopia sono procedure diagnostiche definitive standard per il cancro del polmone e vengono utilizzate per ottenere tessuto per l'esame patologico. Tuttavia, queste procedure sono invasive, difficili da ripetere, costose e comportano il rischio di esposizione alle radiazioni. Al contrario, le biopsie liquide, come le cellule tumorali circolanti (CTC), il DNA tumorale circolante (ctDNA) e le vescicole extracellulari (EV), sono procedure semplici e meno invasive che possono essere ripetute più frequentemente rispetto alle biopsie tissutali.

Analizzare gli esosomi abbondantemente presenti nel sangue e condurre studi clinici per determinare se sia possibile diagnosticare il cancro ai polmoni. A tal fine, i campioni di sangue di persone normali (n = 150) e di pazienti affetti da cancro del polmone (n = 320) vengono prelevati dalla biobanca umana di cinque ospedali che partecipano allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

470

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per questo studio, i coreani, indipendentemente dal sesso, sono stati studiati per adulti di età superiore ai 40 anni.

Le istituzioni partecipanti a questa ricerca clinica sono il Guro Hospital della Korea University, il Gangnam Severance Hospital, il Bundang Seoul National University Hospital, il Seoul Asan Hospital e il Samsung Seoul Hospital.

I campioni di plasma sanguigno vengono prelevati dalla biobanca di ciascun ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con adenocarcinoma primario del polmone con patologia permanente di N0 o N1
  2. Pazienti con stadio T1mi, Tsi, T1a, T1b, T1c, T2a e T2b
  3. Un adulto di nazionalità coreana
  4. Pazienti senza precedente trattamento chemio/radioterapico prima della chirurgia del cancro del polmone
  5. Pazienti a cui non sono stati diagnosticati altri tumori prima della chirurgia del cancro del polmone

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro ai polmoni
Test diagnostico: Campionamento esosomico
  • Centrifugazione del plasma sanguigno
  • Cromatografia ad esclusione STERICA
  • Saggio ELISA, Western blotting
  • Analisi dell'apprendimento profondo
Sano
Test diagnostico: Campionamento esosomico
  • Centrifugazione del plasma sanguigno
  • Cromatografia ad esclusione STERICA
  • Saggio ELISA, Western blotting
  • Analisi dell'apprendimento profondo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della distinzione tra controlli sani e pazienti affetti da cancro del polmone attraverso l'analisi di deep learning degli esosomi
Lasso di tempo: 3 anni
Valutazione comparativa della possibilità di distinguere tra controlli sani e pazienti affetti da cancro del polmone attraverso l'analisi di deep learning degli esosomi
3 anni
Valutare la possibilità di distinguere tra pazienti con cancro normale e polmonare attraverso l'analisi della proteina esosomiale specifica per il cancro del polmone
Lasso di tempo: 3 anni
L'analisi quantitativa utilizzando la proteina esosomiale specifica per il cancro del polmone ha valutato la possibilità di distinguere tra controlli sani e pazienti affetti da cancro del polmone.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della possibilità di distinguere gli stadi patologici precoci nei pazienti con cancro del polmone attraverso l'analisi deep-learning degli esosomi
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare se le prime fasi dei pazienti con cancro del polmone possono essere distinte utilizzando l'analisi di apprendimento profondo degli esosomi
3 anni
Valutazione della possibilità di distinguere gli stadi patologici precoci in pazienti affetti da cancro del polmone attraverso l'analisi quantitativa delle proteine ​​esosomiali specifiche del cancro del polmone
Lasso di tempo: 3 anni
Valutare se le prime fasi dei pazienti con cancro del polmone possono essere distinte utilizzando l'analisi quantitativa delle proteine ​​esosomiali specifiche del cancro del polmone
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Koo MD, PhD, MD, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020GR0176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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