Capacidade vital no bloqueio do plano serrátus guiado por ultrassom em pacientes de emergência com múltiplas fraturas de costela

DESIGN DE ESTUDO

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, cego, de centro único, com amostra de conveniência, que será realizado no Pronto Socorro de um centro de trauma urbano nível I.

A. Identificar e inscrever todos os pacientes que chegam ao pronto-socorro com 2 ou mais fraturas unilaterais presumidas ou clinicamente aparentes entre T3 a T9, com uma pontuação de dor em repouso ≥5. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de exclusão serão excluídos.

B. Procedimento de randomização:

1. A farmácia dispensará 30mL de injetável que será randomizado em bloco de 10 para o grupo SAPB (30mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina) ou grupo simulado (30mL de solução salina normal).

C. Injeção

1. O consentimento do paciente será obtido e o tempo limite será realizado em todos os pacientes.
2. Os pacientes serão colocados em monitor cardíaco e colocados em decúbito lateral ou, se não conseguirem virar, ficarão em decúbito dorsal.
3. Sob a técnica estéril usual, o músculo serrátil anterior sobre a 5ª costela na linha axilar média será identificado com ultrassom.
4. Uma agulha espinhal será introduzida no plano sob orientação de ultrassom e avançada até que a ponta da agulha esteja localizada no plano fascial logo acima do músculo serrátil anterior. A ponta da agulha não será avançada a menos que seja completamente visualizada no ultrassom.
5. A solução salina normal será injetada primeiro para determinar a localização correta da ponta da agulha. A dispersão do fluido ao longo do plano fascial confirmará a localização correta da ponta da agulha.
6. A solução salina normal será então trocada pelo medicamento do estudo, dos quais 30mL de solução salina normal ou bupivacaína a 0,25% com epinefrina, que serão então injetados no plano fascial conforme descrito em Blanco et al, e Hetta et al.
7. A droga do estudo será injetada 5mL de cada vez e o paciente será questionado se algum sintoma de Toxicidade Sistêmica do Anestésico Local (toxicidade LAST) está presente (dormência perioral, zumbido, tontura).
8. Após a conclusão da injeção, a agulha será retirada e o paciente permanecerá no monitor cardíaco por mais 30 minutos para monitorar sintomas de toxicidade LAST (Di Gregorio).
9. Este procedimento foi baseado no protocolo de bloqueio do plano serrátil anterior de Khalil et al.

D. Medição da Capacidade Vital Lenta (SVC)

1. A SVC será realizada usando um espirômetro validado internamente
2. A SVC será realizada por médicos treinados pelo departamento de fisioterapia respiratória e que demonstraram validação em comparação com os valores de SVC obtidos pelo terapeuta respiratório
3. O paciente ficará sentado ao realizar a SVC e um roteiro será seguido sobre como educar e orientar o paciente sobre como realizar a técnica apropriada de espirometria de incentivo.
4. Pelo menos 3 medições SVC dentro de 150mL uma da outra são necessárias para se qualificar para uma medição precisa.
5. O máximo destes 3 valores de SVC e uma % prevista de SVC correspondente será obtida e considerada a % máxima de SVC prevista.
6. A porcentagem de SVC prevista será obtida com base na calculadora do National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) por meio do CDC.

E. Escores de dor

1. Os indivíduos serão solicitados a classificar sua pontuação máxima de dor de 0 a 10 com respiração em repouso e com respirações profundas.

Projeto:

A. Os pacientes em potencial do estudo serão identificados por meio da revisão do quadro eletrônico do departamento de emergência (ED), e os médicos do ED também farão a triagem de possíveis pacientes do estudo. Os escores de dor são avaliados na triagem, como é padrão no pronto-socorro.

B. Se o paciente tiver dor de 2 ou mais fraturas unilaterais presumidas ou clinicamente aparentes entre T3 e T9, e ele/ela tiver uma pontuação de dor em repouso de ≥5 na Escala Numérica de Dor, onde 0 é sem dor, 5 é dor moderada e 10 é a pior dor possível na avaliação inicial, ele estará apto a participar do estudo.

O paciente será então convidado a participar caso não tenha nenhum critério de exclusão.

C. No momento da inscrição, o paciente terá pontuações de dor registradas, sinais vitais e capacidade vital lenta medida.

D. Todos os pacientes receberão então como analgésico inicial acetaminofeno oral 975 mg seguido de sulfato de morfina 0,05 mg/kg IV arredondado para o miligrama mais próximo.

E. Cada paciente será randomizado em um dos dois braços:

1. Bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom (SAPB) com 30mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina.
2. Injeção no plano serrátil anterior guiada por ultrassom com injeção de placebo com 30mL de solução salina normal.

6. Os investigadores serão cegos para o braço para o qual o paciente foi randomizado, pois a randomização ocorrerá por meio da farmácia que dispensa o medicamento.

7. Usando um randomizador online em blocos de 10, a farmácia dispensará 30mL de solução salina normal para o grupo placebo ou 30mL de bupivacaína a 0,25% com epinefrina para o grupo de bloqueio nervoso.

8. Todos os pacientes receberão SAPB ou injeção de placebo dentro de uma hora após receberem os analgésicos iniciais de acetaminofeno e morfina.

9. Se o paciente ainda apresentar uma pontuação de dor ≥5 trinta minutos após a injeção, o médico assistente será informado e o paciente será medicado a critério do médico assistente.

10. O paciente será acompanhado por até 24 horas durante a internação.

Procedimentos de coleta de dados:

A. Dados demográficos 1. Idade, sexo, etnia, altura B. Histórico médico anterior 1. Tabagismo (atual, anterior, nunca fumante), diabetes, cirrose, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), asma, se o paciente usa oxigênio domiciliar C . Mecanismo de Lesão

1. Ocupante em colisão de veículo motorizado, queda de elevação, queda de escadas, queda de pé, pedestre ou ciclista atingido por veículo em movimento, colisão de bicicleta ou queda de bicicleta durante a condução, motorista ou passageiro em colisão de motocicleta/ATV/scooter motorizada, agressão, mecanismo desconhecido ou outro
2. Data e hora da lesão
3. pontuação GCS
4. Escala de Gravidade da Lesão D. Imagem

1. Lado das fraturas de costela
2. Número de fraturas de costela na radiografia e na TC de tórax
3. Localização da fratura da costela: anterior, lateral, posterior, T1-12
4. Tipo de imagem mostrando fraturas de costela
5. Presença de: atelectasia, hemotórax, infiltrado (direita/esquerda), edema intersticial, pneumotórax, contusão pulmonar E. Medicação

1. Qualquer tipo de medicamento e dose administrado antes da randomização

F. No Tempo 0 (hora da inscrição):

1. Sinais vitais
2. Pontuação da dor em repouso de 0 a 10
3. Pontuação de dor de respiração profunda de 0-10

4. Capacidade Vital Lenta (SVC)

   uma. Medido até que 3 medições estejam dentro de 150mL uma da outra b. A % prevista de SVC é medida com base na Calculadora NHANES III usando idade, sexo, etnia e altura. Se a etnia não estiver incluída na calculadora, selecionará caucasiano.

   c. SVC máximo e % máximo de SVC previsto

5. Sintomas após a injeção: sedação, tontura, disartria, náusea, novo ritmo cardíaco (taquicardia ou bradicardia significativa, TSV, etc.), falta de ar significativamente aumentada, dormência perioral, prurido, convulsão, síncope, zumbido, vômito G. No tempo 30 minutos após a injeção

1. Sinais vitais
2. Pontuação da dor em repouso de 0 a 10
3. Pontuação de dor de respiração profunda de 0-10

4. Capacidade Vital Lenta (SVC)

   1. Medido até que 3 medições estejam dentro de 150mL uma da outra
   2. A porcentagem prevista de SVC é medida com base na Calculadora NHANES III usando idade, sexo, etnia e altura. Se a etnia não estiver incluída na calculadora, selecionará caucasiano.
   3. SVC máximo e % máximo de SVC previsto
5. Sintomas após a injeção: sedação, tontura, disartria, náusea, novo ritmo cardíaco (taquicardia ou bradicardia significativa, TSV, etc.), falta de ar significativamente aumentada, dormência perioral, prurido, convulsão, síncope, zumbido, vômito H. No tempo 60 minutos após a injeção

1. Sinais vitais
2. Pontuação da dor em repouso de 0 a 10
3. Pontuação de dor de respiração profunda de 0-10
4. Capacidade Vital Lenta (SVC)

1. Medido até que 3 medições estejam dentro de 150mL uma da outra
2. A % prevista de SVC é medida com base na Calculadora NHANES III usando idade, sexo, etnia e altura. Se a etnia não estiver incluída na calculadora, selecionará caucasiano.
3. SVC máximo e % máximo de SVC previsto

5. Sintomas após a injeção: sedação, tontura, disartria, náusea, novo ritmo cardíaco (taquicardia ou bradicardia significativa, TSV, etc.), falta de ar significativamente aumentada, dormência perioral, prurido, convulsão, síncope, zumbido, vômito I. No tempo 3-6 horas após a injeção

1. Sinais vitais 2. Pontuação da dor em repouso de 0 a 10 3. Pontuação da dor ao respirar fundo de 0 a 10 4. Capacidade Vital Lenta (SVC)

1. Medido até que 3 medições estejam dentro de 150mL uma da outra
2. A % prevista de SVC é medida com base na Calculadora NHANES III usando idade, sexo, etnia e altura. Se a etnia não estiver incluída na calculadora, selecionará caucasiano.

3. SVC máxima e % máxima prevista SVC 4. Sintomas após a injeção: sedação, tontura, disartria, náusea, novo ritmo cardíaco (taquicardia ou bradicardia significativa, SVT, etc.), nova falta de ar significativamente aumentada, dormência perioral, prurido, convulsão, síncope , zumbido, vômito J. No tempo 12 horas após a injeção 1. Sinais vitais 2. Pontuação de dor em repouso de 0 a 10 3. Pontuação de dor ao respirar fundo de 0 a 10 5. Capacidade Vital Lenta (SVC)

   1. Medido até que 3 medições estejam dentro de 150mL uma da outra
   2. A % prevista de SVC é medida com base na Calculadora NHANES III usando idade, sexo, etnia e altura. Se a etnia não estiver incluída na calculadora, selecionará caucasiano.
   3. SVC máximo e % máximo de SVC previsto

   5. Sintomas após a injeção: sedação, tontura, disartria, náusea, novo ritmo cardíaco (taquicardia ou bradicardia significativa, TSV, etc.), nova falta de ar significativamente aumentada, dormência perioral, prurido, convulsão, síncope, zumbido, vômito J. On 24 horas após a injeção

   1. Sinais vitais
   2. Pontuação da dor em repouso de 0 a 10
   3. Pontuação de dor de respiração profunda de 0-10
   4. Capacidade Vital Lenta (SVC)

1. Medido até que 3 medições estejam dentro de 150mL uma da outra
2. A % prevista de SVC é medida com base na Calculadora NHANES III usando idade, sexo, etnia e altura. Se a etnia não estiver incluída na calculadora, selecionará caucasiano.

3. SVC máxima e % máxima prevista SVC 5. Sintomas após a injeção: sedação, tontura, disartria, náusea, novo ritmo cardíaco (taquicardia ou bradicardia significativa, SVT, etc.), nova falta de ar significativamente aumentada, dormência perioral, prurido, convulsão, síncope , zumbido, vômito K. Capacidade vital lenta

   1. Os pesquisadores serão treinados na técnica de espirometria de incentivo apropriada pela equipe de fisioterapia respiratória e sua precisão será confirmada 2. Os pacientes serão então instruídos a realizar a SVC, obteremos 3 medições da SVC com 150mL uma da outra e, em seguida, registraremos a SVC máxima .

   3. O percentual da capacidade vital prevista será calculado usando NHANES III L. Tempo para a primeira analgesia de resgate pós-injeção M. Medicamentos durante as primeiras 24 horas de internação

   1. Consumo total equivalente a miligramas de morfina em 24 horas

   1. Calculado com base na Calculadora de Equivalência de Miligramas de Morfina (MME) do CDC: https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribe/app.html 2. Qualquer antemético usado após a injeção dentro de 24 horas após a inscrição 3. Tempo até a administração do primeiro analgesia de resgate pós-injeção N. Bloqueio do nervo realizado durante a internação

   1. Liste a data/hora/tipo de qualquer bloqueio nervoso adicional realizado para dor de fratura de costela após a injeção do estudo durante a internação do paciente no hospital

   O. Complicações pulmonares:

   1. Nova necessidade de O2, BIPAP ou intubação, transferência para UTI por problema respiratório, desenvolvimento de pneumonia, readmissão por problema pulmonar, nova necessidade de O2 P domiciliar. Complicações do bloqueio do nervo

   1. Desenvolvimento de celulite no local do bloqueio durante a internação 2. Pneumotórax ocorrendo dentro de 12 horas após a injeção Q. Dados de alta

   1. Se desenvolveu celulite no local da injeção durante a internação
   2. Se um pneumotórax no mesmo lado da injeção ocorreu dentro de 12 horas após o bloqueio R. Imagem

   1. Vídeos do desempenho do bloqueio do nervo serão gravados em cada paciente. Essas imagens serão posteriormente desidentificadas e revisadas por dois revisores independentes não envolvidos no estudo para determinar visualmente se a dispersão planar do anestésico foi colocada corretamente ou não.