Жизненная емкость легких при блокаде плоской зубчатой ​​мышцы под ультразвуковым контролем у пациентов с ЭД и множественными переломами ребер

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это одноцентровое проспективное, рандомизированное, слепое клиническое исследование с удобной выборкой, которое будет проводиться в отделении неотложной помощи городского травматологического центра I уровня.

A. Выявите и зарегистрируйте всех пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с предполагаемыми или клинически очевидными 2 или более односторонними переломами ребер между T3 и T9, с ​​оценкой боли в покое ≥5. Все пациенты, отвечающие критериям исключения, будут исключены.

B. Процедура рандомизации:

1. В аптеке будет выдано 30 мл инъекционного раствора, который будет рандомизирован в блоке по 10 человек либо в группу SAPB (30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином), либо в группу имитации (30 мл физиологического раствора).

С. Инъекция

1. Будет получено согласие пациента, и для всех пациентов будет проведен тайм-аут.
2. Пациенты будут помещены на кардиомонитор и помещены в положение лежа на боку или, если они не могут повернуться, они будут лежать на спине.
3. При обычной стерильной методике с помощью ультразвука идентифицируют переднюю зубчатую мышцу, лежащую над 5-м ребром по средней подмышечной линии.
4. Спинномозговая игла будет введена в плоскости под ультразвуковым контролем и продвигаться до тех пор, пока кончик иглы не окажется в фасциальной плоскости чуть выше передней зубчатой ​​мышцы. Кончик иглы не будет продвигаться вперед, пока он не будет полностью визуализирован под ультразвуковым контролем.
5. Сначала будет введен физиологический раствор, чтобы определить правильное расположение кончика иглы. Растекание жидкости по фасциальной плоскости подтвердит правильное расположение кончика иглы.
6. Затем физиологический раствор заменяют исследуемым препаратом, из которых 30 мл либо физиологического раствора, либо 0,25% бупивакаина с адреналином, который затем вводят в фасциальную плоскость, как описано у Blanco et al., and Hetta et al.
7. Исследуемый препарат будет вводиться по 5 мл за раз, и пациента спросят, присутствуют ли какие-либо симптомы системной токсичности местного анестетика (ПОСЛЕДНЯЯ токсичность) (пероральное онемение, шум в ушах, головокружение).
8. После завершения инъекции иглу извлекают, и пациент остается на кардиомониторе еще на 30 минут для наблюдения за симптомами ПОСЛЕДНЕЙ токсичности (Ди Грегорио).
9. Эта процедура была основана на протоколе блокады передней плоскости зубчатой ​​мышцы от Khalil et al.

D. Измерение медленной жизненной емкости легких (SVC)

1. SVC будет выполняться с использованием спирометра, прошедшего внутреннюю проверку.
2. SVC будет выполняться врачами, прошедшими обучение в отделении респираторной терапии и продемонстрировавшими валидацию по сравнению с полученными значениями SVC, полученными пульмонологом.
3. Пациент будет сидеть при выполнении SVC, и будет следовать сценарий того, как обучать и тренировать пациента по выполнению соответствующей техники стимулирующей спирометрии.
4. Для точного измерения требуется как минимум 3 измерения SVC в пределах 150 мл друг от друга.
5. Будет получено максимальное из этих 3 значений SVC и соответствующий % прогнозируемого SVC, который будет считаться максимальным % прогнозируемого SVC.
6. % Прогнозируемый SVC будет получен на основе калькулятора Национального обследования состояния здоровья и питания (NHANES III) через CDC.

E. Баллы боли

1. Субъектов попросят оценить их максимальный балл боли от 0 до 10 при дыхании в состоянии покоя и при глубоком вдохе.

Дизайн:

A. Потенциальные пациенты для исследования будут определены путем просмотра электронной доски отделения неотложной помощи (ED), и врачи скорой помощи также будут проводить скрининг потенциальных пациентов для исследования. Баллы боли оцениваются при сортировке, как это принято в отделении неотложной помощи.

B. Если у пациента есть боль из-за предполагаемого или клинически очевидного 2 или более односторонних переломов ребер между T3 и T9, и он/она имеет балльную оценку боли в покое ≥5 по числовой шкале оценки боли, где 0 – отсутствие боли, 5 – умеренная боль, а 10 – самая сильная возможная боль при первоначальной оценке, тогда он/она будет допущен к участию в исследовании.

Затем пациента попросят принять участие, если у него нет критериев исключения.

C. Во время включения в исследование у пациента будут зарегистрированы показатели боли, показатели жизненно важных функций и измеренная медленная жизненная емкость легких.

D. Затем все пациенты получат в качестве начального анальгетика перорально 975 мг ацетаминофена, а затем 0,05 мг/кг сульфата морфина внутривенно с округлением до ближайшего миллиграмма.

E. Затем каждый пациент будет рандомизирован в одну из двух групп:

1. Блокада передней плоскости зубчатой ​​мышцы под ультразвуковым контролем (SAPB) с 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином.
2. Инъекция зубчатой ​​​​передней плоскости под ультразвуковым контролем с инъекцией плацебо с 30 мл физиологического раствора.

6. Исследователи не будут знать, в какую группу был рандомизирован пациент, поскольку рандомизация будет происходить через аптеку, выдающую лекарство.

7. С помощью онлайн-рандомизатора в блоках по 10 аптека выдает либо 30 мл физиологического раствора для группы симуляции, либо 30 мл 0,25% бупивакаина с адреналином для группы блокады нервов.

8. Все пациенты получат инъекцию SAPB или плацебо в течение часа после введения первоначальных анальгетиков ацетаминофена и морфина.

9. Если через тридцать минут после инъекции пациент по-прежнему имеет показатель боли ≥5, лечащий врач будет проинформирован, и пациенту будет назначено лечение по усмотрению лечащего врача.

10. Пациент будет находиться под наблюдением до 24 часов на протяжении всего пребывания в больнице.

Процедуры сбора данных:

A. Демографические данные 1. Возраст, пол, этническая принадлежность, рост B. Анамнез заболевания 1. Статус курения (в настоящее время, в прошлом, никогда не курил), диабет, цирроз печени, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), астма, если пациент использует домашний кислород C , Механизм травмы

1. Лицо, находящееся в дорожно-транспортном происшествии, падение с высоты, падение с лестницы, падение с места, столкновение пешехода или велосипедиста с движущимся транспортным средством, столкновение с велосипедом или падение с велосипеда во время движения, водитель или пассажир при столкновении мотоцикла/квадроцикла/мотороллера, нападение, неизвестный механизм или другое
2. Дата и время травмы
3. оценка ШКГ
4. Шкала тяжести травм D. Визуализация

1. Сторона переломов ребер
2. Количество переломов ребер на рентгенограмме и на КТ грудной клетки
3. Локализация перелома ребра: передний, боковой, задний, Т1-12
4. Тип изображения, показывающий переломы ребер
5. Наличие: ателектаза, гемоторакса, инфильтрата (справа/слева), интерстициального отека, пневмоторакса, ушиба легкого E. Медикаментозное лечение

1. Любые типы и дозы лекарств, назначенные до рандомизации.

F. В момент времени 0 (время регистрации):

1. Жизненно важные признаки
2. Оценка боли в состоянии покоя от 0 до 10
3. Оценка боли при глубоком дыхании от 0 до 10

4. Медленная жизненная емкость легких (SVC)

   а. Измеряется до тех пор, пока 3 измерения не окажутся в пределах 150 мл друг от друга b. % прогнозируемого SVC измеряется на основе калькулятора NHANES III с использованием возраста, пола, этнической принадлежности и роста. Если этническая принадлежность не указана в калькуляторе, будет выбран европеоид.

   в. Максимальный SVC и максимальный % прогнозируемого SVC

5. Симптомы после инъекции: седативный эффект, головокружение, дизартрия, тошнота, новый сердечный ритм (значительная тахикардия или брадикардия, СВТ и др.), новое значительное усиление одышки, периоральное онемение, зуд, судороги, обмороки, шум в ушах, рвота G. Через 30 минут после инъекции

1. Жизненно важные признаки
2. Оценка боли в состоянии покоя от 0 до 10
3. Оценка боли при глубоком дыхании от 0 до 10

4. Медленная жизненная емкость легких (SVC)

   1. Измеряется до тех пор, пока 3 измерения не окажутся в пределах 150 мл друг от друга.
   2. Прогнозируемый процент SVC измеряется на основе калькулятора NHANES III с использованием возраста, пола, этнической принадлежности и роста. Если этническая принадлежность не указана в калькуляторе, будет выбран европеоид.
   3. Максимальный SVC и максимальный % прогнозируемого SVC
5. Симптомы после инъекции: седативный эффект, головокружение, дизартрия, тошнота, новый сердечный ритм (значительная тахикардия или брадикардия, СВТ и др.), вновь значительно усиленная одышка, периоральное онемение, зуд, судороги, обмороки, шум в ушах, рвота H. Через 60 минут после инъекции

1. Жизненно важные признаки
2. Оценка боли в состоянии покоя от 0 до 10
3. Оценка боли при глубоком дыхании от 0 до 10
4. Медленная жизненная емкость легких (SVC)

1. Измеряется до тех пор, пока 3 измерения не окажутся в пределах 150 мл друг от друга.
2. % прогнозируемого SVC измеряется на основе калькулятора NHANES III с использованием возраста, пола, этнической принадлежности и роста. Если этническая принадлежность не указана в калькуляторе, будет выбран европеоид.
3. Максимальный SVC и максимальный % прогнозируемого SVC

5. Симптомы после инъекции: седативный эффект, головокружение, дизартрия, тошнота, новый сердечный ритм (значительная тахикардия или брадикардия, СВТ и т. д.), вновь значительно усиленная одышка, периоральное онемение, зуд, судороги, обмороки, шум в ушах, рвота I. Через 3-6 часов после инъекции

1. Жизненно важные признаки 2. Оценка боли в покое от 0 до 10 3. Оценка боли при глубоком вдохе от 0 до 10 4. Низкая жизненная емкость легких (SVC)

1. Измеряется до тех пор, пока 3 измерения не окажутся в пределах 150 мл друг от друга.
2. % прогнозируемого SVC измеряется на основе калькулятора NHANES III с использованием возраста, пола, этнической принадлежности и роста. Если этническая принадлежность не указана в калькуляторе, будет выбран европеоид.

3. Максимальный SVC и максимальный % ожидаемого SVC 4. Симптомы после инъекции: седативный эффект, головокружение, дизартрия, тошнота, новый сердечный ритм (значительная тахикардия или брадикардия, SVT и т. д.), новое значительное усиление одышки, периоральное онемение, зуд, судороги, обмороки шум в ушах, рвота J. Время Через 12 часов после инъекции 1. Жизненно важные показатели 2. Оценка боли в покое от 0 до 10 3. Оценка боли при глубоком вдохе от 0 до 10 5. Низкая жизненная емкость легких (SVC)

   1. Измеряется до тех пор, пока 3 измерения не окажутся в пределах 150 мл друг от друга.
   2. % прогнозируемого SVC измеряется на основе калькулятора NHANES III с использованием возраста, пола, этнической принадлежности и роста. Если этническая принадлежность не указана в калькуляторе, будет выбран европеоид.
   3. Максимальный SVC и максимальный % прогнозируемого SVC

   5. Симптомы после инъекции: седативный эффект, головокружение, дизартрия, тошнота, новый сердечный ритм (значительная тахикардия или брадикардия, СВТ и т. д.), новый значительно усиленный одышка, периоральное онемение, зуд, судороги, обмороки, шум в ушах, рвота J. On через 24 часа после инъекции

   1. Жизненно важные признаки
   2. Оценка боли в состоянии покоя от 0 до 10
   3. Оценка боли при глубоком дыхании от 0 до 10
   4. Медленная жизненная емкость легких (SVC)

1. Измеряется до тех пор, пока 3 измерения не окажутся в пределах 150 мл друг от друга.
2. % прогнозируемого SVC измеряется на основе калькулятора NHANES III с использованием возраста, пола, этнической принадлежности и роста. Если этническая принадлежность не указана в калькуляторе, будет выбран европеоид.

3. Максимальный SVC и максимальный % ожидаемого SVC 5. Симптомы после инъекции: седативный эффект, головокружение, дизартрия, тошнота, новый сердечный ритм (значительная тахикардия или брадикардия, SVT и т. д.), новое значительное усиление одышки, периоральное онемение, зуд, судороги, обмороки , шум в ушах, рвота K. Замедленная жизненная емкость легких

   1. Исследователи будут обучены соответствующей технике стимулирующей спирометрии командой респираторной терапии, и их точность будет подтверждена. 2. Затем пациенты будут проинструктированы о выполнении SVC, мы получим 3 измерения SVC в пределах 150 мл друг от друга, а затем запишем максимальное значение SVC. .

   3. Процент прогнозируемой жизненной емкости легких будет рассчитываться с использованием NHANES III L. Время до первой реанимационной анальгезии после инъекции M. Лекарства в течение первых 24 часов пребывания в больнице

   1. Общее потребление морфина в миллиграммах за 24 часа.

   1. Рассчитано на основе калькулятора миллиграммового эквивалента морфина CDC (MME): https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/app.html 2. Любые противорвотные средства, использованные после инъекции в течение 24 часов после зачисления 3. Время до введения первого неотложная анальгезия после инъекции N. Блокада нерва, выполненная во время пребывания в стационаре

   1. Перечислите дату/время/тип любых дополнительных блокад нервов, выполненных по поводу боли при переломе ребер после исследуемой инъекции во время пребывания пациента в больнице.

   О. Легочные осложнения:

   1. Новая потребность в O2, BIPAP или интубация, перевод в отделение интенсивной терапии по поводу респираторных заболеваний, развитие пневмонии, повторная госпитализация по поводу легочных проблем, новая потребность в домашнем O2 P. Осложнения блокады нервов

   1. Развитие флегмоны в месте блокады во время пребывания в стационаре 2. Пневмоторакс, возникший в течение 12 часов после инъекции Q. Данные выписки

   1. Если целлюлит развился в месте инъекции во время пребывания в больнице
   2. Если пневмоторакс на той же стороне инъекции возник в течение 12 часов после блока R. Визуализация

   1. Видео выполнения блокады нерва будет записано у каждого пациента. Эти изображения позже будут деидентифицированы и просмотрены двумя независимыми рецензентами, не участвующими в исследовании, чтобы визуально определить, правильно или неправильно было размещено плоскостное распространение анестетика.