Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren pitoisuus loratsepaamissa ja hoito aikuisten katatoniassa (PHARMAPREDICAT)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Lille

Katatonia on vakava psykomotorisen häiriön muoto, jonka ilme on heterogeeninen. Se vaikuttaa noin 10 %:iin akuuteista psykiatrisista laitospotilaista. DSM-5:n viidennen painoksen mukaan katatonian diagnoosi voidaan tehdä, kun kolme tai useampia oireita kahdestatoista seuraavista: katalepsia, vahamainen joustavuus, stupor, kiihtymys, mutismi, negatiivisuus, asento, käytöstavat, stereotypiat, irvistys, ekholalia , ekopraksia. Sitä voi esiintyä erilaisissa psykiatrisissa sairauksissa, mukaan lukien mielialahäiriöt tai skitsofrenia, mutta myös useissa ei-psykiatrisissa häiriöissä [aineenvaihduntahäiriöt, virusinfektiot (mukaan lukien HIV), lavantauti, lämpöhalvaus ja autoimmuunisairaus].

Bentsodiatsepiinit, erityisesti LORAZEPAM, ovat yleisin alkuhoito, jonka remissioaste on noin 70-80 % syystä tai kliinisistä oireista riippumatta. Tämä ensilinjan hoito titrataan asteittain terapeuttisen vasteen mukaan muutaman päivän aikana 20-25 mg:aan asti päivässä. Sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) aloitetaan potilaille, joilla on katatonian hoito ja jotka eivät reagoi bentsodiatsepiineihin.

Mielenkiintoista on, että farmakogeneettiset variantit voivat muuttaa loratsepaamin metaboliaa (esim. UGT2B15*2-alleeli hidastaa sitä).

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida yhteyttä loratsepaamin kliinisen vasteen, loratsepaamin jäännöspitoisuuksien plasmassa 72 tunnin kiinteän annoksen jälkeen ja loratsepaamin metaboliaa muokkaavien geneettisten polymorfismien välillä. Hypoteesimme on, että potilailla, jotka eivät ole reagoineet, loratsepaamipitoisuudet veressä ovat alentuneet, mikä liittyy nopean aineenvaihdunnan geneettiseen profiiliin. Hoitovasteen ennakoivien tekijöiden arvioiminen mahdollistaisi hoitovasteeseen saamattomien potilaiden varhaisen ja tarkan tunnistamisen, jotta heidän ensilinjan hoitoaan voidaan mukauttaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hôpital Fontan, CHU lille
        • Päätutkija:
          • Ali Amad, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

102 katatoniaa sairastavaa potilasta. 70 reagoivaa potilasta, 32 ei-vastetta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • katatonia DSM-5:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias
  • Kohde on raskaana tutkimuksen aikana
  • Tutkittava/laillinen huoltaja ei halua osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman loratsepaamipitoisuudet mitattuna 72 tunnin loratsepaamihoidon jälkeen kiinteällä annoksella
Aikaikkuna: 72 tunnin loratsepaamihoidon jälkeen
Vertaa loratsepaamin jäännöspitoisuutta plasmassa 72 tunnin loratsepaamin kiinteän annoksen ottamisen jälkeen potilaiden välillä, jotka ovat saaneet vasteen ja jotka eivät ole vastetta saaneet potilaita, jotka määritetään tämän diagnoosin pysyvyyden perusteella huolimatta 24 mg:n loratsepaamin päivittäisestä annoksesta 72 tunnin ajan.
72 tunnin loratsepaamihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali AMAD, MD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018_17
  • 2019-A01208-49 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa