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血漿由来エクソソームを用いた肺がん早期診断のための多施設共同臨床研究

2021年12月10日 更新者：Hyun Koo Kim、Korea University Guro Hospital

血漿を用いた肺がんの早期診断のための多施設共同臨床研究

肺がんは、世界中のがんによる死亡の主な原因です。 早期診断は予後の改善につながります。 さらに、非小細胞肺癌 (NSCLC) の初期段階での外科的切除により、生存率が著しく向上します。 コンピューター断層撮影 (CT) または気管支鏡ガイド下の針生検は、肺がんの標準的な確定診断手順であり、病理学的検査用の組織を採取するために使用されます。 ただし、これらの手順は侵襲的で、繰り返すのが難しく、費用がかかり、放射線にさらされるリスクがあります。 逆に、循環腫瘍細胞 (CTC)、循環腫瘍 DNA (ctDNA)、および細胞外小胞 (EV) などのリキッドバイオプシーは、組織生検よりも頻繁に繰り返すことができる単純で侵襲性の低い手順です。

血液中に豊富に存在するエクソソームを分析し、肺がんの診断が可能かどうかを判断するための臨床研究を行う。 この目的のために、正常な人 (n = 150) と肺がん患者 (n = 320) からの血液サンプルが、研究に参加している 5 つの病院のヒト バイオバンクから取得されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

470

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Guro-gu
      • Seoul、Guro-gu、大韓民国、08308
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、性別に関係なく、韓国人が 40 歳以上の成人を対象に研究されました。

この臨床研究の参加機関は、高大九老病院、江南セブランス病院、盆唐ソウル大学病院、ソウル峨山病院、三星ソウル病院です。

血漿サンプルは、各病院のバイオバンクに保管されているものから採取されます。

説明

包含基準:

  1. -N0またはN1の永続的な病理を有する肺の原発性腺癌の患者
  2. T1mi、Tsi、T1a、T1b、T1c、T2a、T2b 期の患者
  3. 韓国国籍の成人
  4. -肺がん手術前に化学療法/放射線治療を受けていない患者
  5. 肺がん手術前に他のがんと診断されていない患者

除外基準:

  • 選択基準を満たさない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肺癌
診断テスト：エクソソームのサンプリング
  • 血漿の遠心分離
  • サイズ排除クロマトグラフィー
  • ELISAアッセイ、ウェスタンブロッティング
  • 深層学習分析
健康
診断テスト：エクソソームのサンプリング
  • 血漿の遠心分離
  • サイズ排除クロマトグラフィー
  • ELISAアッセイ、ウェスタンブロッティング
  • 深層学習分析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エクソソームの深層学習解析による健常者と肺がん患者の鑑別評価
時間枠：3年
エクソソームの深層学習解析により健常者と肺がん患者の判別が可能か比較評価
3年
肺がん特異的エキソソームタンパク質の解析による正常肺がん患者と肺がん患者の鑑別の可能性を評価
時間枠：3年
肺がん特異的エキソソームタンパク質を使用した定量分析により、健常対照者と肺がん患者を区別できる可能性が評価されました。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エクソソームの深層学習解析による肺がん患者の早期病期判別の可能性の評価
時間枠：3年
エクソソームの深層学習解析で早期肺がん患者を見分けられるか評価
3年
肺がん特異的エキソソームタンパク質の定量解析による肺がん患者の早期病態判別の可能性の評価
時間枠：3年
肺がん特異的エキソソームタンパク質の定量解析により早期肺がん患者を見分けられるかを評価
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Korea University Guro Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hyun Koo MD, PhD, MD, PhD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月9日

一次修了 (予想される)

2023年12月29日

研究の完了 (予想される)

2023年12月29日

試験登録日

最初に提出

2020年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月24日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020GR0176

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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