血浆来源外泌体早期诊断肺癌的多中心临床研究
2021年12月10日 更新者：Hyun Koo Kim、Korea University Guro Hospital
血浆早期诊断肺癌的多中心临床研究
肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。 早期诊断与更好的预后有关。 此外，非小细胞肺癌 (NSCLC) 早期阶段的手术切除可显着提高存活率。 计算机断层扫描 (CT) 或支气管镜引导的穿刺活检是肺癌的标准明确诊断程序，用于获取组织进行病理检查。 然而，这些程序是侵入性的、难以重复的、昂贵的并且有暴露于辐射的风险。 相反，液体活检，如循环肿瘤细胞 (CTC)、循环肿瘤 DNA (ctDNA) 和细胞外囊泡 (EV)，是简单且侵入性较小的程序，可以比组织活检更频繁地重复。
分析血液中大量存在的外泌体并进行临床研究以确定是否有可能诊断肺癌。 为此，正常人（n = 150）和肺癌患者（n = 320）的血液样本取自参与研究的五家医院的人体生物库。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
470
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guro-gu
-
Seoul、Guro-gu、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在这项研究中，韩国人，不分性别，对 40 岁以上的成年人进行了研究。
参与这项临床研究的机构有高丽大学九老医院、江南 Severance 医院、盆唐首尔国立大学医院、首尔牙山医院和三星首尔医院。
血浆样本取自存储在每家医院的生物库中。
描述
纳入标准：
- 永久性病理学为 N0 或 N1 的原发性肺腺癌患者
- 分期为 T1mi、Tsi、T1a、T1b、T1c、T2a 和 T2b 的患者
- 韩国国籍的成年人
- 肺癌手术前未接受化疗/放疗的患者
- 在肺癌手术前未被诊断出患有其他癌症的患者
排除标准：
- 不符合纳入标准的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肺癌
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健康
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过外泌体的深度学习分析评估健康对照和肺癌患者之间的区别
大体时间：3年
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通过外泌体的深度学习分析是否可以区分健康对照和肺癌患者的比较评估
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3年
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通过分析肺癌特异性外泌体蛋白评估区分正常和肺癌患者的可能性
大体时间：3年
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使用肺癌特异性外泌体蛋白的定量分析评估了区分健康对照和肺癌患者的可能性。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过外泌体深度学习分析鉴别肺癌患者早期病理分期的可能性评估
大体时间：3年
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使用外泌体的深度学习分析评估是否可以区分肺癌患者的早期阶段
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3年
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肺癌特异性外泌体蛋白定量分析鉴别肺癌早期病理分期的可能性评价
大体时间：3年
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利用肺癌特异性外泌体蛋白的定量分析评估是否可以区分肺癌患者的早期阶段
|
3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun Koo MD, PhD, MD, PhD、professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Psaila B, Lyden D. The metastatic niche: adapting the foreign soil. Nat Rev Cancer. 2009 Apr;9(4):285-93. doi: 10.1038/nrc2621.
- Kaplan RN, Rafii S, Lyden D. Preparing the "soil": the premetastatic niche. Cancer Res. 2006 Dec 1;66(23):11089-93. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-2407.
- Talmadge JE, Fidler IJ. AACR centennial series: the biology of cancer metastasis: historical perspective. Cancer Res. 2010 Jul 15;70(14):5649-69. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1040. Epub 2010 Jul 7.
- Bidard FC, Pierga JY, Vincent-Salomon A, Poupon MF. A "class action" against the microenvironment: do cancer cells cooperate in metastasis? Cancer Metastasis Rev. 2008 Mar;27(1):5-10. doi: 10.1007/s10555-007-9103-x.
- van Akkooi AC, Verhoef C, Eggermont AM. Importance of tumor load in the sentinel node in melanoma: clinical dilemmas. Nat Rev Clin Oncol. 2010 Aug;7(8):446-54. doi: 10.1038/nrclinonc.2010.100. Epub 2010 Jun 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月9日
初级完成 (预期的)
2023年12月29日
研究完成 (预期的)
2023年12月29日
研究注册日期
首次提交
2020年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月10日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
外泌体取样的临床试验
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