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劳拉西泮的血药浓度和成人紧张症的治疗 (PHARMAPREDICAT)

2023年2月15日 更新者:University Hospital, Lille

紧张症是一种严重的精神运动障碍,具有异质性表现。 它影响大约 10% 的急性精神病住院患者。 根据 DSM-5 第五版,当出现以下十二种症状中的三种或更多症状时,可以诊断紧张症:强直症、蜡样柔韧性、昏迷、激动、缄默、消极、姿势、怪癖、刻板印象、做鬼脸、模仿言语, 重复动作。 它可发生于各种精神疾病,包括情绪障碍或精神分裂症,也可发生于各种非精神疾病[代谢紊乱、病毒感染(包括HIV)、伤寒、中暑和自身免疫性疾病]。

苯二氮卓类药物,尤其是劳拉西泮,是最常见的初始治疗,无论病因或临床表现如何,缓解率约为 70-80%。 该一线治疗根据几天内的治疗反应逐渐滴定至每天 20-25 毫克。 对苯二氮卓类药物无反应的紧张症患者开始电休克疗法 (ECT)。

有趣的是,药物遗传学变异可以改变劳拉西泮的代谢(例如,UGT2B15 * 2 等位基因减慢它)。

本研究的主要目的是评估对劳拉西泮的临床反应、固定剂量 72 小时后劳拉西泮的残余血浆浓度与改变劳拉西泮代谢的遗传多态性的存在之间的联系。 我们的假设是,无反应的患者降低了与快速代谢的遗传特征相关的劳拉西泮血液浓度。 评估治疗反应的预测因素将允许及早和准确地识别无反应患者,以便调整他们的一线治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Lille、法国、59037
        • 招聘中
        • Hôpital Fontan, CHU lille
        • 首席研究员:
          • Ali Amad, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

紧张症患者102例。 70 名有反应的患者,32 名无反应的患者

描述

纳入标准:

  • 根据 DSM-5 的紧张症

排除标准:

  • 受试者未满 18 岁
  • 受试者在研究时怀孕
  • 受试者/法定监护人不愿参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用固定剂量的劳拉西泮治疗 72 小时后测量的劳拉西泮血浆浓度
大体时间:在劳拉西泮治疗 72 小时后
比较服用固定剂量劳拉西泮 72 小时后劳拉西泮的残余血浆浓度,尽管每天服用 24 mg 劳拉西泮 72 小时,但仍定义为该诊断持续存在的反应患者和非反应患者
在劳拉西泮治疗 72 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ali AMAD, MD、University Hospital, Lille

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年3月1日

研究完成 (预期的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月27日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018_17
  • 2019-A01208-49 (其他标识符:ID-RCB number, ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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