Vitalkapazität im ultraschallgeführten Serratus Plane Block bei ED-Patienten mit multiplen Rippenfrakturen

STUDIENDESIGN

Dies ist eine prospektive, randomisierte, verblindete klinische Einzelzentrumsstudie mit einer praktischen Stichprobe, die in der Notaufnahme eines städtischen Traumazentrums der Stufe I durchgeführt wird.

A. Identifizieren und registrieren Sie alle Patienten, die mit vermuteten oder klinisch offensichtlichen 2 oder mehr einseitigen Rippenfrakturen zwischen T3 bis T9 und einem Ruheschmerz-Score von ≥5 in die Notaufnahme kommen. Alle Patienten, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.

B. Randomisierungsverfahren:

1. Die Apotheke gibt 30 ml Injektat aus, das in Blöcken von 10 randomisiert entweder der SAPB-Gruppe (30 ml 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin) oder der Scheingruppe (30 ml normale Kochsalzlösung) zugeteilt wird.

C. Injektion

1. Die Zustimmung des Patienten wird eingeholt und bei allen Patienten wird eine Auszeit durchgeführt.
2. Die Patienten werden auf einen Herzmonitor gelegt und in Seitenlage gebracht oder, wenn sie sich nicht drehen können, auf dem Rücken liegen.
3. Unter der üblichen sterilen Technik wird der M. serratus anterior, der über der 5. Rippe an der mittleren Axillarlinie liegt, mit Ultraschall identifiziert.
4. Eine Spinalnadel wird unter Ultraschallkontrolle in der Ebene eingeführt und vorgeschoben, bis sich die Nadelspitze in der Faszienebene direkt über dem M. serratus anterior befindet. Die Nadelspitze wird nicht vorgeschoben, wenn sie nicht vollständig unter Ultraschall sichtbar gemacht wird.
5. Zuerst wird normale Kochsalzlösung injiziert, um die korrekte Position der Nadelspitze zu bestimmen. Die Ausbreitung von Flüssigkeit entlang der Faszienebene bestätigt die korrekte Position der Nadelspitze.
6. Die normale Kochsalzlösung wird dann auf das Studienmedikament umgestellt, von dem 30 ml entweder normale Kochsalzlösung oder 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin, das dann in die Faszienebene injiziert wird, wie von Blanco et al. und Hetta et al.
7. Das Studienmedikament wird jeweils in einer Menge von 5 ml injiziert und der Patient wird gefragt, ob irgendwelche Symptome einer systemischen Lokalanästhesie-Toxizität (LAST-Toxizität) vorhanden sind (periorale Taubheit, Tinnitus, Schwindel).
8. Nachdem die Injektion abgeschlossen ist, wird die Nadel zurückgezogen und der Patient bleibt für weitere 30 Minuten am Herzmonitor, um auf Symptome einer LAST-Toxizität (Di Gregorio) zu überwachen.
9. Dieses Verfahren basierte auf dem Serratus-Anterior-Plane-Block-Protokoll von Khalil et al.

D. Messung der langsamen Vitalkapazität (SVC).

1. SVC wird mit einem intern validierten Spirometer durchgeführt
2. Die SVC wird von Ärzten durchgeführt, die von der Abteilung für Atemtherapie geschult wurden und die eine Validierung im Vergleich zu den von Atemtherapeuten erhaltenen SVC-Werten nachgewiesen haben
3. Der Patient sitzt aufrecht, wenn er SVC durchführt, und es wird ein Skript befolgt, wie der Patient über die Durchführung einer geeigneten Incentive-Spirometrietechnik aufgeklärt und gecoacht werden kann.
4. Mindestens 3 SVC-Messungen innerhalb von 150 ml voneinander sind erforderlich, um sich für eine genaue Messung zu qualifizieren.
5. Das Maximum dieser 3 SVC-Werte und ein entsprechender prozentualer vorhergesagter SVC werden erhalten und als maximaler prozentualer vorhergesagter SVC betrachtet.
6. Der prognostizierte SVC in % wird auf der Grundlage des Rechners der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) durch die CDC ermittelt.

E. Schmerzwerte

1. Die Probanden werden gebeten, ihre maximale Schmerzpunktzahl von 0-10 bei Ruheatmung und bei tiefen Atemzügen zu bewerten.

Entwurf:

A. Potenzielle Studienpatienten werden durch Überprüfung der elektronischen Tafel der Notaufnahme (ED) identifiziert, und ED-Ärzte werden auch nach potenziellen Studienpatienten suchen. Schmerz-Scores werden in der Triage bewertet, wie es in der Notaufnahme üblich ist.

B. Wenn der Patient Schmerzen aufgrund vermuteter oder klinisch offensichtlicher 2 oder mehr einseitiger Rippenfrakturen zwischen T3 bis T9 hat und er/sie einen Ruheschmerz-Score von ≥5 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala hat, wobei 0 kein Schmerz ist, 5 ist mäßige Schmerzen und 10 der schlimmstmögliche Schmerz bei der Erstbeurteilung ist, dann ist er/sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Der Patient wird dann zur Teilnahme aufgefordert, wenn er keine Ausschlusskriterien hat.

C. Zum Zeitpunkt der Registrierung werden dem Patienten Schmerzwerte, Vitalzeichen und langsame Vitalkapazität gemessen.

D. Alle Patienten erhalten dann als anfängliches Analgetikum oral Paracetamol 975 mg, gefolgt von Morphinsulfat 0,05 mg/kg IV, gerundet auf das nächste Milligramm.

E. Jeder Patient wird dann in einen von zwei Armen randomisiert:

1. Ultraschallgeführter Serratus-Anterior-Plane-Block (SAPB) mit 30 ml 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin.
2. Ultraschallgeführte Serratus-Vorderebene-Injektion mit Placebo-Injektion mit 30 ml normaler Kochsalzlösung.

6. Die Prüfer sind gegenüber dem Arm, dem der Patient randomisiert wurde, blind, da die Randomisierung durch die Apotheke erfolgt, die das Medikament ausgibt.

7. Unter Verwendung eines Online-Randomizers in 10er-Blöcken verteilt die Apotheke entweder 30 ml normale Kochsalzlösung für die Scheingruppe oder 30 ml 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin für die Gruppe mit Nervenblockade.

8. Alle Patienten erhalten entweder eine SAPB- oder eine Placebo-Injektion innerhalb einer Stunde nach Erhalt der anfänglichen Analgetika von Paracetamol und Morphin.

9. Wenn der Patient 30 Minuten nach der Injektion immer noch einen Schmerzwert von ≥ 5 hat, wird der behandelnde Arzt informiert und der Patient wird nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt.

10. Der Patient wird während seines gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden nachbeobachtet.

Datenerhebungsverfahren:

A. Demografische Daten 1. Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Größe B. Krankengeschichte in der Vergangenheit 1. Raucherstatus (derzeit, früher, nie geraucht), Diabetes, Zirrhose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, wenn der Patient zu Hause Sauerstoff verwendet C Verletzungsmechanismus

1. Insasse bei Kraftfahrzeugkollision, Sturz von einer Anhöhe, Sturz die Treppe hinunter, Sturz aus dem Stand, Fußgänger oder Radfahrer von fahrendem Fahrzeug angefahren, Fahrradkollision oder Sturz vom Fahrrad während der Fahrt, Fahrer oder Beifahrer bei Motorrad/Quad/Motorroller-Kollision, Körperverletzung, unbekannter Mechanismus oder andere
2. Datum und Uhrzeit der Verletzung
3. GCS-Punktzahl
4. Schweregradskala der Verletzung D. Bildgebung

1. Seitliche Rippenfrakturen
2. Anzahl der Rippenfrakturen auf dem Röntgenbild und auf der CT-Brust
3. Ort der Rippenfraktur: anterior, lateral, posterior, T1-12
4. Art der Bildgebung, die Rippenfrakturen zeigt
5. Vorliegen von: Atelektase, Hämothorax, Infiltrat (rechts/links), interstitielles Ödem, Pneumothorax, Lungenkontusion E. Medikamente

1. Art und Dosis aller Medikamente, die vor der Randomisierung verabreicht wurden

F. Zum Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Registrierung):

1. Vitalfunktionen
2. Ruheschmerz-Score von 0-10
3. Tiefer Atemschmerz-Score von 0-10

4. Langsame Vitalkapazität (SVC)

   a. Gemessen, bis 3 Messungen innerhalb von 150 ml voneinander liegen b. % des vorhergesagten SVC wird basierend auf dem NHANES III-Rechner unter Verwendung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Größe gemessen. Wenn die ethnische Zugehörigkeit nicht im Rechner enthalten ist, wird Kaukasier ausgewählt.

   c. Maximaler SVC und maximaler vorhergesagter SVC in %

5. Symptome nach der Injektion: Sedierung, Schwindel, Dysarthrie, Übelkeit, neuer Herzrhythmus (erhebliche Tachykardie oder Bradykardie, SVT usw.), neue deutlich verstärkte Kurzatmigkeit, periorale Taubheit, Juckreiz, Krampfanfälle, Synkope, Tinnitus, Erbrechen G. Zum Zeitpunkt 30 Minuten nach der Injektion

1. Vitalfunktionen
2. Ruheschmerz-Score von 0-10
3. Tiefer Atemschmerz-Score von 0-10

4. Langsame Vitalkapazität (SVC)

   1. Gemessen, bis 3 Messungen innerhalb von 150 ml voneinander liegen
   2. Der prognostizierte SVC-Prozentsatz wird basierend auf dem NHANES III-Rechner unter Verwendung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Größe gemessen. Wenn die ethnische Zugehörigkeit nicht im Rechner enthalten ist, wird Kaukasier ausgewählt.
   3. Maximaler SVC und maximaler vorhergesagter SVC in %
5. Symptome nach der Injektion: Sedierung, Schwindel, Dysarthrie, Übelkeit, neuer Herzrhythmus (deutliche Tachykardie oder Bradykardie, SVT usw.), neue deutlich verstärkte Kurzatmigkeit, periorale Taubheit, Juckreiz, Krampfanfälle, Synkope, Tinnitus, Erbrechen H. Zum Zeitpunkt 60 Minuten nach der Injektion

1. Vitalfunktionen
2. Ruheschmerz-Score von 0-10
3. Tiefer Atemschmerz-Score von 0-10
4. Langsame Vitalkapazität (SVC)

1. Gemessen, bis 3 Messungen innerhalb von 150 ml voneinander liegen
2. % des vorhergesagten SVC wird basierend auf dem NHANES III-Rechner unter Verwendung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Größe gemessen. Wenn die ethnische Zugehörigkeit nicht im Rechner enthalten ist, wird Kaukasier ausgewählt.
3. Maximaler SVC und maximaler vorhergesagter SVC in %

5. Symptome nach der Injektion: Sedierung, Schwindel, Dysarthrie, Übelkeit, neuer Herzrhythmus (deutliche Tachykardie oder Bradykardie, SVT usw.), neue deutlich verstärkte Kurzatmigkeit, periorale Taubheit, Juckreiz, Krampfanfälle, Synkope, Tinnitus, Erbrechen I. Zum Zeitpunkt 3–6 Stunden nach der Injektion

1. Vitalfunktionen 2. Ruheschmerz-Score von 0-10 3. Schmerz-Score bei tiefem Atmen von 0-10 4. Langsame Vitalkapazität (SVC)

1. Gemessen, bis 3 Messungen innerhalb von 150 ml voneinander liegen
2. % des vorhergesagten SVC wird basierend auf dem NHANES III-Rechner unter Verwendung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Größe gemessen. Wenn die ethnische Zugehörigkeit nicht im Rechner enthalten ist, wird Kaukasier ausgewählt.

3. Maximaler SVC und maximaler prozentualer erwarteter SVC 4. Symptome nach der Injektion: Sedierung, Schwindel, Dysarthrie, Übelkeit, neuer Herzrhythmus (signifikante Tachykardie oder Bradykardie, SVT usw.), neue signifikant verstärkte Kurzatmigkeit, periorale Taubheit, Juckreiz, Krampfanfälle, Synkope , Tinnitus, Erbrechen J. Zum Zeitpunkt 12 Stunden nach der Injektion 1. Vitalfunktionen 2. Ruheschmerz-Score von 0–10 3. Tiefatemschmerz-Score von 0–10 5. Langsame Vitalkapazität (SVC)

   1. Gemessen, bis 3 Messungen innerhalb von 150 ml voneinander liegen
   2. % des vorhergesagten SVC wird basierend auf dem NHANES III-Rechner unter Verwendung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Größe gemessen. Wenn die ethnische Zugehörigkeit nicht im Rechner enthalten ist, wird Kaukasier ausgewählt.
   3. Maximaler SVC und maximaler vorhergesagter SVC in %

   5. Symptome nach der Injektion: Sedierung, Schwindel, Dysarthrie, Übelkeit, neuer Herzrhythmus (deutliche Tachykardie oder Bradykardie, SVT usw.), neue deutlich verstärkte Kurzatmigkeit, periorale Taubheit, Juckreiz, Krampfanfälle, Synkope, Tinnitus, Erbrechen J. On 24 Stunden nach der Injektion

   1. Vitalfunktionen
   2. Ruheschmerz-Score von 0-10
   3. Tiefer Atemschmerz-Score von 0-10
   4. Langsame Vitalkapazität (SVC)

1. Gemessen, bis 3 Messungen innerhalb von 150 ml voneinander liegen
2. % des vorhergesagten SVC wird basierend auf dem NHANES III-Rechner unter Verwendung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit und Größe gemessen. Wenn die ethnische Zugehörigkeit nicht im Rechner enthalten ist, wird Kaukasier ausgewählt.

3. Maximaler SVC und maximaler prozentualer erwarteter SVC 5. Symptome nach der Injektion: Sedierung, Schwindel, Dysarthrie, Übelkeit, neuer Herzrhythmus (signifikante Tachykardie oder Bradykardie, SVT usw.), neue signifikant verstärkte Kurzatmigkeit, periorale Taubheit, Juckreiz, Krampfanfälle, Synkope , Tinnitus, Erbrechen K. Langsame Vitalkapazität

   1. Die Forscher werden vom Atemtherapieteam in der geeigneten Incentive-Spirometrietechnik geschult und ihre Genauigkeit wird bestätigt. 2. Die Patienten werden dann angewiesen, SVC durchzuführen, wir erhalten 3 SVC-Messungen innerhalb von 150 ml voneinander und zeichnen dann die maximale SVC auf .

   3. Die prognostizierte Vitalkapazität in Prozent wird anhand von NHANES III berechnet. L. Zeit bis zur ersten Notfall-Analgesie nach der Injektion M. Medikamente während der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts

   1. Gesamtverbrauch an Morphin in Milligrammäquivalent über 24 Stunden

   1. Berechnet auf der Grundlage des CDC Morphine Milligram Equivalence (MME)-Rechners: https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/app.html 2. Alle Antemetika, die nach der Injektion innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung verwendet werden 3. Zeit bis zur ersten Verabreichung Rescue-Analgesie nach Injektion N. Nervenblockade während des stationären Aufenthaltes

   1. Führen Sie Datum/Uhrzeit/Art aller zusätzlichen Nervenblockaden auf, die nach der Studieninjektion während des Krankenhausaufenthalts des Patienten wegen Schmerzen bei Rippenfrakturen durchgeführt wurden

   O. Lungenkomplikationen:

   1. Neuer O2-Bedarf, BIPAP oder Intubation, Verlegung auf die Intensivstation wegen Atemwegsproblemen, Entwicklung einer Lungenentzündung, Wiederaufnahme wegen Lungenproblems, neuer Bedarf an häuslichem O2 P. Nervenblockade-Komplikationen

   1. Entwicklung einer Zellulitis an der Stelle des Blocks während des Krankenhausaufenthalts. 2. Pneumothorax, der innerhalb von 12 Stunden nach der Injektion auftritt. Q. Entlassungsdaten

   1. Wenn sich während des Krankenhausaufenthalts an der Injektionsstelle eine Zellulitis entwickelt hat
   2. Wenn ein Pneumothorax auf der gleichen Seite der Injektion innerhalb von 12 Stunden nach Block R aufgetreten ist. Bildgebung

   1. Bei jedem Patienten werden Videos der Nervenblockade aufgezeichnet. Diese Bilder werden später von zwei unabhängigen Gutachtern, die nicht an der Studie beteiligt sind, anonymisiert und überprüft, um visuell zu bestimmen, ob die planare Ausbreitung des Anästhetikums richtig oder nicht richtig platziert wurde.