- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04530734
Blodkoncentration i Lorazepam og behandling i voksen Catatonia (PHARMAPREDICAT)
Catatonia er en alvorlig form for psykomotorisk forstyrrelse med en heterogen præsentation. Det rammer cirka 10 % af akutte psykiatriske indlagte patienter. Ifølge den femte udgave af DSM-5 kan diagnosen katatoni stilles, når tre eller flere symptomer fra de følgende tolv er til stede: katalepsi, voksagtig fleksibilitet, stupor, agitation, mutisme, negativisme, kropsholdning, manerer, stereotyper, grimasser, ekkolali , ekkopraxi. Det kan forekomme ved forskellige psykiatriske sygdomme, herunder humørsygdomme eller skizofreni, men også ved forskellige ikke-psykiatriske lidelser [stofskifteforstyrrelser, virusinfektioner (herunder HIV), tyfus, hedeslag og autoimmun sygdom].
Benzodiazepiner, især LORAZEPAM, er den mest almindelige indledende behandling med en remissionsrate på ca. 70-80 %, uanset årsagen eller de kliniske manifestationer. Denne førstelinjebehandling titreres gradvist i henhold til den terapeutiske respons over et par dage op til 20-25 mg pr. dag. Elektrokonvulsiv behandling (ECT) påbegyndes på patienter med katatoni, som ikke reagerer på benzodiazepiner.
Interessant nok kan farmakogenetiske varianter ændre metabolismen af lorazepam (f.eks. bremser UGT2B15 * 2-allelen det).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem klinisk respons på lorazepam, resterende plasmakoncentrationer af lorazepam efter 72 timers fast dosis og eksistensen af genetiske polymorfier, der modificerer lorazepams metabolisme. Vores hypotese er, at ikke-reagerende patienter har sænket blodkoncentrationer af lorazepam forbundet med en genetisk profil af hurtig metabolisme. Evaluering af de prædiktive faktorer for responsen på behandlingen vil muliggøre tidlig og præcis identifikation af ikke-responderende patienter for at tilpasse deres førstelinjebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali AMAD, MD
- Telefonnummer: +33 03 20 44 44 60
- E-mail: ali.amad@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hôpital Fontan, CHU lille
-
Ledende efterforsker:
- Ali Amad, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- katatoni ifølge DSM-5
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under 18 år
- Forsøgspersonen er gravid på tidspunktet for undersøgelsen
- Forsøgsperson/værge ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af lorazepam målt efter 72 timers behandling med lorazepam i fast dosis
Tidsramme: ved 72 timers behandling med lorazepam
|
Sammenlign den resterende plasmakoncentration af lorazepam efter 72 timers indtagelse af fastdosis lorazepam mellem responderende og ikke-responderende patienter defineret ved vedvarende denne diagnose på trods af en daglig dosis på 24 mg lorazepam i 72 timer
|
ved 72 timers behandling med lorazepam
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali AMAD, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018_17
- 2019-A01208-49 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Catatonia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktiv, ikke rekrutterendeSkizofreniform Catatonia | BehandlingsresistentFrankrig
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuCatatonia | Depression - svær depressiv lidelseForenede Stater
-
Beatriz Rodriguez CaboRekruttering
-
Rady Pediatric Genomics & Systems Medicine InstituteBrain & Behavior Research FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Centre Hospitalier St AnneIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganTrukket tilbageAutistisk lidelse | Catatonia
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | CatatoniaEgypten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetSkizofreni | CatatoniaFrankrig
-
Makerere UniversityUniversity of Mississippi Medical CenterAfsluttetCatatonia | Nikkende syndrom