Capacità vitale nel blocco del piano serrato guidato da ultrasuoni in pazienti con fratture costali multiple

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in cieco in un singolo centro con un campione di convenienza che sarà condotto nel pronto soccorso di un centro traumatologico di livello I urbano.

A. Identificare e arruolare tutti i pazienti che arrivano al pronto soccorso con 2 o più fratture costali unilaterali presunte o clinicamente evidenti tra T3 e T9, con un punteggio del dolore a riposo ≥5. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di esclusione saranno esclusi.

B. Procedura di randomizzazione:

1. La farmacia erogherà 30 ml di iniettato che sarà randomizzato in blocchi di 10 al gruppo SAPB (30 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina) o al gruppo sham (30 ml di soluzione salina normale).

C. Iniezione

1. Verrà ottenuto il consenso del paziente e verrà eseguito il time out su tutti i pazienti.
2. I pazienti verranno posizionati sul monitor cardiaco e posti in decubito laterale o se impossibilitati a girarsi, saranno supini.
3. Con la consueta tecnica sterile, il muscolo dentato anteriore sovrastante la 5a costola sulla linea medio-ascellare sarà identificato con l'ecografia.
4. Un ago spinale verrà introdotto nel piano sotto guida ecografica e fatto avanzare finché la punta dell'ago non si trova nel piano fasciale appena sopra il muscolo dentato anteriore. La punta dell'ago non verrà avanzata a meno che non sia completamente visualizzata sotto gli ultrasuoni.
5. La soluzione fisiologica normale verrà iniettata per prima per determinare la posizione corretta della punta dell'ago. La diffusione del fluido lungo il piano fasciale confermerà la posizione corretta della punta dell'ago.
6. La soluzione salina normale verrà quindi trasferita al farmaco in studio di cui 30 ml di soluzione salina normale o bupivacaina allo 0,25% con epinefrina che verranno quindi iniettati nel piano fasciale come descritto in Blanco et al, e Hetta et al.
7. Il farmaco in studio verrà iniettato 5 ml alla volta e al paziente verrà chiesto se sono presenti sintomi di tossicità sistemica da anestetico locale (tossicità LAST) (intorpidimento periorale, tinnito, vertigini).
8. Dopo che l'iniezione è stata completata, l'ago verrà ritirato e il paziente rimarrà sul monitor cardiaco per altri 30 minuti per monitorare i sintomi della tossicità LAST (Di Gregorio).
9. Questa procedura era basata sul protocollo di blocco del piano anteriore dentato di Khalil et al.

D. Misurazione della capacità vitale lenta (SVC).

1. L'SVC verrà eseguito utilizzando uno spirometro che è stato convalidato internamente
2. La SVC sarà eseguita da medici formati dal reparto di terapia respiratoria e che hanno dimostrato la convalida rispetto ai valori di SVC ottenuti dal terapista respiratorio
3. Il paziente sarà seduto durante l'esecuzione di SVC e verrà seguito un copione su come istruire e istruire il paziente sull'esecuzione di un'appropriata tecnica di spirometria incentivante.
4. Per ottenere una misurazione accurata sono necessarie almeno 3 misurazioni SVC entro 150 ml l'una dall'altra.
5. Il massimo di questi 3 valori di SVC e una corrispondente % prevista di SVC saranno ottenuti e considerati la massima % prevista di SVC.
6. La percentuale di SVC prevista sarà ottenuta sulla base del calcolatore del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) tramite il CDC.

E. Punteggi del dolore

1. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro punteggio massimo del dolore da 0 a 10 con respirazione a riposo e respiri profondi.

Disegno:

R. I potenziali pazienti dello studio saranno identificati attraverso la revisione della scheda elettronica del pronto soccorso (DE) e anche i medici del pronto soccorso esamineranno i potenziali pazienti dello studio. I punteggi del dolore sono valutati nel triage come è standard nell'ED.

B. Se il paziente ha dolore da 2 o più fratture costali unilaterali presunte o clinicamente evidenti tra T3 e T9, e ha un punteggio del dolore a riposo ≥5 sulla Numeric Pain Rating Scale, dove 0 è nessun dolore, 5 è dolore moderato e 10 è il peggior dolore possibile alla valutazione iniziale, allora sarà idoneo a partecipare allo studio.

Al paziente verrà quindi chiesto di partecipare se non ha criteri di esclusione.

C. Al momento dell'arruolamento, il paziente avrà registrato i punteggi del dolore, i segni vitali e la capacità vitale lenta misurata.

D. Tutti i pazienti riceveranno quindi come analgesico iniziale paracetamolo orale 975 mg seguito da morfina solfato 0,05 mg/kg EV arrotondato al milligrammo più vicino.

E. Ogni paziente verrà quindi randomizzato in uno dei due bracci:

1. Blocco del piano anteriore dentato guidato da ultrasuoni (SAPB) con 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina.
2. Iniezione ecoguidata sul piano anteriore del dentato con iniezione di placebo con 30 ml di soluzione fisiologica normale.

6. Gli investigatori saranno all'oscuro del braccio a cui il paziente è stato randomizzato, poiché la randomizzazione avverrà attraverso la farmacia che dispensa il farmaco.

7. Utilizzando un randomizzatore online in blocchi da 10, la farmacia erogherà 30 ml di soluzione salina normale per il gruppo fittizio o 30 ml di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina per il gruppo del blocco nervoso.

8. Tutti i pazienti riceveranno l'iniezione di SAPB o placebo entro un'ora dall'assunzione degli analgesici iniziali di paracetamolo e morfina.

9. Se il paziente ha ancora un punteggio del dolore ≥5 trenta minuti dopo l'iniezione, il medico curante verrà informato e il paziente verrà medicato a discrezione del medico curante.

10. Il paziente verrà seguito fino a 24 ore durante la degenza ospedaliera.

Procedure di raccolta dati:

A. Dati demografici 1. Età, sesso, etnia, altezza B. Anamnesi patologica pregressa 1. Fumatore (attuale, precedente, mai fumatore), diabete, cirrosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma, se il paziente utilizza ossigeno domiciliare C Meccanismo di lesione

1. Occupante in collisione con veicolo a motore, caduta da un'altezza, caduta dalle scale, caduta da fermo, pedone o ciclista colpito da veicolo in movimento, collisione in bicicletta o caduta dalla bicicletta durante la guida, conducente o passeggero in collisione con motocicletta/ATV/scooter motorizzato, aggressione, meccanismo sconosciuto o altro
2. Data e ora dell'infortunio
3. Punteggio GCS
4. Scala di gravità dell'infortunio D. Imaging

1. Fratture laterali delle costole
2. Numero di fratture costali alla radiografia e alla TC del torace
3. Posizione della frattura costale: anteriore, laterale, posteriore, T1-12
4. Tipo di imaging che mostra fratture costali
5. Presenza dei seguenti: atelettasia, emotorace, infiltrato (destro/sinistro), edema interstiziale, pneumotorace, contusione polmonare E. Farmaci

1. Qualsiasi tipo di farmaco e dose somministrati prima della randomizzazione

F. All'ora 0 (ora dell'iscrizione):

1. Segni vitali
2. Punteggio del dolore a riposo da 0 a 10
3. Punteggio del dolore del respiro profondo da 0 a 10

4. Capacità vitale lenta (SVC)

   un. Misurato fino a quando 3 misurazioni si trovano entro 150 ml l'una dall'altra b. La % prevista di SVC è misurata in base al calcolatore NHANES III utilizzando età, sesso, etnia e altezza. Se l'etnia non è inclusa nel calcolatore, selezionerà Caucasico.

   c. SVC massima e % massima prevista di SVC

5. Sintomi dopo l'iniezione: sedazione, vertigini, disartria, nausea, nuovo ritmo cardiaco (tachicardia o bradicardia significativa, TVS, ecc.), nuovo aumento significativo della mancanza di respiro, intorpidimento periorale, prurito, convulsioni, sincope, tinnito, vomito G. Al momento 30 minuti dopo l'iniezione

1. Segni vitali
2. Punteggio del dolore a riposo da 0 a 10
3. Punteggio del dolore del respiro profondo da 0 a 10

4. Capacità vitale lenta (SVC)

   1. Misurato fino a quando 3 misurazioni si trovano entro 150 ml l'una dall'altra
   2. La percentuale prevista di SVC viene misurata in base al calcolatore NHANES III utilizzando età, sesso, etnia e altezza. Se l'etnia non è inclusa nel calcolatore, selezionerà Caucasico.
   3. SVC massima e % massima prevista di SVC
5. Sintomi dopo l'iniezione: sedazione, vertigini, disartria, nausea, nuovo ritmo cardiaco (tachicardia o bradicardia significativa, TVS, ecc.), nuovo aumento significativo della mancanza di respiro, intorpidimento periorale, prurito, convulsioni, sincope, tinnito, vomito H. Al momento 60 minuti dopo l'iniezione

1. Segni vitali
2. Punteggio del dolore a riposo da 0 a 10
3. Punteggio del dolore del respiro profondo da 0 a 10
4. Capacità vitale lenta (SVC)

1. Misurato fino a quando 3 misurazioni si trovano entro 150 ml l'una dall'altra
2. La % prevista di SVC è misurata in base al calcolatore NHANES III utilizzando età, sesso, etnia e altezza. Se l'etnia non è inclusa nel calcolatore, selezionerà Caucasico.
3. SVC massima e % massima prevista di SVC

5. Sintomi dopo l'iniezione: sedazione, vertigini, disartria, nausea, nuovo ritmo cardiaco (tachicardia o bradicardia significativa, TVS, ecc.), nuovo aumento significativo della mancanza di respiro, intorpidimento periorale, prurito, convulsioni, sincope, tinnito, vomito I. Al momento 3-6 ore dopo l'iniezione

1. Segni vitali 2. Punteggio del dolore a riposo da 0 a 10 3. Punteggio del dolore del respiro profondo da 0 a 10 4. Capacità vitale lenta (SVC)

1. Misurato fino a quando 3 misurazioni si trovano entro 150 ml l'una dall'altra
2. La % prevista di SVC è misurata in base al calcolatore NHANES III utilizzando età, sesso, etnia e altezza. Se l'etnia non è inclusa nel calcolatore, selezionerà Caucasico.

3. SVC massima e % massima prevista di SVC 4. Sintomi dopo l'iniezione: sedazione, vertigini, disartria, nausea, nuovo ritmo cardiaco (tachicardia o bradicardia significativa, SVT, ecc.), nuovo aumento significativo della mancanza di respiro, intorpidimento periorale, prurito, convulsioni, sincope , tinnito, vomito J. Al momento 12 ore dopo l'iniezione 1. Segni vitali 2. Punteggio del dolore a riposo da 0 a 10 3. Punteggio del dolore del respiro profondo da 0 a 10 5. Capacità vitale lenta (SVC)

   1. Misurato fino a quando 3 misurazioni si trovano entro 150 ml l'una dall'altra
   2. La % prevista di SVC è misurata in base al calcolatore NHANES III utilizzando età, sesso, etnia e altezza. Se l'etnia non è inclusa nel calcolatore, selezionerà Caucasico.
   3. SVC massima e % massima prevista di SVC

   5. Sintomi dopo l'iniezione: sedazione, vertigini, disartria, nausea, nuovo ritmo cardiaco (tachicardia o bradicardia significativa, TVS, ecc.), nuovo aumento significativo della mancanza di respiro, intorpidimento periorale, prurito, convulsioni, sincope, tinnito, vomito J. On 24 ore dopo l'iniezione

   1. Segni vitali
   2. Punteggio del dolore a riposo da 0 a 10
   3. Punteggio del dolore del respiro profondo da 0 a 10
   4. Capacità vitale lenta (SVC)

1. Misurato fino a quando 3 misurazioni si trovano entro 150 ml l'una dall'altra
2. La % prevista di SVC è misurata in base al calcolatore NHANES III utilizzando età, sesso, etnia e altezza. Se l'etnia non è inclusa nel calcolatore, selezionerà Caucasico.

3. SVC massima e % massima prevista di SVC 5. Sintomi dopo l'iniezione: sedazione, vertigini, disartria, nausea, nuovo ritmo cardiaco (tachicardia o bradicardia significativa, SVT, ecc.), nuovo aumento significativo della mancanza di respiro, intorpidimento periorale, prurito, convulsioni, sincope , tinnito, vomito K. Capacità vitale lenta

   1. I ricercatori saranno addestrati sulla tecnica di spirometria incentivante appropriata dal team di terapia respiratoria e la loro accuratezza sarà confermata 2. I pazienti verranno quindi istruiti a eseguire SVC, otterremo 3 misurazioni SVC entro 150 ml l'una dall'altra e quindi registreremo la SVC massima .

   3. La percentuale della capacità vitale prevista verrà calcolata utilizzando NHANES III L. Tempo per la prima analgesia di salvataggio dopo l'iniezione M. Farmaci durante le prime 24 ore di degenza ospedaliera

   1. Consumo equivalente in milligrammi di morfina totale nelle 24 ore

   1. Calcolato sulla base del calcolatore CDC Morphine Milligram Equivalence (MME): https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/app.html 2. Eventuali antimetici utilizzati dopo l'iniezione entro 24 ore dall'arruolamento 3. Tempo di somministrazione del primo analgesia di salvataggio post iniezione N. Blocco nervoso eseguito durante la degenza

   1. Elencare data/ora/tipo di eventuali blocchi nervosi aggiuntivi eseguiti per il dolore da frattura costale dopo l'iniezione dello studio durante la degenza ospedaliera del paziente

   O. Complicanze polmonari:

   1. Nuova richiesta di O2, BIPAP o intubazione, trasferimento in terapia intensiva per problemi respiratori, sviluppo di polmonite, riammissione per problemi polmonari, nuova necessità di O2 P domiciliare. Complicanze del blocco nervoso

   1. Sviluppo di cellulite nella sede del blocco durante la degenza ospedaliera 2. Pneumotorace che si verifica entro 12 ore dall'iniezione Q. Dati di dimissione

   1. Se la cellulite si è sviluppata nel sito di iniezione durante la degenza ospedaliera
   2. Se si è verificato uno pneumotorace sullo stesso lato dell'iniezione entro 12 ore dal blocco R. Imaging

   1. I video delle prestazioni del blocco nervoso verranno registrati in ciascun paziente. Queste immagini verranno successivamente de-identificate e riviste da due revisori indipendenti non coinvolti nello studio per determinare visivamente se la diffusione planare dell'anestetico è stata posizionata correttamente o meno.