Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický klinický výzkum pro včasnou diagnostiku rakoviny plic pomocí exozomu odvozeného z krevní plazmy

10. prosince 2021 aktualizováno: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital

Multicentrický klinický výzkum pro včasnou diagnostiku rakoviny plic pomocí krevní plazmy

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Včasná diagnóza je spojena s lepší prognózou. Kromě toho chirurgická resekce v časných stádiích nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) vede k výrazně lepšímu přežití. Jehlové biopsie řízené počítačovou tomografií (CT) nebo bronchoskopií jsou standardní definitivní diagnostické postupy pro rakovinu plic a používají se k získání tkáně pro patologické vyšetření. Tyto postupy jsou však invazivní, obtížně opakovatelné, drahé a riskují vystavení radiaci. Naopak tekuté biopsie, jako jsou cirkulující nádorové buňky (CTC), cirkulující nádorová DNA (ctDNA) a extracelulární vezikuly (EV), jsou jednoduché a méně invazivní postupy, které lze opakovat častěji než tkáňové biopsie.

Analyzovat exozomy hojně přítomné v krvi a provádět klinické studie s cílem určit, zda je možné diagnostikovat rakovinu plic. Za tímto účelem jsou vzorky krve od normálních lidí (n = 150) a pacientů s rakovinou plic (n = 320) získány z lidské biobanky pěti nemocnic účastnících se studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

470

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii byli Korejci bez ohledu na pohlaví studováni u dospělých starších 40 let.

Účastnickými institucemi tohoto klinického výzkumu jsou Korea University Guro Hospital, Gangnam Severance Hospital, Bundang Seoul National University Hospital, Seoul Asan Hospital a Samsung Seoul Hospital.

Vzorky krevní plazmy se odebírají z biobanky každé nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárním adenokarcinomem plic s trvalou patologií N0 nebo N1
  2. Pacienti ve stádiu T1mi, Tsi, T1a, T1b, T1c, T2a a T2b
  3. Dospělý korejské národnosti
  4. Pacienti bez předchozí chemo/radiační léčby před operací rakoviny plic
  5. Pacienti, u kterých nebyla před operací rakoviny plic diagnostikována jiná rakovina

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina plic
Diagnostický test: Vzorkování exosomů
  • Centrifugace krevní plazmy
  • Vylučovací chromatografie
  • Test ELISA, Western blot
  • Analýza hlubokého učení
Zdravý
Diagnostický test: Vzorkování exosomů
  • Centrifugace krevní plazmy
  • Vylučovací chromatografie
  • Test ELISA, Western blot
  • Analýza hlubokého učení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rozdílu mezi zdravými kontrolami a pacienty s rakovinou plic pomocí analýzy exosomů s hlubokým učením
Časové okno: 3 roky
Srovnávací hodnocení toho, zda je možné rozlišit mezi zdravými kontrolami a pacienty s rakovinou plic pomocí hloubkové analýzy exosomů
3 roky
Hodnocení možnosti rozlišení mezi normálními pacienty a pacienty s rakovinou plic pomocí analýzy exosomálního proteinu specifického pro rakovinu plic
Časové okno: 3 roky
Kvantitativní analýza pomocí exosomálního proteinu specifického pro rakovinu plic hodnotila možnost rozlišení mezi zdravými kontrolami a pacienty s rakovinou plic.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení možnosti rozlišení časných patologických stádií u pacientů s rakovinou plic pomocí hloubkové analýzy exosomů
Časové okno: 3 roky
Hodnocení, zda lze pomocí analýzy exosomů s hlubokým učením rozlišit raná stádia pacientů s rakovinou plic
3 roky
Hodnocení možnosti rozlišení časných patologických stádií u pacientů s rakovinou plic pomocí kvantitativní analýzy exosomálních proteinů specifických pro rakovinu plic
Časové okno: 3 roky
Hodnocení, zda lze pomocí kvantitativní analýzy exosomálních proteinů specifických pro rakovinu plic rozlišit časná stádia pacientů s rakovinou plic
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Guro Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Koo MD, PhD, MD, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

29. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020GR0176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Vzorkování exosomů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit