Vitale capaciteit in door echografie geleide serratus-vlakblokkade bij ED-patiënten met meerdere ribfracturen

STUDIE ONTWERP

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde klinische studie in één centrum met een gemakssteekproef die zal worden uitgevoerd op de afdeling Spoedeisende Hulp van een traumacentrum op stedelijk niveau I.

A. Identificeer en registreer alle patiënten die binnenkomen op de SEH-patiënt met vermoedelijke of klinisch duidelijke 2 of meer unilaterale ribfracturen tussen T3 en T9, met een rustpijnscore van ≥5. Alle patiënten die aan de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten.

B. Randomisatieprocedure:

1. De apotheek zal 30 ml injectaat afgeven dat in blokken van 10 gerandomiseerd zal worden naar ofwel de SAPB-groep (30 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine) of de sham-groep (30 ml normale zoutoplossing).

C. Injectie

1. Er wordt toestemming van de patiënt verkregen en er wordt een time-out toegepast op alle patiënten.
2. Patiënten worden op een hartmonitor geplaatst en in laterale decubitus geplaatst of, als ze niet kunnen draaien, liggen ze op hun rug.
3. Onder de gebruikelijke steriele techniek zal de serratus anterieure spier die over de 5e rib aan de mid-axillaire lijn ligt, worden geïdentificeerd met echografie.
4. Een spinale naald wordt onder ultrasone begeleiding in het vlak ingebracht en voortbewogen totdat de naaldpunt zich in het fasciale vlak net boven de serratus anterieure spier bevindt. De naaldpunt wordt niet naar voren geschoven, tenzij deze volledig zichtbaar is onder echografie.
5. Normale zoutoplossing wordt eerst geïnjecteerd om de juiste locatie van de naaldpunt te bepalen. Verspreiding van vloeistof langs het fasciale vlak zal de juiste locatie van de naaldpunt bevestigen.
6. De normale zoutoplossing zal dan worden overgeschakeld naar het onderzoeksgeneesmiddel waarvan 30 ml normale zoutoplossing of 0,25% bupivacaïne met epinefrine, dat vervolgens in het fasciale vlak zal worden geïnjecteerd, zoals beschreven in Blanco et al, en Hetta et al.
7. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met 5 ml per keer geïnjecteerd en de patiënt wordt gevraagd of er symptomen zijn van lokale anesthesie, systemische toxiciteit (LAATSTE toxiciteit) (periorale gevoelloosheid, tinnitus, duizeligheid).
8. Nadat de injectie is voltooid, wordt de naald teruggetrokken en blijft de patiënt nog 30 minuten op de hartmonitor om te controleren op symptomen van LAST-toxiciteit (Di Gregorio).
9. Deze procedure was gebaseerd op het serratus anterior plane block-protocol van Khalil et al.

D. Slow Vital Capacity (SVC)-meting

1. SVC wordt uitgevoerd met behulp van een spirometer die intern gevalideerd is
2. SVC zal worden uitgevoerd door artsen die zijn opgeleid door de afdeling ademtherapie en die validatie hebben aangetoond in vergelijking met door ademtherapeut verkregen SVC-waarden
3. De patiënt zit rechtop bij het uitvoeren van SVC en er wordt een script gevolgd over hoe de patiënt moet worden opgeleid en gecoacht bij het uitvoeren van de juiste prikkelspirometrietechniek.
4. Ten minste 3 SVC-metingen binnen 150 ml van elkaar zijn vereist om in aanmerking te komen voor een nauwkeurige meting.
5. Het maximum van deze 3 SVC-waarden en een overeenkomstig % voorspelde SVC wordt verkregen en beschouwd als het maximum % voorspelde SVC.
6. % Voorspelde SVC zal worden verkregen op basis van de National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III)-calculator via de CDC.

E. Pijnscores

1. Proefpersonen wordt gevraagd om hun maximale pijnscore van 0-10 te beoordelen met rustademhaling en met diepe ademhalingen.

Ontwerp:

A. Potentiële studiepatiënten zullen worden geïdentificeerd door beoordeling van het elektronische bord van de spoedeisende hulp (SEH), en SEH-artsen zullen ook screenen op potentiële studiepatiënten. Pijnscores worden beoordeeld in triage zoals standaard op de SEH.

B. Als de patiënt pijn heeft van veronderstelde of klinisch duidelijke 2 of meer unilaterale ribfracturen tussen T3 en T9, en hij/zij heeft een pijnscore in rust van ≥5 op de Numeric Pain Rating Scale, waarbij 0 geen pijn is en 5 matige pijn, en 10 is de ergst mogelijke pijn bij de eerste beoordeling, dan komt hij/zij in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

De patiënt wordt vervolgens gevraagd om deel te nemen als hij/zij geen uitsluitingscriteria heeft.

C. Op het moment van inschrijving heeft de patiënt pijnscores, vitale functies en langzame vitale capaciteit gemeten.

D. Alle patiënten krijgen dan als eerste pijnstiller orale paracetamol 975 mg gevolgd door morfinesulfaat 0,05 mg/kg IV afgerond op de dichtstbijzijnde milligram.

E. Elke patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd in een van de twee armen:

1. Echogeleid serratus anterieur vlakblok (SAPB) met 30 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine.
2. Echogeleide serratus anterieure vliegtuiginjectie met placebo-injectie met 30 ml normale zoutoplossing.

6. Onderzoekers zullen blind zijn voor de arm waarnaar de patiënt is gerandomiseerd, aangezien de randomisatie zal plaatsvinden via de apotheek die de medicatie verstrekt.

7. Met behulp van een online randomizer in blokken van 10, zal de apotheek ofwel 30 ml normale zoutoplossing afgeven voor de sham-groep, of 30 ml 0,25% bupivacaïne met epinefrine voor de zenuwblokkade-groep.

8. Alle patiënten krijgen binnen een uur na ontvangst van de eerste analgetica van paracetamol en morfine een SAPB- of een placebo-injectie.

9. Als de patiënt dertig minuten na de injectie nog steeds een pijnscore ≥5 heeft, wordt de behandelend arts geïnformeerd en krijgt de patiënt medicijnen naar goeddunken van de behandelend arts.

10. De patiënt wordt tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis gedurende maximaal 24 uur gevolgd.

Procedures voor gegevensverzameling:

A. Demografie 1. Leeftijd, geslacht, etniciteit, lengte B. Medische geschiedenis in het verleden 1. Rookstatus (huidig, eerder, nooit gerookt), diabetes, cirrose, chronische obstructieve longziekte (COPD), astma, als de patiënt thuis zuurstof gebruikt C Verwondingsmechanisme

1. Inzittende bij aanrijding motorvoertuig, val van een hoogte, val van de trap, val uit stilstand, voetganger of fietser geraakt door bewegend voertuig, aanrijding met de fiets of val van de fiets tijdens het rijden, bestuurder of passagier bij aanrijding met motorfiets/ATV/motorscooter, aanranding, onbekend mechanisme, of anders
2. Datum en tijd van blessure
3. GCS-score
4. Schaal voor letselernst D. Beeldvorming

1. Kant van ribfracturen
2. Aantal ribfracturen op röntgenfoto en op CT-thorax
3. Locatie ribfractuur: anterieur, lateraal, posterieur, T1-12
4. Type beeldvorming met ribfracturen
5. Aanwezigheid van het volgende: atelectase, hemothorax, infiltraat (rechts/links), interstitieel oedeem, pneumothorax, longcontusie E. Medicatie

1. Alle medicatietypes en doseringen die voorafgaand aan randomisatie zijn gegeven

F. Op tijdstip 0 (tijdstip van inschrijving):

1. Vitale functies
2. Rustpijnscore van 0-10
3. Diep adem pijnscore van 0-10

4. Langzame vitale capaciteit (SVC)

   a. Gemeten tot 3 metingen binnen 150 ml van elkaar zijn b. % voorspelde SVC wordt gemeten op basis van NHANES III Calculator met behulp van leeftijd, geslacht, etniciteit en lengte. Als etniciteit niet is opgenomen in de rekenmachine, selecteert u Kaukasisch.

   c. Maximale SVC en maximaal % voorspelde SVC

5. Symptomen na injectie: sedatie, duizeligheid, dysartrie, misselijkheid, nieuw hartritme (significante tachycardie of bradycardie, SVT, enz.), nieuwe significant toegenomen kortademigheid, periorale gevoelloosheid, pruritis, epileptische aanvallen, syncope, tinnitus, braken G. Op tijd 30 minuten na injectie

1. Vitale functies
2. Rustpijnscore van 0-10
3. Diep adem pijnscore van 0-10

4. Langzame vitale capaciteit (SVC)

   1. Gemeten tot 3 metingen binnen 150 ml van elkaar zijn
   2. Percentage voorspelde SVC wordt gemeten op basis van NHANES III Calculator met behulp van leeftijd, geslacht, etniciteit en lengte. Als etniciteit niet is opgenomen in de rekenmachine, selecteert u Kaukasisch.
   3. Maximale SVC en maximaal % voorspelde SVC
5. Symptomen na injectie: sedatie, duizeligheid, dysartrie, misselijkheid, nieuw hartritme (significante tachycardie of bradycardie, SVT, enz.), nieuwe significant toegenomen kortademigheid, periorale gevoelloosheid, pruritis, epileptische aanvallen, syncope, tinnitus, braken H. Op tijd 60 minuten na injectie

1. Vitale functies
2. Rustpijnscore van 0-10
3. Diep adem pijnscore van 0-10
4. Langzame vitale capaciteit (SVC)

1. Gemeten tot 3 metingen binnen 150 ml van elkaar zijn
2. % voorspelde SVC wordt gemeten op basis van NHANES III Calculator met behulp van leeftijd, geslacht, etniciteit en lengte. Als etniciteit niet is opgenomen in de rekenmachine, selecteert u Kaukasisch.
3. Maximale SVC en maximaal % voorspelde SVC

5. Symptomen na injectie: sedatie, duizeligheid, dysartrie, misselijkheid, nieuw hartritme (significante tachycardie of bradycardie, SVT, enz.), nieuwe significant toegenomen kortademigheid, periorale gevoelloosheid, pruritis, epileptische aanvallen, syncope, tinnitus, braken I. Op tijd 3-6 uur na injectie

1. Vitale functies 2. Rustpijnscore van 0-10 3. Diepe adempijnscore van 0-10 4. Slow Vital Capacity (SVC)

1. Gemeten tot 3 metingen binnen 150 ml van elkaar zijn
2. % voorspelde SVC wordt gemeten op basis van NHANES III Calculator met behulp van leeftijd, geslacht, etniciteit en lengte. Als etniciteit niet is opgenomen in de rekenmachine, selecteert u Kaukasisch.

3. Maximale SVC en maximaal % voorspelde SVC 4. Symptomen na injectie: sedatie, duizeligheid, dysartrie, misselijkheid, nieuw hartritme (significante tachycardie of bradycardie, SVT, enz.), nieuwe significant toegenomen kortademigheid, periorale gevoelloosheid, pruritus, toevallen, syncope , tinnitus, braken J. Op tijd 12 uur na injectie 1. Vitale functies 2. Pijnscore in rust van 0-10 3. Pijnscore bij diep ademhalen van 0-10 5. Slow Vital Capacity (SVC)

   1. Gemeten tot 3 metingen binnen 150 ml van elkaar zijn
   2. % voorspelde SVC wordt gemeten op basis van NHANES III Calculator met behulp van leeftijd, geslacht, etniciteit en lengte. Als etniciteit niet is opgenomen in de rekenmachine, selecteert u Kaukasisch.
   3. Maximale SVC en maximaal % voorspelde SVC

   5. Symptomen na injectie: sedatie, duizeligheid, dysartrie, misselijkheid, nieuw hartritme (significante tachycardie of bradycardie, SVT, enz.), nieuwe significant toegenomen kortademigheid, periorale gevoelloosheid, pruritis, epileptische aanvallen, syncope, tinnitus, braken J. On 24 uur na injectie

   1. Vitale functies
   2. Rustpijnscore van 0-10
   3. Diep adem pijnscore van 0-10
   4. Langzame vitale capaciteit (SVC)

1. Gemeten tot 3 metingen binnen 150 ml van elkaar zijn
2. % voorspelde SVC wordt gemeten op basis van NHANES III Calculator met behulp van leeftijd, geslacht, etniciteit en lengte. Als etniciteit niet is opgenomen in de rekenmachine, selecteert u Kaukasisch.

3. Maximale SVC en maximaal % voorspelde SVC 5. Symptomen na injectie: sedatie, duizeligheid, dysartrie, misselijkheid, nieuw hartritme (significante tachycardie of bradycardie, SVT, enz.), nieuwe significant toegenomen kortademigheid, periorale gevoelloosheid, pruritus, toevallen, syncope , tinnitus, braken K. Langzame vitale capaciteit

   1. Onderzoekers zullen worden getraind in de juiste stimulerende spirometrietechniek door het respiratoire therapieteam en hun nauwkeurigheid zal worden bevestigd. 2. Patiënten zullen vervolgens worden geïnstrueerd om SVC uit te voeren, we zullen 3 SVC-metingen doen binnen 150 ml van elkaar en vervolgens de maximale SVC vastleggen .

   3. Percentage voorspelde vitale capaciteit wordt berekend met behulp van NHANES III L. Tijd tot eerste reddingspijnstilling na injectie M. Medicijnen tijdens de eerste 24 uur van ziekenhuisopname

   1. 24 uur totaal morfine milligram-equivalent verbruik

   1. Berekend op basis van CDC Morphine Milligram Equivalence (MME) Calculator: https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribe/app.html 2. Eventuele antemetica gebruikt na injectie binnen 24 uur na registratie 3. Tijd tot toediening van de eerste reddingsanalgesie na injectie N. zenuwblokkade uitgevoerd tijdens verblijf in de kliniek

   1. Noteer de datum/tijd/type van eventuele extra zenuwblokkades die zijn uitgevoerd voor ribfractuurpijn na de studie-injectie tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis

   O. Longcomplicaties:

   1. Nieuwe O2-behoefte, BIPAP of intubatie, overplaatsing naar ICU voor ademhalingsproblemen, ontwikkeling van longontsteking, heropname voor longproblemen, nieuwe behoefte aan O2 thuis P. Complicaties van zenuwblokkades

   1. Ontwikkeling van cellulitis op de plaats van blokkade tijdens ziekenhuisverblijf 2. Pneumothorax optredend binnen 12 uur na injectie Q. Ontslaggegevens

   1. Als zich tijdens het verblijf in het ziekenhuis cellulitis ontwikkelde op de injectieplaats
   2. Als een pneumothorax aan dezelfde kant van de injectie optrad binnen 12 uur na blok R. Beeldvorming

   1. Bij elke patiënt worden video's van de werking van de zenuwblokkade opgenomen. Deze beelden zullen later worden geanonimiseerd en beoordeeld door twee onafhankelijke beoordelaars die niet bij het onderzoek betrokken zijn om visueel te bepalen of de vlakke verspreiding van de verdoving correct is geplaatst of niet correct is geplaatst.