Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérkoncentráció lorazepamban és kezelése felnőtt katatóniában (PHARMAPREDICAT)

2023. február 15. frissítette: University Hospital, Lille

A katatónia a pszichomotoros zavar súlyos formája, heterogén megjelenéssel. Az akut pszichiátriai fekvőbetegek körülbelül 10%-át érinti. A DSM-5 ötödik kiadása szerint a katatónia diagnózisát akkor lehet felállítani, ha a következő tizenkettő közül három vagy több tünet jelen van: katalepszia, viaszos hajlékonyság, kábulat, izgatottság, mutizmus, negativizmus, testtartás, modorosság, sztereotípiák, grimaszok, echolalia , echopraxia. Előfordulhat különféle pszichiátriai betegségekben, beleértve a hangulati zavarokat vagy a skizofréniát, de különféle nem pszichiátriai betegségekben is [anyagcserezavarok, vírusfertőzések (köztük HIV), tífusz, hőguta és autoimmun betegség] is előfordulhat.

A benzodiazepinek, különösen a LORAZEPAM a leggyakoribb kezdeti kezelés, körülbelül 70-80%-os remissziós rátával, függetlenül az októl vagy a klinikai megnyilvánulásoktól. Ezt az első vonalbeli kezelést a terápiás válasznak megfelelően fokozatosan, néhány napon keresztül titrálják napi 20-25 mg-ig. Elektrokonvulzív terápiát (ECT) kezdenek azoknál a katatoniás betegeknél, akik nem reagálnak a benzodiazepinekre.

Érdekes módon a farmakogenetikai változatok megváltoztathatják a lorazepám metabolizmusát (pl. az UGT2B15 * 2 allél lelassítja azt).

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a lorazepammal szembeni klinikai válasz, a lorazepam 72 órás rögzített adagolás utáni maradék plazmakoncentrációja és a lorazepam metabolizmusát módosító genetikai polimorfizmusok közötti kapcsolat felmérése. Hipotézisünk az, hogy a nem reagáló betegek vérében csökkent a lorazepam koncentrációja, amely a gyors metabolizmus genetikai profiljához kapcsolódik. A kezelésre adott válasz prediktív tényezőinek értékelése lehetővé tenné a nem reagáló betegek korai és pontos azonosítását az első vonalbeli kezelés adaptálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Lille, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • Hôpital Fontan, CHU lille
        • Kutatásvezető:
          • Ali Amad, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

102 katatoniás beteg. 70 reagáló beteg, 32 nem reagáló

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • katatónia a DSM-5 szerint

Kizárási kritériumok:

  • Az alany 18 évesnél fiatalabb
  • Az alany a vizsgálat időpontjában terhes
  • Az alany/törvényes gyám nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lorazepam plazmakoncentrációi 72 órás fix dózisú lorazepammal végzett kezelés után
Időkeret: 72 órás lorazepammal végzett kezelés után
Hasonlítsa össze a lorazepam maradék plazmakoncentrációját 72 óra fix dózisú lorazepam bevétele után a reagáló és a nem reagáló betegek között, akiket e diagnózis fennmaradása határoz meg, annak ellenére, hogy 72 órán át napi 24 mg lorazepam adagot adtak.
72 órás lorazepammal végzett kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali AMAD, MD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018_17
  • 2019-A01208-49 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel