複数の肋骨骨折を有するED患者における超音波誘導鋸歯面ブロックにおける肺活量

研究デザイン

これは、都会のレベル I 外傷センターの救急部門で実施される便利なサンプルを使用した、単一センターの前向き無作為化盲検臨床試験です。

A. 安静時疼痛スコアが 5 以上で、T3 から T9 の間に推定または臨床的に明らかな 2 つ以上の片側肋骨骨折がある ED 患者に来るすべての患者を特定して登録します。 除外基準を満たすすべての患者が除外されます。

B. 無作為化手順:

1. 薬局は 30 mL の注入液を調剤し、SAPB グループ (エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 30 mL) または偽グループ (通常の生理食塩水 30 mL) のいずれかに 10 のブロックで無作為化されます。

C. 注射

1. 患者の同意が得られ、すべての患者に対してタイムアウトが実行されます。
2. 患者は心臓モニターに乗せられ、側臥位に置かれるか、向きを変えることができない場合は仰臥位になります。
3. 通常の滅菌技術の下で、中腋窩線で第 5 肋骨を覆う前鋸筋を超音波で識別します。
4. 脊椎針は、超音波ガイド下で面内に導入され、針の先端が前鋸筋のすぐ上の筋膜面に配置されるまで進められます。 超音波下で完全に視覚化されない限り、針の先端は進められません。
5. 針先の正しい位置を決定するために、生理食塩水が最初に注入されます。 筋膜面に沿って液体が広がると、針先の正しい位置が確認されます。
6. 次に、通常の生理食塩水を治験薬に切り替えます。30mL の通常の生理食塩水またはエピネフリンを含む 0.25% ブピバカインは、Blanco et al. および Hetta et al. に記載されているように筋膜面に注入されます。
7. 治験薬は一度に5mL注射され、患者は局所麻酔全身毒性（LAST毒性）の症状（口周囲のしびれ、耳鳴り、めまい）が存在するかどうか尋ねられます。
8. 注射が完了した後、針は引き抜かれ、患者はさらに30分間心臓モニターにとどまり、LAST毒性の症状を監視します（ディグレゴリオ）。
9. この手順は、Khalil らの前鋸筋ブロック プロトコルに基づいていました。

D. 遅い肺活量 (SVC) 測定

1. SVCは、内部で検証されたスパイロメーターを使用して実行されます
2. SVCは、呼吸療法部門によって訓練され、呼吸療法士が取得したSVC値と比較して検証を実証した医師によって実行されます
3. 患者は、SVC を実行するときに起き上がり、適切なインセンティブ スパイロメトリー技術の実行について患者を教育および指導する方法についてのスクリプトに従います。
4. 正確な測定を行うには、互いに 150 mL 以内で少なくとも 3 回の SVC 測定が必要です。
5. これらの 3 つの SVC 値の最大値と、対応する % 予測 SVC が取得され、最大 % 予測 SVC と見なされます。
6. % 予測 SVC は、CDC を通じて国民健康栄養調査 (NHANES III) 計算機に基づいて取得されます。

E. 痛みのスコア

1. 被験者は、安静呼吸と深呼吸で 0 ～ 10 の最大疼痛スコアを評価するよう求められます。

デザイン：

A. 潜在的な治験患者は、救急部門 (ED) の電子ボードのレビューを通じて特定され、ED の医師も潜在的な治験患者をスクリーニングします。 疼痛スコアは、ED で標準的なトリアージで評価されます。

B. 患者が、T3 から T9 の間に 2 つ以上の片側肋骨骨折と推定される、または臨床的に明らかな 2 つ以上の片側肋骨骨折による疼痛を有し、数値疼痛評価尺度で 5 以上の安静時疼痛スコアを有する場合 (0 は疼痛なし、5 は疼痛なし)中等度の痛みであり、10 が最初の評価で考えられる最悪の痛みである場合、彼/彼女は研究に参加する資格があります。

除外基準がない場合、患者は参加するよう求められます。

C.登録時に、患者は疼痛スコア、バイタルサイン、および緩徐肺活量を測定して記録されます。

D.その後、すべての患者は、最初の鎮痛剤経口アセトアミノフェンとして975 mgを受け取り、続いて硫酸モルヒネ0.05 mg / kg IVを最も近いミリグラムに丸めます。

E. 各患者は、次の 2 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。

1. エピネフリンを含む 0.25% ブピバカイン 30 mL による超音波ガイド下鋸筋前平面ブロック (SAPB)。
2. 30mLの生理食塩水を含むプラセボ注射による超音波誘導鋸筋前平面注射。

6. 無作為化は薬剤を調剤する薬局を通じて行われるため、治験責任医師は患者が無作為化された腕を知らされません。

7. オンラインのランダマイザーを 10 のブロックで使用して、薬局は偽のグループには 30 mL の生理食塩水を、神経ブロックのグループにはアドレナリンを含む 0.25% ブピバカインを 30 mL 調剤します。

8.すべての患者は、アセトアミノフェンとモルヒネの最初の鎮痛薬を受け取ってから1時間以内に、SAPBまたはプラセボ注射のいずれかを受けます。

9. 注射後 30 分経っても患者の疼痛スコアが 5 以上である場合、担当医師にその旨が通知され、担当医師の裁量で患者に投薬が行われます。

10. 患者は、入院中最大 24 時間フォローアップされます。

データ収集手順:

A. 人口統計 1. 年齢、性別、民族性、身長 B. 過去の病歴 1. 喫煙状況 (現在、以前、非喫煙者)、糖尿病、肝硬変、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、喘息、患者が家庭用酸素を使用している場合 C . 損傷メカニズム

1. 自動車衝突の乗員、高所からの転落、階段からの転落、立位からの転落、移動中の車両との衝突、自転車の衝突または乗車中の自転車からの転落、オートバイ/ATV/電動スクーターの運転者または同乗者の衝突、暴行、不明なメカニズム、またはその他
2. けがの日時
3. GCS スコア
4. 損傷重症度スケール D. 画像

1. 肋骨骨折の側面
2. X線および胸部CTでの肋骨骨折の数
3. 肋骨の骨折部位：前方、外側、後方、T1-12
4. 肋骨骨折を示す画像の種類
5. 次の症状の有無：無気肺、血胸、浸潤（左右）、間質性浮腫、気胸、肺挫傷 E. 投薬

1.無作為化前に投与された薬物の種類と用量

F. 時間 0 (登録時):

1. バイタルサイン
2. 0～10の安静時疼痛スコア
3. 0～10の深呼吸痛スコア

4. 遅い肺活量 (SVC)

   a. ３回の測定値が互いに１５０ｍＬ以内になるまで測定 ｂ． % 予測 SVC は、年齢、性別、民族性、身長を使用して NHANES III Calculator に基づいて測定されます。 電卓に民族性が含まれていない場合は白人を選択します。

   c.最大 SVC および最大 % 予測 SVC

5. 注射後の症状：鎮静、めまい、構音障害、吐き気、新たな心拍リズム（著しい頻脈または徐脈、SVTなど）、新たに著しく増加した息切れ、口周囲のしびれ、そう痒症、発作、失神、耳鳴り、嘔吐 G. 時 注射後 30 分

1. バイタルサイン
2. 0～10の安静時疼痛スコア
3. 0～10の深呼吸痛スコア

4. 遅い肺活量 (SVC)

   1. 3回の測定値が150mL以内になるまで測定
   2. 予測される SVC の割合は、年齢、性別、民族性、身長を使用して NHANES III Calculator に基づいて測定されます。 電卓に民族性が含まれていない場合は白人を選択します。
   3. 最大 SVC および最大 % 予測 SVC
5. 注射後の症状：鎮静、めまい、構音障害、吐き気、新たな心拍リズム（著しい頻脈または徐脈、SVTなど）、新たに著しく増加した息切れ、口周囲のしびれ、そう痒症、発作、失神、耳鳴り、嘔吐 H. 時間 注射後 60 分

1. バイタルサイン
2. 0～10の安静時疼痛スコア
3. 0～10の深呼吸痛スコア
4. 遅い肺活量 (SVC)

1. 3回の測定値が150mL以内になるまで測定
2. % 予測 SVC は、年齢、性別、民族性、身長を使用して NHANES III Calculator に基づいて測定されます。 電卓に民族性が含まれていない場合は白人を選択します。
3. 最大 SVC および最大 % 予測 SVC

5.注射後の症状：鎮静、めまい、構音障害、吐き気、新しい心拍リズム（著しい頻脈または徐脈、SVTなど）、新しい著しく増加した息切れ、口周囲のしびれ、そう痒症、発作、失神、耳鳴り、嘔吐 I. 注射後3～6時間

1. バイタル サイン 2. 0 ～ 10 の安静時の痛みのスコア 3. 0 ～ 10 の深呼吸の痛みのスコア 4. ゆっくりとした肺活量 (SVC)

1. 3回の測定値が150mL以内になるまで測定
2. % 予測 SVC は、年齢、性別、民族性、身長を使用して NHANES III Calculator に基づいて測定されます。 電卓に民族性が含まれていない場合は白人を選択します。

3. 最大 SVC および予測される SVC の最大 % 4. 注射後の症状: 鎮静、めまい、構音障害、吐き気、新たな心調律 (著しい頻脈または徐脈、SVT など)、新たに大幅に増加した息切れ、口周囲のしびれ、そう痒症、発作、失神、耳鳴り、嘔吐 J. At Time 注射後 12 時間 1. バイタルサイン 2. 安静時疼痛スコア 0 ～ 10 3. 深呼吸疼痛スコア 0 ～ 10 5. ゆっくりとした肺活量 (SVC)

   1. 3回の測定値が150mL以内になるまで測定
   2. % 予測 SVC は、年齢、性別、民族性、身長を使用して NHANES III Calculator に基づいて測定されます。 電卓に民族性が含まれていない場合は白人を選択します。
   3. 最大 SVC および最大 % 予測 SVC

   5. 注射後の症状: 鎮静、めまい、構音障害、吐き気、新しい心拍リズム (著しい頻脈または徐脈、SVT など)、新しい著しい息切れの増加、口周囲のしびれ、そう痒症、発作、失神、耳鳴り、嘔吐 J. On注射後24時間

   1. バイタルサイン
   2. 0～10の安静時疼痛スコア
   3. 0～10の深呼吸痛スコア
   4. 遅い肺活量 (SVC)

1. 3回の測定値が150mL以内になるまで測定
2. % 予測 SVC は、年齢、性別、民族性、身長を使用して NHANES III Calculator に基づいて測定されます。 電卓に民族性が含まれていない場合は白人を選択します。

3. 最大 SVC および最大予測 SVC 5% 、耳鳴り、嘔吐 K.肺活量の低下

   1. 研究者は、呼吸療法チームによって適切なインセンティブスパイロメトリー技術のトレーニングを受け、その正確性が確認されます 2. その後、患者は SVC を実行するように指示されます。互いに 150 mL 以内で 3 つの SVC 測定値を取得し、最大 SVC を記録します.

   3. 予測される肺活量の割合は、NHANES III を使用して計算されます。 L. 注射後の最初のレスキュー鎮痛までの時間 M. 入院の最初の 24 時間の投薬

   1. 24 時間の総モルヒネ ミリグラム相当消費量

   1. CDC Morphine Milligram Equivalence (MME) Calculator に基づいて計算: https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/app.html 2. 登録後 24 時間以内に注射後に使用した制吐薬 3. 最初の投与までの時間注射後のレスキュー鎮痛 N. 入院中に行われた神経ブロック

   1. 患者の入院中に研究注射後に肋骨骨折の痛みのために実施された追加の神経ブロックの日付/時刻/種類をリストします。

   O. 肺の合併症:

   1. 新しい O2 要件、BIPAP または挿管、呼吸器の問題で ICU に移送、肺炎の発症、肺の問題による再入院、在宅 O2 の新たな必要性 P. 神経ブロックの合併症

   1. 入院中のブロック部位の蜂窩織炎の発症 2. 注射後 12 時間以内に発生した気胸 Q. 退院データ

   1. 入院中に注射部位に蜂窩織炎を発症した場合
   2. ブロック R の 12 時間以内に注射した側の気胸が発生した場合。

   1.神経ブロックのパフォーマンスのビデオは、各患者で記録されます。 これらの画像は後で匿名化され、研究に関与していない2人の独立したレビュー担当者によってレビューされ、麻酔薬の平面的な広がりが正しく配置されたか正しく配置されていないかを視覚的に判断します.