- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04530734
Veren pitoisuus loratsepaamissa ja hoito aikuisten katatoniassa (PHARMAPREDICAT)
Katatonia on vakava psykomotorisen häiriön muoto, jonka ilme on heterogeeninen. Se vaikuttaa noin 10 %:iin akuuteista psykiatrisista laitospotilaista. DSM-5:n viidennen painoksen mukaan katatonian diagnoosi voidaan tehdä, kun kolme tai useampia oireita kahdestatoista seuraavista: katalepsia, vahamainen joustavuus, stupor, kiihtymys, mutismi, negatiivisuus, asento, käytöstavat, stereotypiat, irvistys, ekholalia , ekopraksia. Sitä voi esiintyä erilaisissa psykiatrisissa sairauksissa, mukaan lukien mielialahäiriöt tai skitsofrenia, mutta myös useissa ei-psykiatrisissa häiriöissä [aineenvaihduntahäiriöt, virusinfektiot (mukaan lukien HIV), lavantauti, lämpöhalvaus ja autoimmuunisairaus].
Bentsodiatsepiinit, erityisesti LORAZEPAM, ovat yleisin alkuhoito, jonka remissioaste on noin 70-80 % syystä tai kliinisistä oireista riippumatta. Tämä ensilinjan hoito titrataan asteittain terapeuttisen vasteen mukaan muutaman päivän aikana 20-25 mg:aan asti päivässä. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) aloitetaan potilaille, joilla on katatonian hoito ja jotka eivät reagoi bentsodiatsepiineihin.
Mielenkiintoista on, että farmakogeneettiset variantit voivat muuttaa loratsepaamin metaboliaa (esim. UGT2B15*2-alleeli hidastaa sitä).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida yhteyttä loratsepaamin kliinisen vasteen, loratsepaamin jäännöspitoisuuksien plasmassa 72 tunnin kiinteän annoksen jälkeen ja loratsepaamin metaboliaa muokkaavien geneettisten polymorfismien välillä. Hypoteesimme on, että potilailla, jotka eivät ole reagoineet, loratsepaamipitoisuudet veressä ovat alentuneet, mikä liittyy nopean aineenvaihdunnan geneettiseen profiiliin. Hoitovasteen ennakoivien tekijöiden arvioiminen mahdollistaisi hoitovasteeseen saamattomien potilaiden varhaisen ja tarkan tunnistamisen, jotta heidän ensilinjan hoitoaan voidaan mukauttaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali AMAD, MD
- Puhelinnumero: +33 03 20 44 44 60
- Sähköposti: ali.amad@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Hôpital Fontan, CHU lille
-
Päätutkija:
- Ali Amad, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- katatonia DSM-5:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on alle 18-vuotias
- Kohde on raskaana tutkimuksen aikana
- Tutkittava/laillinen huoltaja ei halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman loratsepaamipitoisuudet mitattuna 72 tunnin loratsepaamihoidon jälkeen kiinteällä annoksella
Aikaikkuna: 72 tunnin loratsepaamihoidon jälkeen
|
Vertaa loratsepaamin jäännöspitoisuutta plasmassa 72 tunnin loratsepaamin kiinteän annoksen ottamisen jälkeen potilaiden välillä, jotka ovat saaneet vasteen ja jotka eivät ole vastetta saaneet potilaita, jotka määritetään tämän diagnoosin pysyvyyden perusteella huolimatta 24 mg:n loratsepaamin päivittäisestä annoksesta 72 tunnin ajan.
|
72 tunnin loratsepaamihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali AMAD, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_17
- 2019-A01208-49 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .