Pojemność życiowa w bloku płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG u pacjentów z ostrym dyżurem z wieloma złamaniami żeber

PROJEKT BADANIA

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione badanie kliniczne z dogodną próbą, które zostanie przeprowadzone na oddziale ratunkowym miejskiego centrum urazowego poziomu I.

A. Zidentyfikować i zapisać wszystkich pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z przypuszczalnym lub klinicznie widocznym co najmniej 2 jednostronnym złamaniem żeber między T3 a T9, z oceną bólu spoczynkowego ≥5. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria wykluczenia zostaną wykluczeni.

B. Procedura randomizacji:

1. Apteka wyda 30 ml zastrzyku, który zostanie losowo przydzielony w bloku po 10 do grupy SAPB (30 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną) lub grupy pozorowanej (30 ml soli fizjologicznej).

C. Wstrzyknięcie

1. Zgoda pacjenta zostanie uzyskana, a czas przerwy zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów.
2. Pacjenci zostaną umieszczeni na monitorze pracy serca i ułożeni w pozycji bocznej lub jeśli nie będą mogli się obrócić, będą leżeć na wznak.
3. Przy użyciu zwykłej techniki sterylnej za pomocą ultradźwięków identyfikuje się mięsień zębaty przedni pokrywający piąte żebro na linii pachowej środkowej.
4. Igła podpajęczynówkowa zostanie wprowadzona w płaszczyźnie pod kontrolą USG i przesunięta do momentu, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie powięziowej tuż nad przednim mięśniem zębatym. Końcówka igły nie zostanie wysunięta, dopóki nie zostanie całkowicie uwidoczniona w badaniu ultrasonograficznym.
5. Najpierw zostanie wstrzyknięty zwykły roztwór soli fizjologicznej, aby określić prawidłowe położenie końcówki igły. Rozprowadzenie płynu wzdłuż płaszczyzny powięziowej potwierdzi prawidłowe położenie końcówki igły.
6. Zwykła sól fizjologiczna zostanie następnie zmieniona na badany lek, z którego 30 ml albo normalnej soli fizjologicznej, albo 0,25% bupiwakainy z epinefryną, które następnie zostanie wstrzyknięte do płaszczyzny powięziowej, jak opisano w Blanco i in., oraz Hetta i in.
7. Badany lek będzie wstrzykiwany jednorazowo po 5 ml, a pacjent zostanie zapytany, czy występują jakiekolwiek objawy ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego (OSTATNIA toksyczność) (drętwienie okołoustne, szum w uszach, zawroty głowy).
8. Po zakończeniu wstrzyknięcia igła zostanie wycofana, a pacjent pozostanie na monitorze serca przez kolejne 30 minut w celu monitorowania objawów OSTATNIEJ toksyczności (Di Gregorio).
9. Ta procedura była oparta na protokole blokady przedniej płaszczyzny zębatej z Khalil et al.

D. Pomiar wolnej pojemności życiowej (SVC).

1. SVC zostanie przeprowadzona przy użyciu spirometru, który został wewnętrznie zwalidowany
2. SVC zostanie przeprowadzona przez lekarzy przeszkolonych przez oddział terapii oddechowej, którzy wykazali walidację w porównaniu z wartościami SVC uzyskanymi przez terapeutę oddechowego
3. Podczas wykonywania SVC pacjent będzie siedział w pozycji siedzącej, a scenariusz będzie postępował zgodnie z edukacją i szkoleniem pacjenta w zakresie wykonywania odpowiedniej techniki spirometrii motywacyjnej.
4. Aby zakwalifikować się do dokładnego pomiaru, wymagane są co najmniej 3 pomiary SVC w odległości 150 ml od siebie.
5. Maksymalna z tych 3 wartości SVC i odpowiadający jej % przewidywany SVC zostanie uzyskany i uznany za maksymalny % przewidywany SVC.
6. % Przewidywane SVC zostanie uzyskane na podstawie kalkulatora National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) za pośrednictwem CDC.

E. Skala bólu

1. Badani zostaną poproszeni o ocenę maksymalnego bólu w skali od 0 do 10 przy oddychaniu spoczynkowym i przy głębokich oddechach.

Projekt:

A. Potencjalni pacjenci biorący udział w badaniu zostaną zidentyfikowani poprzez przegląd tablicy elektronicznej oddziału ratunkowego (SOR), a lekarze SOR będą również sprawdzać potencjalnych pacjentów biorących udział w badaniu. Oceny bólu są oceniane podczas segregacji, jak to jest standardem na SOR.

B. Jeśli pacjent odczuwa ból z powodu przypuszczalnego lub jawnego klinicznie 2 lub więcej jednostronnych złamań żeber między T3 a T9 i ma wynik bólu spoczynkowego ≥5 w Numerycznej Skali Oceny Bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 5 oznacza umiarkowany ból, a 10 to ból najgorszy z możliwych w ocenie wstępnej, wówczas kwalifikuje się do udziału w badaniu.

Pacjent zostanie następnie poproszony o udział, jeśli nie ma żadnych kryteriów wykluczenia.

C. W momencie rejestracji pacjent będzie miał zapisaną ocenę bólu, parametry życiowe i zmierzoną wolną pojemność życiową.

D. Wszyscy pacjenci otrzymają jako początkowy środek przeciwbólowy doustny acetaminofen w dawce 975 mg, a następnie siarczan morfiny w dawce 0,05 mg/kg dożylnie, zaokrąglając do najbliższego miligrama.

E. Każdy pacjent zostanie następnie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:

1. Blokada przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG (SAPB) z 30 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną.
2. Wstrzyknięcie przedniej płaszczyzny zębatej pod kontrolą USG z wstrzyknięciem placebo z 30 ml normalnej soli fizjologicznej.

6. Badacze będą ślepi na ramię, do którego pacjent został losowo przydzielony, ponieważ losowanie nastąpi za pośrednictwem apteki wydającej lek.

7. Korzystając z internetowego randomizatora w blokach po 10, apteka wyda albo 30 ml soli fizjologicznej dla grupy pozorowanej, albo 30 ml 0,25% bupiwakainy z epinefryną dla grupy z zablokowanym nerwem.

8. Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk SAPB lub placebo w ciągu godziny od otrzymania początkowego środka przeciwbólowego acetaminofenu i morfiny.

9. Jeśli pacjent nadal odczuwa ból ≥5 trzydzieści minut po wstrzyknięciu, lekarz prowadzący zostanie o tym poinformowany, a pacjent otrzyma lekarstwo według uznania lekarza prowadzącego.

10. Pacjent będzie obserwowany do 24 godzin przez cały pobyt w szpitalu.

Procedury gromadzenia danych:

A. Dane demograficzne 1. Wiek, płeć, pochodzenie etniczne, wzrost B. Przeszłość medyczna 1. Palenie tytoniu (aktualne, wcześniejsze, nigdy niepalący), cukrzyca, marskość wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), astma, jeśli pacjent używa domowego tlenu C Mechanizm urazu

1. Użytkownik w kolizji pojazdu mechanicznego, upadek z wysokości, upadek ze schodów, upadek z pozycji stojącej, pieszy lub rowerzysta uderzony przez poruszający się pojazd, zderzenie z rowerem lub upadek z roweru podczas jazdy, kierowca lub pasażer w zderzeniu motocykla/ATV/skutera, napaść, nieznany mechanizm lub inny
2. Data i godzina urazu
3. Wynik GCS
4. Skala ciężkości urazu D. Obrazowanie

1. Boczne złamania żeber
2. Liczba złamań żeber na zdjęciu rentgenowskim i tomografii komputerowej klatki piersiowej
3. Lokalizacja złamania żebra: przednia, boczna, tylna, T1-12
4. Rodzaj obrazowania pokazujący złamania żeber
5. Obecność: niedodma, krwiak opłucnej, naciek (prawy/lewy), obrzęk śródmiąższowy, odma opłucnowa, stłuczenie płuc E. Leki

1. Każdy rodzaj i dawka leku podane przed randomizacją

F. W czasie 0 (czas rejestracji):

1. Oznaki życia
2. Ocena bólu spoczynkowego od 0 do 10
3. Ocena bólu głębokiego oddechu od 0 do 10

4. Wolna pojemność życiowa (SVC)

   a. Mierzone do momentu, aż 3 pomiary znajdą się w odległości 150 ml od siebie b. Procent przewidywanego SVC jest mierzony na podstawie kalkulatora NHANES III przy użyciu wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wzrostu. Jeśli pochodzenie etniczne nie zostało uwzględnione w kalkulatorze, zostanie wybrana rasa kaukaska.

   c. Maksymalny SVC i maksymalny % przewidywany SVC

5. Objawy po wstrzyknięciu: uspokojenie, zawroty głowy, dyzartria, nudności, nowy rytm serca (znaczna tachykardia lub bradykardia, SVT itp.), nowy znacznie nasilony duszność, drętwienie okołoustne, świąd, drgawki, omdlenia, szum w uszach, wymioty G. O czasie 30 minut po wstrzyknięciu

1. Oznaki życia
2. Ocena bólu spoczynkowego od 0 do 10
3. Ocena bólu głębokiego oddechu od 0 do 10

4. Wolna pojemność życiowa (SVC)

   1. Mierzone do momentu, gdy 3 pomiary znajdą się w odległości 150 ml od siebie
   2. Procent przewidywanego SVC jest mierzony na podstawie kalkulatora NHANES III z wykorzystaniem wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wzrostu. Jeśli pochodzenie etniczne nie zostało uwzględnione w kalkulatorze, zostanie wybrana rasa kaukaska.
   3. Maksymalny SVC i maksymalny % przewidywany SVC
5. Objawy po wstrzyknięciu: uspokojenie, zawroty głowy, dyzartria, nudności, nowy rytm serca (znaczna tachykardia lub bradykardia, SVT itp.), nowy znacznie nasilony duszność, drętwienie okołoustne, świąd, drgawki, omdlenia, szum w uszach, wymioty H. O czasie 60 minut po wstrzyknięciu

1. Oznaki życia
2. Ocena bólu spoczynkowego od 0 do 10
3. Ocena bólu głębokiego oddechu od 0 do 10
4. Wolna pojemność życiowa (SVC)

1. Mierzone do momentu, gdy 3 pomiary znajdą się w odległości 150 ml od siebie
2. Procent przewidywanego SVC jest mierzony na podstawie kalkulatora NHANES III przy użyciu wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wzrostu. Jeśli pochodzenie etniczne nie zostało uwzględnione w kalkulatorze, zostanie wybrana rasa kaukaska.
3. Maksymalny SVC i maksymalny % przewidywany SVC

5. Objawy po wstrzyknięciu: uspokojenie, zawroty głowy, dyzartria, nudności, nowy rytm serca (znaczny tachykardia lub bradykardia, SVT itp.), nowy znacznie nasilony duszność, drętwienie okołoustne, świąd, drgawki, omdlenia, szum w uszach, wymioty I. O czasie 3-6 godzin po wstrzyknięciu

1. Oznaki życiowe 2. Ocena bólu spoczynkowego od 0 do 10 3. Ocena bólu głębokiego oddechu od 0 do 10 4. Wolna pojemność życiowa (SVC)

1. Mierzone do momentu, gdy 3 pomiary znajdą się w odległości 150 ml od siebie
2. Procent przewidywanego SVC jest mierzony na podstawie kalkulatora NHANES III przy użyciu wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wzrostu. Jeśli pochodzenie etniczne nie zostało uwzględnione w kalkulatorze, zostanie wybrana rasa kaukaska.

3. Maksymalny SVC i maksymalny % przewidywany SVC 4. Objawy po wstrzyknięciu: uspokojenie polekowe, zawroty głowy, dyzartria, nudności, nowy rytm serca (znaczny tachykardia lub bradykardia, SVT itp.), nowy znacznie zwiększony duszność, drętwienie okołoustne, świąd, napad padaczkowy, omdlenie szum w uszach, wymioty J. W czasie 12 godzin po wstrzyknięciu 1. Oznaki życiowe 2. Ocena bólu spoczynkowego od 0 do 10 3. Ocena bólu głębokiego oddechu od 0 do 10 5. Wolna pojemność życiowa (SVC)

   1. Mierzone do momentu, gdy 3 pomiary znajdą się w odległości 150 ml od siebie
   2. Procent przewidywanego SVC jest mierzony na podstawie kalkulatora NHANES III przy użyciu wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wzrostu. Jeśli pochodzenie etniczne nie zostało uwzględnione w kalkulatorze, zostanie wybrana rasa kaukaska.
   3. Maksymalny SVC i maksymalny % przewidywany SVC

   5. Objawy po wstrzyknięciu: uspokojenie, zawroty głowy, dyzartria, nudności, nowy rytm serca (znaczny tachykardia lub bradykardia, SVT itp.), nowy znacznie nasilony duszność, drętwienie okołoustne, świąd, drgawki, omdlenia, szum w uszach, wymioty J. Wł. 24 godziny po wstrzyknięciu

   1. Oznaki życia
   2. Ocena bólu spoczynkowego od 0 do 10
   3. Ocena bólu głębokiego oddechu od 0 do 10
   4. Wolna pojemność życiowa (SVC)

1. Mierzone do momentu, gdy 3 pomiary znajdą się w odległości 150 ml od siebie
2. Procent przewidywanego SVC jest mierzony na podstawie kalkulatora NHANES III przy użyciu wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wzrostu. Jeśli pochodzenie etniczne nie zostało uwzględnione w kalkulatorze, zostanie wybrana rasa kaukaska.

3. Maksymalny SVC i maksymalny % przewidywany SVC 5. Objawy po wstrzyknięciu: uspokojenie polekowe, zawroty głowy, dyzartria, nudności, nowy rytm serca (znaczny tachykardia lub bradykardia, SVT itp.), nowy znacznie zwiększony duszność, drętwienie okołoustne, świąd, napad padaczkowy, omdlenie , szum w uszach, wymioty K. Zmniejszona pojemność życiowa

   1. Badacze zostaną przeszkoleni w zakresie odpowiedniej techniki spirometrii motywacyjnej przez zespół terapii oddechowej, a ich dokładność zostanie potwierdzona 2. Następnie pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonać SVC, otrzymamy 3 pomiary SVC w odległości 150 ml od siebie, a następnie zapiszemy maksymalną SVC .

   3. Procent przewidywanej pojemności życiowej zostanie obliczony przy użyciu NHANES III L. Czas do pierwszej ratunkowej analgezji po wstrzyknięciu M. Leki podczas pierwszych 24 godzin pobytu w szpitalu

   1. 24-godzinne całkowite równoważne spożycie miligramów morfiny

   1. Obliczono na podstawie kalkulatora CDC Morphine Milligram Equivalence (MME): https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/app.html 2. Wszelkie leki przeciwwymiotne zastosowane po wstrzyknięciu w ciągu 24 godzin od rejestracji 3. Czas do podania pierwszej analgezja ratunkowa po iniekcji N. Nerve Block wykonywana podczas pobytu w szpitalu

   1. Wymień datę/godzinę/rodzaj wszelkich dodatkowych blokad nerwów wykonanych z powodu bólu związanego ze złamaniem żeber po wstrzyknięciu badanego leku podczas pobytu pacjenta w szpitalu

   O. Powikłania płucne:

   1. Nowe zapotrzebowanie na O2, BIPAP lub intubacja, przeniesienie na OIOM z powodu problemów z oddychaniem, rozwój zapalenia płuc, ponowna hospitalizacja z powodu problemów z płucami, nowa potrzeba domowego O2 P. Powikłania bloku nerwowego

   1. Rozwój zapalenia tkanki łącznej w miejscu blokady podczas pobytu w szpitalu 2. Odma opłucnowa występująca w ciągu 12 godzin od wstrzyknięcia Q. Dane dotyczące wypisu

   1. Jeśli zapalenie tkanki łącznej rozwinęło się w miejscu wstrzyknięcia podczas pobytu w szpitalu
   2. Jeśli odma opłucnowa po tej samej stronie wstrzyknięcia wystąpiła w ciągu 12 godzin od bloku R. Obrazowanie

   1. U każdego pacjenta zostaną nagrane filmy przedstawiające wykonanie blokady nerwu. Obrazy te zostaną później pozbawione cech identyfikacyjnych i przejrzane przez dwóch niezależnych recenzentów niezaangażowanych w badanie w celu wizualnego określenia, czy planarne rozprowadzenie środka znieczulającego zostało umieszczone prawidłowo, czy też nie.