Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровые клинические исследования для ранней диагностики рака легкого с использованием экзосом, полученных из плазмы крови

10 декабря 2021 г. обновлено: Hyun Koo Kim, Korea University Guro Hospital

Многоцентровое клиническое исследование для ранней диагностики рака легкого с использованием плазмы крови

Рак легких является ведущей причиной смерти от рака во всем мире. Ранняя диагностика связана с лучшим прогнозом. Кроме того, хирургическая резекция на ранних стадиях немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) приводит к заметному улучшению показателей выживаемости. Биопсия иглы под контролем компьютерной томографии (КТ) или бронхоскопии является стандартной окончательной диагностической процедурой рака легкого и используется для получения ткани для патологического исследования. Однако эти процедуры являются инвазивными, их трудно повторить, они дороги и сопряжены с риском облучения. И наоборот, жидкие биопсии, такие как циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) и внеклеточные везикулы (ВВ), представляют собой простые и менее инвазивные процедуры, которые можно повторять чаще, чем биопсии тканей.

Проанализировать экзосомы, обильно присутствующие в крови, и провести клинические исследования, чтобы определить, можно ли диагностировать рак легких. С этой целью образцы крови здоровых людей (n = 150) и больных раком легких (n = 320) получают из человеческого биобанка пяти больниц, участвующих в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

470

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для этого исследования были изучены корейцы, независимо от пола, для взрослых старше 40 лет.

Учреждениями, участвующими в этом клиническом исследовании, являются больница Гуро Корейского университета, больница Каннам Северанс, больница Сеульского национального университета Бунданг, больница Сеула Асан и больница Самсунг Сеул.

Образцы плазмы крови берутся из хранящихся в биобанке каждой больницы.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с первичной аденокарциномой легкого со стойкой патологией N0 или N1
  2. Пациенты со стадиями T1mi, Tsi, T1a, T1b, T1c, T2a и T2b.
  3. Взрослый корейский гражданин
  4. Пациенты без предварительного химио-/лучевого лечения перед операцией по поводу рака легкого
  5. Пациенты, у которых не были диагностированы другие виды рака до операции по поводу рака легких.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не соответствующие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак легких
Диагностический тест: Экзосомный отбор
  • Центрифугирование плазмы крови
  • Эксклюзионная хроматография
  • ИФА, вестерн-блоттинг
  • Анализ глубокого обучения
Здоровый
Диагностический тест: Экзосомный отбор
  • Центрифугирование плазмы крови
  • Эксклюзионная хроматография
  • ИФА, вестерн-блоттинг
  • Анализ глубокого обучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка различий между здоровым контролем и больными раком легких с помощью глубокого анализа экзосом
Временное ограничение: 3 года
Сравнительная оценка того, можно ли отличить здоровых людей от пациентов с раком легких с помощью анализа экзосом с помощью глубокого обучения.
3 года
Оценка возможности различения пациентов с нормальным раком легких и пациентов с раком легких с помощью анализа экзосомального белка, специфичного для рака легких.
Временное ограничение: 3 года
Количественный анализ с использованием экзосомального белка, специфичного для рака легких, оценил возможность различения здоровых людей и пациентов с раком легких.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возможности различения ранних патологических стадий у больных раком легкого с помощью глубокого обучения анализу экзосом
Временное ограничение: 3 года
Оценка того, можно ли различить ранние стадии пациентов с раком легких с помощью анализа экзосом с глубоким обучением
3 года
Оценка возможности различения ранних патологических стадий у больных раком легкого путем количественного анализа экзосомальных белков, специфичных для рака легкого
Временное ограничение: 3 года
Оценка того, можно ли различить ранние стадии пациентов с раком легких с помощью количественного анализа экзосомальных белков, специфичных для рака легких.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Guro Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hyun Koo MD, PhD, MD, PhD, Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020GR0176

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться