Vitalkapasitet i ultralydveiledet Serratus-planblokk hos ED-pasienter med flere ribbensbrudd

STUDERE DESIGN

Dette er et enkelt senter, prospektiv, randomisert, blindet klinisk studie med en bekvemmelighetsprøve som vil bli utført i akuttmottaket til et traumesenter på urbant nivå I.

A. Identifiser og registrer alle pasienter som kommer inn til ED-pasienten med antatt eller klinisk tilsynelatende 2 eller flere unilaterale ribbeinsbrudd mellom T3 til T9, med en hvilesmertescore på ≥5. Alle pasienter som oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli ekskludert.

B. Randomiseringsprosedyre:

1. Apoteket vil dispensere 30 ml injektat som vil bli randomisert i blokk på 10 til enten SAPB-gruppen (30 ml 0,25 % bupivakain med epinefrin) eller sham-gruppen (30 ml vanlig saltvann).

C. Injeksjon

1. Pasientsamtykke vil bli innhentet og timeout vil bli utført på alle pasienter.
2. Pasienter vil bli plassert på hjertemonitor og plassert i lateral decubitus, eller hvis de ikke kan snu seg, vil de ligge på rygg.
3. Under vanlig sterilteknikk vil serratus anterior-muskelen som ligger over det 5. ribbeinet ved midt-aksillærlinjen identifiseres med ultralyd.
4. En spinal nål vil bli introdusert i planet under ultralydveiledning og fremført til nålespissen er plassert i fascieplanet rett over serratus anterior muskel. Nålespissen vil ikke føres frem med mindre den er fullstendig visualisert under ultralyd.
5. Normal saltvann vil bli injisert først for å finne riktig plassering av nålespissen. Spredning av væske langs fascieplanet vil bekrefte riktig plassering av nålespissen.
6. Det normale saltvannet vil deretter byttes til studiemedikamentet hvorav 30mL av enten normalt saltvann eller 0,25 % bupivakain med epinefrin som deretter injiseres i fascieplanet som beskrevet i Blanco et al, og Hetta et al.
7. Studiemedikamentet vil bli injisert 5 ml om gangen, og pasienten vil bli spurt om noen symptomer på lokalbedøvelse systemisk toksisitet (SISTE toksisitet) er tilstede (perioral nummenhet, tinnitus, svimmelhet).
8. Etter at injeksjonen er fullført, vil nålen trekkes ut og pasienten vil forbli på hjertemonitoren i ytterligere 30 minutter for å overvåke for symptomer på SISTE toksisitet (Di Gregorio).
9. Denne prosedyren var basert på serratus anterior plane block-protokollen fra Khalil et al.

D. Slow Vital Capacity (SVC) måling

1. SVC vil bli utført ved hjelp av spirometer som er internt validert
2. SVC vil bli utført av leger opplært av respiratorterapiavdelingen og som har demonstrert validering sammenlignet med respiratorterapeut oppnådde SVC-verdier
3. Pasienten vil sitte opp når han utfører SVC, og et manus vil bli fulgt om hvordan man kan utdanne og coache pasienten til å utføre passende incentiv spirometriteknikk.
4. Det kreves minst 3 SVC-målinger innenfor 150 ml fra hverandre for å kvalifisere for en nøyaktig måling.
5. Det maksimale av disse 3 SVC-verdiene og en tilsvarende % predikert SVC vil bli oppnådd og betraktet som den maksimale % predikerte SVC.
6. % Forutsagt SVC vil bli oppnådd basert på National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) kalkulator gjennom CDC.

E. Smertepoeng

1. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rangere sin maksimale smertescore fra 0-10 med hvilende pust og dype pust.

Design:

A. Potensielle studiepasienter vil bli identifisert gjennom gjennomgang av akuttavdelingens (ED) elektroniske tavle, og ED-leger vil også screene for potensielle studiepasienter. Smerteskåre vurderes i triage som er standard i ED.

B. Hvis pasienten har smerter fra antatt eller klinisk tilsynelatende 2 eller flere unilaterale ribbeinsbrudd mellom T3 til T9, og han/hun har en hvilesmertescore på ≥5 på Numeric Pain Rating Scale, der 0 er ingen smerte, er 5 moderat smerte, og 10 er verst mulig smerte ved førstegangsvurdering, så vil han/hun være kvalifisert til å delta i studien.

Pasienten vil da bli bedt om å delta dersom han/hun ikke har noen eksklusjonskriterier.

C. Ved registreringstidspunktet vil pasienten ha registrert smerteskår, vitale tegn og langsom vitalkapasitet målt.

D. Alle pasienter vil deretter motta som sitt første smertestillende oralt paracetamol 975 mg etterfulgt av morfinsulfat 0,05 mg/kg IV avrundet til nærmeste milligram.

E. Hver pasient vil deretter bli randomisert i en av to armer:

1. Ultralydveiledet serratus anterior plane block (SAPB) med 30mL 0,25 % bupivakain med epinefrin.
2. Ultralydveiledet serratus anterior plan injeksjon med placebo-injeksjon med 30mL normal saltvann.

6. Etterforskere vil bli blindet for armen som pasienten er randomisert til, da randomiseringen vil skje gjennom at apoteket utleverer medisinen.

7. Ved å bruke en online randomizer i blokker på 10, vil apoteket dispensere enten 30mL normal saltvann for sham-gruppen, eller 30mL 0,25% bupivakain med epinefrin for nerveblokkgruppen.

8. Alle pasienter vil motta enten SAPB eller placebo-injeksjon innen en time etter å ha mottatt de første analgetika av paracetamol og morfin.

9. Hvis pasienten fortsatt har en smertescore ≥5 tretti minutter etter injeksjonen, vil behandlende lege bli informert og pasienten vil bli medisinert etter behandlende leges skjønn.

10. Pasienten vil bli fulgt opp med inntil 24 timer gjennom hele sykehusoppholdet.

Datainnsamlingsprosedyrer:

A. Demografi 1. Alder, kjønn, etnisitet, høyde B. Tidligere medisinsk historie 1. Røykestatus (nåværende, tidligere, aldri røyker), diabetes, skrumplever, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma, hvis pasienten bruker oksygen hjemme C Skademekanisme

1. Passasjer i motorkjøretøykollisjon, fall fra høyde, fall ned trapper, fall fra stående, fotgjenger eller syklist truffet av kjøretøy i bevegelse, sykkelkollisjon eller fall fra sykkel under kjøring, sjåfør eller passasjer i motorsykkel/ATV/motorisert scooterkollisjon, overfall, ukjent mekanisme eller annet
2. Dato og tidspunkt for skaden
3. GCS-poengsum
4. Skade Alvorlighetsskala D. Bildediagnostikk

1. Side av ribbeinsbrudd
2. Antall ribbeinsbrudd på røntgen og på CT-thorax
3. Plassering av ribbeinsbrudd: anterior, lateral, posterior, T1-12
4. Type avbildning som viser ribbeinsbrudd
5. Tilstedeværelse av følgende: atelektase, hemothorax, infiltrat (høyre/venstre), interstitielt ødem, pneumothorax, lungekontusjon E. Medisinering

1. Enhver medikamenttype og dose gitt før randomisering

F. Ved tidspunkt 0 (påmeldingstidspunkt):

1. Livstegn
2. Hvilesmerte score fra 0-10
3. Deep breath smerte score fra 0-10

4. Slow Vital Capacity (SVC)

   en. Målt til 3 målinger er innenfor 150 ml fra hverandre b. % spådd SVC er målt basert på NHANES III-kalkulator ved bruk av alder, kjønn, etnisitet og høyde. Hvis etnisitet ikke er inkludert i kalkulatoren vil velge kaukasisk.

   c. Maksimal SVC og maksimal % predikert SVC

5. Symptomer etter injeksjon: sedasjon, svimmelhet, dysartri, kvalme, ny hjerterytme (betydelig takykardi eller bradykardi, SVT, etc), ny betydelig økt kortpustethet, perioral nummenhet, kløe, anfall, synkope, tinnitus, oppkast G. Ved tidspunkt 30 minutter etter injeksjon

1. Livstegn
2. Hvilesmerte score fra 0-10
3. Deep breath smerte score fra 0-10

4. Slow Vital Capacity (SVC)

   1. Målt til 3 målinger er innenfor 150 ml fra hverandre
   2. Prosent predikert SVC måles basert på NHANES III-kalkulator ved bruk av alder, kjønn, etnisitet og høyde. Hvis etnisitet ikke er inkludert i kalkulatoren vil velge kaukasisk.
   3. Maksimal SVC og maksimal % predikert SVC
5. Symptomer etter injeksjon: sedasjon, svimmelhet, dysartri, kvalme, ny hjerterytme (betydelig takykardi eller bradykardi, SVT, etc), ny betydelig økt kortpustethet, perioral nummenhet, kløe, anfall, synkope, tinnitus, oppkast H. Ved tidspunkt 60 minutter etter injeksjon

1. Livstegn
2. Hvilesmerte score fra 0-10
3. Deep breath smerte score fra 0-10
4. Slow Vital Capacity (SVC)

1. Målt til 3 målinger er innenfor 150 ml fra hverandre
2. % spådd SVC er målt basert på NHANES III-kalkulator ved bruk av alder, kjønn, etnisitet og høyde. Hvis etnisitet ikke er inkludert i kalkulatoren vil velge kaukasisk.
3. Maksimal SVC og maksimal % predikert SVC

5. Symptomer etter injeksjon: sedasjon, svimmelhet, dysartri, kvalme, ny hjerterytme (betydelig takykardi eller bradykardi, SVT, etc), ny betydelig økt kortpustethet, perioral nummenhet, kløe, anfall, synkope, tinnitus, oppkast I. 3-6 timer etter injeksjon

1. Vitale tegn 2. Hvilesmerte score fra 0-10 3. Dyp pust smerte score fra 0-10 4. Slow Vital Capacity (SVC)

1. Målt til 3 målinger er innenfor 150 ml fra hverandre
2. % spådd SVC er målt basert på NHANES III-kalkulator ved bruk av alder, kjønn, etnisitet og høyde. Hvis etnisitet ikke er inkludert i kalkulatoren vil velge kaukasisk.

3. Maksimal SVC og maksimal % predikert SVC 4. Symptomer etter injeksjon: sedasjon, svimmelhet, dysartri, kvalme, ny hjerterytme (betydelig takykardi eller bradykardi, SVT, etc), ny betydelig økt kortpustethet, perioral nummenhet, kløe, anfall, synkope , tinnitus, oppkast J. Ved tidspunkt 12 timer etter injeksjon 1. Vitale tegn 2. Hvilesmerte score fra 0-10 3. Dyp pust smerte score fra 0-10 5. Slow Vital Capacity (SVC)

   1. Målt til 3 målinger er innenfor 150 ml fra hverandre
   2. % spådd SVC er målt basert på NHANES III-kalkulator ved bruk av alder, kjønn, etnisitet og høyde. Hvis etnisitet ikke er inkludert i kalkulatoren vil velge kaukasisk.
   3. Maksimal SVC og maksimal % predikert SVC

   5. Symptomer etter injeksjon: sedasjon, svimmelhet, dysartri, kvalme, ny hjerterytme (betydelig takykardi eller bradykardi, SVT, etc), ny betydelig økt kortpustethet, perioral nummenhet, kløe, anfall, synkope, tinnitus, ved oppkast J. 24 timer etter injeksjon

   1. Livstegn
   2. Hvilesmerte score fra 0-10
   3. Deep breath smerte score fra 0-10
   4. Slow Vital Capacity (SVC)

1. Målt til 3 målinger er innenfor 150 ml fra hverandre
2. % spådd SVC er målt basert på NHANES III-kalkulator ved bruk av alder, kjønn, etnisitet og høyde. Hvis etnisitet ikke er inkludert i kalkulatoren vil velge kaukasisk.

3. Maksimal SVC og maksimal % predikert SVC 5. Symptomer etter injeksjon: sedasjon, svimmelhet, dysartri, kvalme, ny hjerterytme (betydelig takykardi eller bradykardi, SVT, etc), ny betydelig økt kortpustethet, perioral nummenhet, kløe, anfall, synkope , tinnitus, oppkast K. Langsom vitalkapasitet

   1. Forskere vil bli opplært i passende incentiv spirometriteknikk av respiratorterapiteamet og deres nøyaktighet vil bli bekreftet 2. Pasienter vil deretter bli instruert til å utføre SVC, vi vil få 3 SVC-målinger innenfor 150 ml fra hverandre og deretter registrere maksimal SVC .

   3. Prosent forutsagt vitalkapasitet vil bli beregnet ved bruk av NHANES III L. Tid til første redningsanalgesi etter injeksjon M. Medisiner i løpet av de første 24 timene av sykehusoppholdet

   1. 24 timers totalt morfin milligram ekvivalent forbruk

   1. Beregnet basert på CDC Morphine Milligram Equivalence (MME) Kalkulator: https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/app.html 2. Eventuelle antemetika brukt etter injeksjon innen 24 timer etter registrering 3. Tid til administrering av første gang redningsanalgesi etter injeksjon N. Nerveblokk utført under døgnopphold

   1. List opp dato/klokkeslett/type for eventuelle ekstra nerveblokker utført for smerter i ribbeinbrudd etter studieinjeksjonen under pasientens sykehusopphold

   O. Lungekomplikasjoner:

   1. Nytt O2-krav, BIPAP eller intubasjon, overføring til ICU for respirasjonsproblem, utvikling av lungebetennelse, reinnleggelse for lungeproblem, nytt behov for hjemme-O2 P. Nerveblokkkomplikasjoner

   1. Utvikling av cellulitt på blokkeringsstedet under sykehusopphold 2. Pneumothorax som oppstår innen 12 timer etter injeksjon Q. Utskrivningsdata

   1. Hvis cellulitt utviklet seg på injeksjonsstedet under sykehusopphold
   2. Hvis det oppstod en pneumotoraks på samme side av injeksjonen innen 12 timer etter blokkering av R. Imaging

   1. Videoer av nerveblokkens ytelse vil bli tatt opp hos hver pasient. Disse bildene vil senere bli avidentifisert og gjennomgått av to uavhengige anmeldere som ikke er involvert i studien for å avgjøre visuelt om den plane spredningen av anestesimiddel var riktig plassert eller ikke riktig plassert.