Stężenie krwi w lorazepamie i leczenie katatonii u dorosłych (PHARMAPREDICAT)
Katatonia to ciężka postać zaburzeń psychomotorycznych o niejednorodnym przebiegu. Dotyka około 10% ostrych pacjentów psychiatrycznych hospitalizowanych. Według piątej edycji DSM-5 rozpoznanie katatonii można postawić, gdy występują trzy lub więcej objawów z dwunastu następujących: katalepsja, woskowata elastyczność, otępienie, pobudzenie, mutyzm, negatywizm, postawa ciała, maniery, stereotypie, grymasy, echolalia , echopraksja. Może występować w różnych chorobach psychicznych, w tym zaburzeniach nastroju czy schizofrenii, ale także w różnych zaburzeniach innych niż psychiatryczne [zaburzenia metaboliczne, infekcje wirusowe (w tym HIV), dur brzuszny, udar cieplny, choroby autoimmunologiczne].
Benzodiazepiny, zwłaszcza LORAZEPAM, są najczęstszym lekiem początkowym, z odsetkiem remisji wynoszącym około 70-80%, niezależnie od przyczyny i objawów klinicznych. To leczenie pierwszego rzutu jest miareczkowane stopniowo w zależności od odpowiedzi terapeutycznej przez kilka dni do dawki 20-25 mg na dobę. Terapię elektrowstrząsową (EW) rozpoczyna się u pacjentów z katatonią, którzy nie reagują na benzodiazepiny.
Co ciekawe, warianty farmakogenetyczne mogą zmieniać metabolizm lorazepamu (np. allel UGT2B15*2 go spowalnia).
Głównym celem tego badania jest ocena związku między odpowiedzią kliniczną na lorazepam, resztkowym stężeniem lorazepamu w osoczu po 72 godzinach stosowania ustalonej dawki oraz występowaniem polimorfizmów genetycznych modyfikujących metabolizm lorazepamu. Nasza hipoteza jest taka, że pacjenci nieodpowiadający na leczenie mają obniżone stężenie lorazepamu we krwi związane z profilem genetycznym szybkiego metabolizmu. Ocena czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie pozwoliłaby na wczesną i precyzyjną identyfikację pacjentów niereagujących na leczenie w celu dostosowania leczenia pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali AMAD, MD
- Numer telefonu: +33 03 20 44 44 60
- E-mail: ali.amad@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hôpital Fontan, CHU lille
-
Główny śledczy:
- Ali Amad, MD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0320445962
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- katatonia według DSM-5
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat
- Pacjentka jest w ciąży w czasie badania
- Podmiot/opiekun prawny nie chce wziąć udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia lorazepamu w osoczu zmierzono po 72 godzinach leczenia lorazepamem w ustalonej dawce
Ramy czasowe: po 72 godzinach leczenia lorazepamem
|
Porównanie resztkowego stężenia lorazepamu w osoczu po 72 godzinach przyjmowania ustalonej dawki lorazepamu między pacjentami z odpowiedzią i brakiem odpowiedzi, określone na podstawie utrzymywania się tego rozpoznania pomimo dziennej dawki 24 mg lorazepamu przez 72 godziny
|
po 72 godzinach leczenia lorazepamem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali AMAD, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018_17
- 2019-A01208-49 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .