- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04530734
Vérkoncentráció lorazepamban és kezelése felnőtt katatóniában (PHARMAPREDICAT)
A katatónia a pszichomotoros zavar súlyos formája, heterogén megjelenéssel. Az akut pszichiátriai fekvőbetegek körülbelül 10%-át érinti. A DSM-5 ötödik kiadása szerint a katatónia diagnózisát akkor lehet felállítani, ha a következő tizenkettő közül három vagy több tünet jelen van: katalepszia, viaszos hajlékonyság, kábulat, izgatottság, mutizmus, negativizmus, testtartás, modorosság, sztereotípiák, grimaszok, echolalia , echopraxia. Előfordulhat különféle pszichiátriai betegségekben, beleértve a hangulati zavarokat vagy a skizofréniát, de különféle nem pszichiátriai betegségekben is [anyagcserezavarok, vírusfertőzések (köztük HIV), tífusz, hőguta és autoimmun betegség] is előfordulhat.
A benzodiazepinek, különösen a LORAZEPAM a leggyakoribb kezdeti kezelés, körülbelül 70-80%-os remissziós rátával, függetlenül az októl vagy a klinikai megnyilvánulásoktól. Ezt az első vonalbeli kezelést a terápiás válasznak megfelelően fokozatosan, néhány napon keresztül titrálják napi 20-25 mg-ig. Elektrokonvulzív terápiát (ECT) kezdenek azoknál a katatoniás betegeknél, akik nem reagálnak a benzodiazepinekre.
Érdekes módon a farmakogenetikai változatok megváltoztathatják a lorazepám metabolizmusát (pl. az UGT2B15 * 2 allél lelassítja azt).
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a lorazepammal szembeni klinikai válasz, a lorazepam 72 órás rögzített adagolás utáni maradék plazmakoncentrációja és a lorazepam metabolizmusát módosító genetikai polimorfizmusok közötti kapcsolat felmérése. Hipotézisünk az, hogy a nem reagáló betegek vérében csökkent a lorazepam koncentrációja, amely a gyors metabolizmus genetikai profiljához kapcsolódik. A kezelésre adott válasz prediktív tényezőinek értékelése lehetővé tenné a nem reagáló betegek korai és pontos azonosítását az első vonalbeli kezelés adaptálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali AMAD, MD
- Telefonszám: +33 03 20 44 44 60
- E-mail: ali.amad@chru-lille.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Toborzás
- Hôpital Fontan, CHU lille
-
Kutatásvezető:
- Ali Amad, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- katatónia a DSM-5 szerint
Kizárási kritériumok:
- Az alany 18 évesnél fiatalabb
- Az alany a vizsgálat időpontjában terhes
- Az alany/törvényes gyám nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A lorazepam plazmakoncentrációi 72 órás fix dózisú lorazepammal végzett kezelés után
Időkeret: 72 órás lorazepammal végzett kezelés után
|
Hasonlítsa össze a lorazepam maradék plazmakoncentrációját 72 óra fix dózisú lorazepam bevétele után a reagáló és a nem reagáló betegek között, akiket e diagnózis fennmaradása határoz meg, annak ellenére, hogy 72 órán át napi 24 mg lorazepam adagot adtak.
|
72 órás lorazepammal végzett kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali AMAD, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018_17
- 2019-A01208-49 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .