Blodkonsentrasjon i Lorazepam og behandling i voksen Catatonia (PHARMAPREDICAT)
Catatonia er en alvorlig form for psykomotorisk forstyrrelse med en heterogen presentasjon. Det rammer omtrent 10 % av akutt psykiatriske innlagte pasienter. I henhold til den femte utgaven av DSM-5 kan diagnosen katatoni stilles når tre eller flere symptomer fra de tolv følgende er tilstede: katalepsi, voksaktig fleksibilitet, stupor, agitasjon, mutisme, negativisme, kroppsholdning, manerer, stereotypier, grimaser, ekkolali , ekkopraksi. Det kan forekomme ved ulike psykiatriske sykdommer, inkludert stemningslidelser eller schizofreni, men også ved ulike ikke-psykiatriske lidelser [metabolske forstyrrelser, virusinfeksjoner (inkludert HIV), tyfoidfeber, heteslag og autoimmun sykdom].
Benzodiazepiner, spesielt LORAZEPAM, er den vanligste innledende behandlingen, med en remisjonsrate på ca. 70-80 %, uavhengig av årsak eller kliniske manifestasjoner. Denne førstelinjebehandlingen titreres gradvis i henhold til den terapeutiske responsen over noen dager opp til 20-25 mg per dag. Elektrokonvulsiv behandling (ECT) initieres på pasienter med katatoni som ikke responderer på benzodiazepiner.
Interessant nok kan farmakogenetiske varianter endre metabolismen av lorazepam (f.eks. UGT2B15 * 2-allelen bremser den).
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sammenhengen mellom klinisk respons på lorazepam, resterende plasmakonsentrasjoner av lorazepam etter 72 timer med fast dosering, og eksistensen av genetiske polymorfismer som modifiserer metabolismen av lorazepam. Vår hypotese er at ikke-reagerende pasienter har senket blodkonsentrasjoner av lorazepam assosiert med en genetisk profil av rask metabolisme. Evaluering av de prediktive faktorene for responsen på behandlingen vil muliggjøre tidlig og presis identifikasjon av ikke-responderende pasienter for å tilpasse deres førstelinjebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali AMAD, MD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 44 60
- E-post: ali.amad@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekruttering
- Hôpital Fontan, CHU lille
-
Hovedetterforsker:
- Ali Amad, MD
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 0320445962
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- katatoni i henhold til DSM-5
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er under 18 år
- Forsøkspersonen er gravid på tidspunktet for studien
- Subjekt/verge uvillig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av lorazepam målt etter 72 timers behandling med lorazepam i fast dose
Tidsramme: ved 72 timers behandling med lorazepam
|
Sammenlign restplasmakonsentrasjonen av lorazepam etter 72 timers inntak av fastdose lorazepam mellom responderende og ikke-responderende pasienter definert av vedvarende denne diagnosen til tross for en daglig dose på 24 mg lorazepam i 72 timer
|
ved 72 timers behandling med lorazepam
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali AMAD, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018_17
- 2019-A01208-49 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .