Capacidad Vital en Bloqueo del Plano de Serrato Guiado por Ultrasonido en Pacientes de Urgencias con Múltiples Fracturas Costales

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, ciego, de un solo centro con una muestra de conveniencia que se llevará a cabo en el Departamento de Emergencias de un centro de trauma urbano de nivel I.

A. Identificar e inscribir a todos los pacientes que acuden al servicio de urgencias con 2 o más fracturas costales unilaterales supuestas o clínicamente evidentes entre T3 y T9, con una puntuación de dolor en reposo de ≥5. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de exclusión serán excluidos.

B. Procedimiento de aleatorización:

1. La farmacia dispensará 30 ml de inyectado que se aleatorizará en bloques de 10 al grupo SAPB (30 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina) o al grupo simulado (30 ml de solución salina normal).

C. Inyección

1. Se obtendrá el consentimiento del paciente y se realizará un tiempo de espera en todos los pacientes.
2. Los pacientes se colocarán en un monitor cardíaco y se colocarán en decúbito lateral o, si no pueden girar, estarán en decúbito supino.
3. Con la técnica estéril habitual, se identificará mediante ecografía el músculo serrato anterior que recubre la quinta costilla en la línea axilar media.
4. Se introducirá una aguja espinal en el plano bajo guía ecográfica y se avanzará hasta que la punta de la aguja se encuentre en el plano fascial justo por encima del músculo serrato anterior. La punta de la aguja no avanzará a menos que se visualice completamente con ultrasonido.
5. Primero se inyectará solución salina normal para determinar la ubicación correcta de la punta de la aguja. La dispersión del líquido a lo largo del plano fascial confirmará la ubicación correcta de la punta de la aguja.
6. Luego, la solución salina normal se cambiará al fármaco del estudio, de los cuales 30 ml de solución salina normal o bupivacaína al 0,25 % con epinefrina, que luego se inyectarán en el plano fascial como se describe en Blanco et al, y Hetta et al.
7. El fármaco del estudio se inyectará en 5 ml a la vez y se preguntará al paciente si presenta algún síntoma de toxicidad sistémica por anestésicos locales (toxicidad LAST) (entumecimiento perioral, tinnitus, mareos).
8. Una vez completada la inyección, se retirará la aguja y el paciente permanecerá en el monitor cardíaco durante otros 30 minutos para controlar los síntomas de toxicidad LAST (Di Gregorio).
9. Este procedimiento se basó en el protocolo de bloqueo del plano del serrato anterior de Khalil et al.

D. Medición de la capacidad vital lenta (SVC)

1. La SVC se realizará con un espirómetro validado internamente
2. La SVC será realizada por médicos capacitados por el departamento de terapia respiratoria y que hayan demostrado validación en comparación con los valores de SVC obtenidos por el terapeuta respiratorio.
3. El paciente estará sentado cuando realice SVC y se seguirá un guión sobre cómo educar y entrenar al paciente sobre cómo realizar la técnica de espirometría de incentivo adecuada.
4. Se requieren al menos 3 mediciones de SVC dentro de los 150 ml entre sí para calificar para una medición precisa.
5. Se obtendrá el máximo de estos 3 valores de SVC y un % de SVC previsto correspondiente y se considerará el % de SVC máximo previsto.
6. El % de SVC previsto se obtendrá con base en la calculadora de la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III) a través de los CDC.

E. Puntuaciones de dolor

1. Se les pedirá a los sujetos que califiquen su puntaje máximo de dolor de 0 a 10 con la respiración en reposo y con respiraciones profundas.

Diseño:

A. Los posibles pacientes del estudio se identificarán mediante la revisión del tablero electrónico del departamento de emergencias (ED), y los médicos del ED también evaluarán a los posibles pacientes del estudio. Las puntuaciones de dolor se evalúan en el triaje como es estándar en el servicio de urgencias.

B. Si el paciente tiene dolor por 2 o más fracturas costales unilaterales supuestas o clínicamente evidentes entre T3 y T9, y tiene una puntuación de dolor en reposo de ≥5 en la escala numérica de calificación del dolor, donde 0 es sin dolor, 5 es dolor moderado y 10 es el peor dolor posible en la evaluación inicial, entonces será elegible para participar en el estudio.

Luego se le pedirá al paciente que participe si no tiene ningún criterio de exclusión.

C. Al momento de la inscripción, se registrarán las puntuaciones de dolor, los signos vitales y la capacidad vital lenta del paciente.

D. Todos los pacientes recibirán entonces como analgésico oral inicial acetaminofén 975 mg seguido de sulfato de morfina 0,05 mg/kg IV redondeado al miligramo más cercano.

E. Luego, cada paciente será aleatorizado en cualquiera de dos brazos:

1. Bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ecografía (SAPB) con 30 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina.
2. Inyección en el plano del serrato anterior guiada por ecografía con inyección de placebo con 30 ml de solución salina normal.

6. Los investigadores no conocerán el brazo al que se ha asignado al azar al paciente, ya que la asignación al azar se realizará a través de la farmacia que dispensa el medicamento.

7. Con un aleatorizador en línea en bloques de 10, la farmacia dispensará 30 ml de solución salina normal para el grupo simulado o 30 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina para el grupo de bloqueo nervioso.

8. Todos los pacientes recibirán SAPB o una inyección de placebo dentro de una hora de haber recibido los analgésicos iniciales de paracetamol y morfina.

9. Si el paciente todavía tiene una puntuación de dolor ≥5 treinta minutos después de la inyección, se informará al médico tratante y se medicará al paciente a criterio del médico tratante.

10 El paciente será seguido hasta 24 horas durante su estadía en el hospital.

Procedimientos de recopilación de datos:

A. Datos demográficos 1. Edad, sexo, etnia, altura B. Antecedentes médicos 1. Tabaquismo (actual, anterior, nunca fumador), diabetes, cirrosis, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, si el paciente usa oxígeno en el hogar C Mecanismo de lesión

1. Ocupante en colisión de vehículo motorizado, caída desde una altura, caída por escaleras, caída desde parado, peatón o ciclista golpeado por vehículo en movimiento, colisión de bicicleta o caída de bicicleta mientras conduce, conductor o pasajero en colisión de motocicleta/ATV/scooter motorizado, asalto, mecanismo desconocido u otro
2. Fecha y hora de la lesión
3. Puntuación de la GCS
4. Escala de gravedad de la lesión D. Imágenes

1. Lado de las fracturas de costillas
2. Número de fracturas de costillas en la radiografía y en la tomografía computarizada de tórax
3. Ubicación de la fractura de costilla: anterior, lateral, posterior, T1-12
4. Tipo de imagen que muestra fracturas de costillas
5. Presencia de lo siguiente: atelectasia, hemotórax, infiltrado (derecho/izquierdo), edema intersticial, neumotórax, contusión pulmonar E. Medicación

1. Cualquier tipo de medicamento y dosis administrada antes de la aleatorización

F. En el Tiempo 0 (momento de inscripción):

1. Signos vitales
2. Puntuación del dolor en reposo de 0 a 10
3. Puntaje de dolor de respiración profunda de 0-10

4. Capacidad Vital Lenta (SVC)

   una. Medido hasta que 3 mediciones estén dentro de los 150 ml entre sí b. El % previsto de SVC se mide según la calculadora NHANES III utilizando la edad, el sexo, el origen étnico y la altura. Si el origen étnico no está incluido en la calculadora, seleccionará caucásico.

   C. SVC máximo y % máximo de SVC previsto

5. Síntomas después de la inyección: sedación, mareos, disartria, náuseas, ritmo cardíaco nuevo (taquicardia o bradicardia significativa, TSV, etc.), falta de aire significativamente mayor, entumecimiento perioral, prurito, convulsiones, síncope, tinnitus, vómitos G. A tiempo 30 minutos después de la inyección

1. Signos vitales
2. Puntuación del dolor en reposo de 0 a 10
3. Puntaje de dolor de respiración profunda de 0-10

4. Capacidad Vital Lenta (SVC)

   1. Medido hasta que 3 mediciones estén dentro de los 150 ml entre sí
   2. El porcentaje previsto de SVC se mide en función de la calculadora NHANES III utilizando la edad, el sexo, el origen étnico y la altura. Si el origen étnico no está incluido en la calculadora, seleccionará caucásico.
   3. SVC máximo y % máximo de SVC previsto
5. Síntomas después de la inyección: sedación, mareos, disartria, náuseas, ritmo cardíaco nuevo (taquicardia o bradicardia significativa, TSV, etc.), falta de aire significativamente mayor, entumecimiento perioral, prurito, convulsiones, síncope, tinnitus, vómitos H. A tiempo 60 minutos después de la inyección

1. Signos vitales
2. Puntuación del dolor en reposo de 0 a 10
3. Puntaje de dolor de respiración profunda de 0-10
4. Capacidad Vital Lenta (SVC)

1. Medido hasta que 3 mediciones estén dentro de los 150 ml entre sí
2. El % previsto de SVC se mide según la calculadora NHANES III utilizando la edad, el sexo, el origen étnico y la altura. Si el origen étnico no está incluido en la calculadora, seleccionará caucásico.
3. SVC máximo y % máximo de SVC previsto

5. Síntomas después de la inyección: sedación, mareos, disartria, náuseas, ritmo cardíaco nuevo (taquicardia o bradicardia significativa, TSV, etc.), falta de aire significativamente mayor, entumecimiento perioral, prurito, convulsiones, síncope, tinnitus, vómitos I. En el tiempo 3-6 horas después de la inyección

1. Signos vitales 2. Puntuación de dolor en reposo de 0 a 10 3. Puntuación de dolor de respiración profunda de 0 a 10 4. Capacidad vital lenta (SVC)

1. Medido hasta que 3 mediciones estén dentro de los 150 ml entre sí
2. El % previsto de SVC se mide según la calculadora NHANES III utilizando la edad, el sexo, el origen étnico y la altura. Si el origen étnico no está incluido en la calculadora, seleccionará caucásico.

3. SVC máximo y % máximo predicho SVC 4. Síntomas después de la inyección: sedación, mareos, disartria, náuseas, ritmo cardíaco nuevo (taquicardia o bradicardia significativa, SVT, etc.), dificultad para respirar nueva significativamente mayor, entumecimiento perioral, prurito, convulsiones, síncope , tinnitus, vómitos J. A las 12 horas posteriores a la inyección 1. Signos vitales 2. Puntuación de dolor en reposo de 0 a 10 3. Puntuación de dolor de respiración profunda de 0 a 10 5. Capacidad vital lenta (SVC)

   1. Medido hasta que 3 mediciones estén dentro de los 150 ml entre sí
   2. El % previsto de SVC se mide según la calculadora NHANES III utilizando la edad, el sexo, el origen étnico y la altura. Si el origen étnico no está incluido en la calculadora, seleccionará caucásico.
   3. SVC máximo y % máximo de SVC previsto

   5. Síntomas después de la inyección: sedación, mareos, disartria, náuseas, ritmo cardíaco nuevo (taquicardia o bradicardia significativa, TSV, etc.), falta de aire significativamente mayor, entumecimiento perioral, prurito, convulsiones, síncope, tinnitus, vómitos J. On 24 horas después de la inyección

   1. Signos vitales
   2. Puntuación del dolor en reposo de 0 a 10
   3. Puntaje de dolor de respiración profunda de 0-10
   4. Capacidad Vital Lenta (SVC)

1. Medido hasta que 3 mediciones estén dentro de los 150 ml entre sí
2. El % previsto de SVC se mide según la calculadora NHANES III utilizando la edad, el sexo, el origen étnico y la altura. Si el origen étnico no está incluido en la calculadora, seleccionará caucásico.

3. SVC máximo y % máximo predicho SVC 5. Síntomas después de la inyección: sedación, mareos, disartria, náuseas, nuevo ritmo cardíaco (taquicardia o bradicardia significativa, SVT, etc.), nuevo aumento significativo de la dificultad para respirar, entumecimiento perioral, prurito, convulsiones, síncope , tinnitus, vómitos K. Capacidad vital lenta

   1. El equipo de terapia respiratoria capacitará a los investigadores en la técnica de espirometría de incentivo adecuada y se confirmará su precisión 2. Luego, se indicará a los pacientes que realicen SVC, obtendremos 3 mediciones de SVC con una diferencia de 150 ml entre sí y luego registraremos la SVC máxima .

   3. El porcentaje de capacidad vital prevista se calculará utilizando NHANES III L. Tiempo hasta la primera analgesia de rescate después de la inyección M. Medicamentos durante las primeras 24 horas de hospitalización

   1. Consumo total equivalente en miligramos de morfina en 24 horas

   1. Calculado en base a la calculadora de equivalencia de miligramos de morfina (MME) de los CDC: https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/app.html 2. Cualquier antimético usado después de la inyección dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción 3. Tiempo hasta la administración de la primera analgesia de rescate posterior a la inyección N. Bloqueo nervioso realizado durante la hospitalización

   1. Indique la fecha, la hora y el tipo de bloqueos nerviosos adicionales realizados para el dolor por fractura de costillas después de la inyección del estudio durante la estadía del paciente en el hospital.

   O. Complicaciones pulmonares:

   1. Nuevo requerimiento de O2, BIPAP o intubación, transferencia a UCI por problema respiratorio, desarrollo de neumonía, reingreso por problema pulmonar, nueva necesidad de O2 domiciliario P. Complicaciones del bloqueo nervioso

   1. Desarrollo de celulitis en el sitio del bloqueo durante la estadía en el hospital 2. Neumotórax que ocurre dentro de las 12 horas posteriores a la inyección Q. Datos de alta

   1. Si se desarrolló celulitis en el lugar de la inyección durante la estancia en el hospital
   2. Si se produjo un neumotórax en el mismo lado de la inyección dentro de las 12 horas posteriores al bloqueo R.

   1. Se grabarán videos de la realización del bloqueo nervioso en cada paciente. Estas imágenes luego serán desidentificadas y revisadas por dos revisores independientes que no participan en el estudio para determinar visualmente si la distribución plana del anestésico se colocó correctamente o no.