Vitální kapacita v ultrazvukově naváděném plochém bloku Serratus u pacientů s ED s mnohočetnými zlomeninami žeber

STUDOVAT DESIGN

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, zaslepenou klinickou studii s jedním centrem s praktickým vzorkem, který bude proveden na oddělení urgentního příjmu traumatologického centra městské úrovně I.

A. Identifikujte a zapište všechny pacienty přicházející k pacientovi s ED s předpokládanými nebo klinicky zjevnými 2 nebo více jednostrannými zlomeninami žeber mezi T3 až T9, se skóre klidové bolesti ≥5. Všichni pacienti splňující kritéria vyloučení budou vyloučeni.

B. Postup randomizace:

1. Lékárna vydá 30 ml injektátu, který bude náhodně rozdělen v bloku po 10 buď do skupiny SAPB (30 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem) nebo do skupiny simulované (30 ml normálního fyziologického roztoku).

C. Injekce

1. Bude získán souhlas pacienta a u všech pacientů bude proveden časový limit.
2. Pacienti budou umístěni na srdeční monitor a umístěni do laterálního dekubitu, nebo pokud se nebudou moci otočit, budou ležet na zádech.
3. Při obvyklé sterilní technice bude pomocí ultrazvuku identifikován serratus anterior sval překrývající 5. žebro ve střední axilární linii.
4. Páteřní jehla bude zavedena v rovině pod ultrazvukovým vedením a posouvána, dokud se špička jehly nenachází ve fasciální rovině těsně nad pilovitým předním svalem. Špička jehly nebude vysunuta, dokud nebude zcela vizualizována ultrazvukem.
5. Nejprve se vstříkne normální fyziologický roztok, aby se určilo správné umístění hrotu jehly. Šíření tekutiny podél fasciální roviny potvrdí správné umístění hrotu jehly.
6. Normální fyziologický roztok bude poté převeden na studované léčivo, z toho 30 ml buď normálního fyziologického roztoku nebo 0,25% bupivakainu s epinefrinem, který bude poté injikován do fasciální roviny, jak je popsáno v Blanco et al a Hetta et al.
7. Studované léčivo bude injikováno po 5 ml najednou a pacient bude dotázán, zda jsou přítomny nějaké příznaky systémové toxicity lokálního anestetika (LAST toxicita) (periorální necitlivost, tinitus, závratě).
8. Po dokončení injekce bude jehla vytažena a pacient zůstane na srdečním monitoru dalších 30 minut, aby mohl sledovat příznaky toxicity LAST (Di Gregorio).
9. Tento postup byl založen na protokolu serrata anterior plane block od Khalil et al.

D. Měření pomalé vitální kapacity (SVC).

1. SVC bude provedeno pomocí spirometru, který byl interně ověřen
2. SVC budou provádět lékaři vyškolení na oddělení respirační terapie, kteří prokázali validaci ve srovnání s hodnotami SVC získanými respiračním terapeutem
3. Pacient bude při provádění SVC sedět a bude se řídit scénářem, jak edukovat a koučovat pacienta k provádění vhodné techniky motivační spirometrie.
4. Aby bylo možné provést přesné měření, jsou vyžadována alespoň 3 měření SVC v rozsahu 150 ml od sebe.
5. Získá se maximum z těchto 3 hodnot SVC a odpovídající % předpokládané SVC a bude považováno za maximální % předpokládané SVC.
6. % Předpokládané SVC bude získáno na základě kalkulačky National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) prostřednictvím CDC.

E. Bolest skóre

1. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily své maximální skóre bolesti od 0 do 10 s klidovým dýcháním a hlubokým nádechem.

Design:

A. Potenciální pacienti ve studii budou identifikováni prostřednictvím kontroly elektronické tabule pohotovostního oddělení (ED) a lékaři na ED budou také provádět screening potenciálních pacientů ve studii. Skóre bolesti se hodnotí v třídění, jak je standardem v ED.

B. Pokud má pacient bolest z předpokládaných nebo klinicky zjevných 2 nebo více jednostranných zlomenin žeber mezi T3 až T9 a má skóre klidové bolesti ≥5 na numerické stupnici pro hodnocení bolesti, kde 0 znamená žádnou bolest, 5 je střední bolest a 10 je nejhorší možná bolest při počátečním hodnocení, pak bude způsobilý k účasti ve studii.

Pacient bude poté požádán, aby se zúčastnil, pokud nemá žádná vylučovací kritéria.

C. V době zařazení bude mít pacient zaznamenané skóre bolesti, vitální funkce a pomalou vitální kapacitu.

D. Všichni pacienti pak dostanou jako počáteční analgetikum perorální acetaminofen 975 mg následovaný morfin sulfátem 0,05 mg/kg IV zaokrouhleným na nejbližší miligram.

E. Každý pacient bude poté randomizován do jedné ze dvou ramen:

1. Ultrazvukem řízený blok serrata anterior roviny (SAPB) s 30 ml 0,25% bupivakainu s adrenalinem.
2. Ultrazvukem řízená injekce serrata do přední roviny s injekcí placeba s 30 ml normálního fyziologického roztoku.

6. Zkoušející budou zaslepeni vůči paži, do které byl pacient randomizován, protože k randomizaci dojde prostřednictvím lékárny vydávající léky.

7. Pomocí online randomizéru v blocích po 10 vydá lékárna buď 30 ml normálního fyziologického roztoku pro falešnou skupinu, nebo 30 ml 0,25% bupivakainu s epinefrinem pro skupinu s nervovým blokem.

8. Všichni pacienti dostanou injekci buď SAPB nebo placeba do hodiny po podání počátečních analgetik paracetamol a morfinu.

9. Pokud má pacient ještě třicet minut po injekci skóre bolesti ≥5, bude o tom informován ošetřující lékař a pacientovi bude podána medikace podle uvážení ošetřujícího lékaře.

10. Pacient bude sledován až 24 hodin po celou dobu pobytu v nemocnici.

Postupy sběru dat:

A. Demografie 1. Věk, pohlaví, etnická příslušnost, výška B. Minulá anamnéza 1. Kouření (současný, předchozí, nikdy nekuřák), diabetes, cirhóza, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, pokud pacient používá domácí kyslík C Mechanismus zranění

1. Cestující při srážce s motorovým vozidlem, pád z převýšení, pád ze schodů, pád ze stojící osoby, sražený chodec nebo cyklista jedoucím vozidlem, srážka na kole nebo pád z kola za jízdy, řidič nebo spolujezdec při srážce motocyklu/ATV/motorizovaného skútru, napadení, neznámý mechanismus nebo jiný
2. Datum a čas zranění
3. skóre GCS
4. Stupnice závažnosti zranění D. Zobrazení

1. Strana zlomenin žeber
2. Počet zlomenin žeber na RTG a na CT hrudníku
3. Lokalizace zlomeniny žeber: přední, boční, zadní, T1-12
4. Typ zobrazení ukazující zlomeniny žeber
5. Přítomnost: atelektáza, hemotorax, infiltrát (pravý/levý), intersticiální edém, pneumotorax, plicní kontuze E. Medikace

1. Jakýkoli typ a dávka podávané před randomizací

F. V čase 0 (čas zápisu):

1. Známky života
2. Skóre klidové bolesti od 0-10
3. Skóre bolesti při hlubokém dechu od 0 do 10

4. Pomalá vitální kapacita (SVC)

   A. Měřeno, dokud 3 měření nejsou od sebe vzdálena 150 ml b. % předpokládané SVC se měří na základě kalkulačky NHANES III pomocí věku, pohlaví, etnického původu a výšky. Pokud není etnická příslušnost zahrnuta v kalkulačce, vybere se Kavkazská.

   C. Maximální SVC a maximální % předpokládané SVC

5. Příznaky po injekci: sedace, závratě, dysartrie, nevolnost, nový srdeční rytmus (výrazná tachykardie nebo bradykardie, SVT atd.), nová výrazně zvýšená dušnost, periorální necitlivost, svědění, záchvaty, synkopa, tinnitus, zvracení G. V čase 30 minut po injekci

1. Známky života
2. Skóre klidové bolesti od 0-10
3. Skóre bolesti při hlubokém dechu od 0 do 10

4. Pomalá vitální kapacita (SVC)

   1. Měřeno, dokud nejsou 3 měření navzájem v rozmezí 150 ml
   2. Předpokládané procento SVC se měří na základě kalkulačky NHANES III pomocí věku, pohlaví, etnického původu a výšky. Pokud není etnická příslušnost zahrnuta v kalkulačce, vybere se Kavkazská.
   3. Maximální SVC a maximální % předpokládané SVC
5. Příznaky po injekci: sedace, závratě, dysartrie, nevolnost, nový srdeční rytmus (výrazná tachykardie nebo bradykardie, SVT atd.), nová výrazně zvýšená dušnost, periorální necitlivost, svědění, záchvaty, synkopa, tinnitus, zvracení H. V čase 60 minut po injekci

1. Známky života
2. Skóre klidové bolesti od 0-10
3. Skóre bolesti při hlubokém dechu od 0 do 10
4. Pomalá vitální kapacita (SVC)

1. Měřeno, dokud nejsou 3 měření navzájem v rozmezí 150 ml
2. % předpokládané SVC se měří na základě kalkulačky NHANES III pomocí věku, pohlaví, etnického původu a výšky. Pokud není etnická příslušnost zahrnuta v kalkulačce, vybere se Kavkazská.
3. Maximální SVC a maximální % předpokládané SVC

5. Příznaky po injekci: sedace, závratě, dysartrie, nevolnost, nový srdeční rytmus (výrazná tachykardie nebo bradykardie, SVT atd.), nová výrazně zvýšená dušnost, periorální necitlivost, svědění, záchvaty, synkopa, tinnitus, zvracení I. V čase 3-6 hodin po injekci

1. Vitální funkce 2. Skóre klidové bolesti od 0-10 3. Skóre bolesti při hlubokém dechu od 0-10 4. Pomalá vitální kapacita (SVC)

1. Měřeno, dokud nejsou 3 měření navzájem v rozmezí 150 ml
2. % předpokládané SVC se měří na základě kalkulačky NHANES III pomocí věku, pohlaví, etnického původu a výšky. Pokud není etnická příslušnost zahrnuta v kalkulačce, vybere se Kavkazská.

3. Maximální SVC a maximální % předpokládané SVC 4. Symptomy po injekci: sedace, závratě, dysartrie, nauzea, nový srdeční rytmus (významná tachykardie nebo bradykardie, SVT atd.), nová významně zvýšená dušnost, periorální necitlivost, svědění, záchvat, synkopa , tinitus, zvracení J. V čase 12 hodin po injekci 1. Vitální funkce 2. Skóre klidové bolesti od 0-10 3. Skóre bolesti při hlubokém dechu od 0-10 5. Pomalá vitální kapacita (SVC)

   1. Měřeno, dokud nejsou 3 měření navzájem v rozmezí 150 ml
   2. % předpokládané SVC se měří na základě kalkulačky NHANES III pomocí věku, pohlaví, etnického původu a výšky. Pokud není etnická příslušnost zahrnuta v kalkulačce, vybere se Kavkazská.
   3. Maximální SVC a maximální % předpokládané SVC

   5. Příznaky po injekci: sedace, závratě, dysartrie, nevolnost, nový srdeční rytmus (výrazná tachykardie nebo bradykardie, SVT atd.), nová výrazně zvýšená dušnost, periorální necitlivost, svědění, záchvaty, synkopa, tinitus, zvracení J. On 24 hodin po injekci

   1. Známky života
   2. Skóre klidové bolesti od 0-10
   3. Skóre bolesti při hlubokém dechu od 0 do 10
   4. Pomalá vitální kapacita (SVC)

1. Měřeno, dokud nejsou 3 měření navzájem v rozmezí 150 ml
2. % předpokládané SVC se měří na základě kalkulačky NHANES III pomocí věku, pohlaví, etnického původu a výšky. Pokud není etnická příslušnost zahrnuta v kalkulačce, vybere se Kavkazská.

3. Maximální SVC a maximální % předpokládané SVC 5. Příznaky po injekci: sedace, závratě, dysartrie, nevolnost, nový srdeční rytmus (významná tachykardie nebo bradykardie, SVT atd.), nová významně zvýšená dušnost, periorální necitlivost, svědění, záchvat, synkopa , tinitus, zvracení K. Pomalá vitální kapacita

   1. Výzkumníci budou vyškoleni na vhodnou techniku ​​stimulační spirometrie týmem respirační terapie a jejich přesnost bude potvrzena 2. Pacienti budou poté instruováni, aby provedli SVC, získáme 3 měření SVC v rozmezí 150 ml od sebe a poté zaznamenáme maximální SVC .

   3. Procento předpokládané vitální kapacity bude vypočítáno pomocí NHANES III L. Čas do první záchranné analgezie po injekci M. Léky během prvních 24 hodin pobytu v nemocnici

   1. 24hodinová celková spotřeba miligramového ekvivalentu morfinu

   1. Vypočteno na základě CDC morfinové miligramové ekvivalence (MME) Calculator: https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribe/app.html 2. Jakákoli antiemetika použitá po injekci do 24 hodin po zařazení do studie 3. Čas do podání prvního záchranná analgezie po injekci N. Nervová blokáda provedená během hospitalizace

   1. Uveďte datum/čas/typ jakýchkoli dalších nervových blokád provedených pro bolest při zlomenině žeber po injekci studie během pobytu pacienta v nemocnici

   O. Plicní komplikace:

   1. Nová potřeba O2, BIPAP nebo intubace, převoz na JIP pro respirační problém, rozvoj pneumonie, readmise pro plicní problém, nová potřeba domácího O2 P. Komplikace nervového bloku

   1. Rozvoj celulitidy v místě bloku během pobytu v nemocnici 2. Pneumotorax vyskytující se do 12 hodin po injekci Q. Údaje o propuštění

   1. Pokud se celulitida vyvinula v místě vpichu během pobytu v nemocnici
   2. Pokud došlo k pneumotoraxu na stejné straně injekce do 12 hodin od bloku R. Zobrazení

   1. U každého pacienta budou zaznamenány videozáznamy výkonu nervového bloku. Tyto snímky budou později deidentifikovány a zkontrolovány dvěma nezávislými recenzenty, kteří se studie nezapojili, aby vizuálně určili, zda bylo plošné šíření anestetika správně umístěno nebo nebylo správně umístěno.