Multicenter klinisch onderzoek voor vroege diagnose van longkanker met behulp van uit bloedplasma afgeleid exosoom
Multicenter klinisch onderzoek voor vroege diagnose van longkanker met behulp van bloedplasma
Longkanker is wereldwijd een belangrijke doodsoorzaak door kanker. Een vroege diagnose is gekoppeld aan een betere prognose. Verder resulteert chirurgische resectie in de vroege stadia van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in aanzienlijk verbeterde overlevingspercentages. Computertomografie (CT) - of bronchoscopie-geleide naaldbiopten zijn standaard definitieve diagnostische procedures voor longkanker en worden gebruikt om weefsel te verkrijgen voor pathologisch onderzoek. Deze procedures zijn echter invasief, moeilijk te herhalen, duur en riskeren blootstelling aan straling. Omgekeerd zijn vloeibare biopsieën, zoals circulerende tumorcellen (CTC's), circulerend tumor-DNA (ctDNA) en extracellulaire blaasjes (EV's), eenvoudige en minder invasieve procedures die vaker kunnen worden herhaald dan weefselbiopten.
De exosomen analyseren die overvloedig in het bloed aanwezig zijn en klinische studies uitvoeren om te bepalen of het mogelijk is om longkanker te diagnosticeren. Hiervoor worden bloedmonsters genomen van normale mensen (n=150) en longkankerpatiënten (n=320) uit de Humane biobank van vijf deelnemende ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guro-gu
-
Seoul, Guro-gu, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor deze studie werden Koreanen, ongeacht hun geslacht, bestudeerd voor volwassenen ouder dan 40 jaar.
Deelnemende instellingen voor dit klinische onderzoek zijn Korea University Guro Hospital, Gangnam Severance Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Seoul Asan Hospital en Samsung Seoul Hospital.
Bloedplasmamonsters worden genomen uit de biobank van elk ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primair longadenocarcinoom met permanente pathologie van N0 of N1
- Patiënten met T1mi-, Tsi-, T1a-, T1b-, T1c-, T2a- en T2b-stadium
- Een volwassene met de Koreaanse nationaliteit
- Patiënten zonder voorafgaande chemo-/bestralingsbehandeling voorafgaand aan een longkankeroperatie
- Patiënten bij wie geen andere vormen van kanker zijn vastgesteld voorafgaand aan een longkankeroperatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longkanker
|
|
|
Gezond
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het onderscheid tussen gezonde controles en longkankerpatiënten door middel van diepgaande analyse van exosomen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijkende evaluatie van de vraag of het mogelijk is om onderscheid te maken tussen gezonde controles en longkankerpatiënten door middel van diepgaande analyse van exosomen
|
3 jaar
|
|
Evaluatie van de mogelijkheid om onderscheid te maken tussen normale en longkankerpatiënten door de analyse van longkankerspecifiek exosomaal eiwit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwantitatieve analyse met behulp van longkanker-specifiek exosomaal eiwit evalueerde de mogelijkheid om onderscheid te maken tussen gezonde controles en longkankerpatiënten.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de mogelijkheid om de vroege pathologische stadia bij longkankerpatiënten te onderscheiden door middel van diepgaande analyse van exosomen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueren of de vroege stadia van longkankerpatiënten kunnen worden onderscheiden met behulp van deep-learning analyse van exosomen
|
3 jaar
|
|
Evaluatie van de mogelijkheid om de vroege pathologische stadia bij longkankerpatiënten te onderscheiden door middel van kwantitatieve analyse van longkankerspecifieke exosomale eiwitten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueren of de vroege stadia van longkankerpatiënten kunnen worden onderscheiden met behulp van kwantitatieve analyse van longkankerspecifieke exosomale eiwitten
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun Koo MD, PhD, MD, PhD, Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Psaila B, Lyden D. The metastatic niche: adapting the foreign soil. Nat Rev Cancer. 2009 Apr;9(4):285-93. doi: 10.1038/nrc2621.
- Kaplan RN, Rafii S, Lyden D. Preparing the "soil": the premetastatic niche. Cancer Res. 2006 Dec 1;66(23):11089-93. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2407.
- Talmadge JE, Fidler IJ. AACR centennial series: the biology of cancer metastasis: historical perspective. Cancer Res. 2010 Jul 15;70(14):5649-69. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1040. Epub 2010 Jul 7.
- Bidard FC, Pierga JY, Vincent-Salomon A, Poupon MF. A "class action" against the microenvironment: do cancer cells cooperate in metastasis? Cancer Metastasis Rev. 2008 Mar;27(1):5-10. doi: 10.1007/s10555-007-9103-x.
- van Akkooi AC, Verhoef C, Eggermont AM. Importance of tumor load in the sentinel node in melanoma: clinical dilemmas. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):446-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2010.100. Epub 2010 Jun 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020GR0176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .