- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04531774
RECHARGE: En kort psykologisk intervensjon for å bygge motstandskraft hos helsepersonell under COVID-19
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sjekkliste for angst og depresjon (K10) score på 16 eller høyere
- Helsearbeider
- Tilstrekkelig tysk språkforståelse
- Tilgang til telekonferanseplattform
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en lignende studie
- For tiden i psykoterapeutisk behandling/coaching
- Er for tiden sykemeldt i mer enn 2 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAD OPP
4 1-timers økter med RECHARGE leveres online med Skype for Business innen 2 uker.
|
RECHARGE er en forkortet og tilpasset versjon av Problem Management Plus (PM+), en evidensbasert intervensjon som hjelper til med å takle stress i krisetider. Recharge er spesielt utviklet for HCWs som en kort psykologisk intervensjon for voksne som er rammet av motgang som følge av stresseksponering, og lærer folk tre veldokumenterte strategier for å håndtere akutt stress. Strategiene er: a) håndtering av stress, b) håndtering av bekymring, c) meningsfull aktivitet. Det inkluderer psykoedukasjon, teknikker for reduksjon av opphisselse, håndtering av bekymringer og problemløsningsferdigheter, atferdsaktivering, forbedring av meningsfulle aktiviteter og tilbakefallsforebygging, som alle er basert på prinsippene for kognitiv atferdsterapi. RECHARGE leveres online i en 1 til 1 setting mellom trener og deltaker. Trente jevnaldrende (leger, sykepleiere, psykologer) fungerer som trenere. |
|
Aktiv komparator: Online selvstudie av stressmestringsstrategier
Selvstudium i 2 uker.
|
HCWs henvises til noen få anbefalte nettsider som skisserer godt validerte, adaptive mestringsstrategier for å håndtere stress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i psykologisk nød Kessler Psychological Distress Scale (K10) ved uke 5 og uke 13
Tidsramme: Baseline (uke 1), post-intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
HCWs i intervensjonstilstanden (RECHARGE) viser et lavere nivå av nød etter intervensjonen og ved 2-måneders oppfølging enn HCWs i den aktive kontrolltilstanden.
|
Baseline (uke 1), post-intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Færre bekymringer i intervensjonsgruppe enn i aktiv kontrollgruppe
Tidsramme: etter intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
HCWs i intervensjonstilstanden viser færre bekymringer etter intervensjonen og ved 2-måneders oppfølging enn HCWs i aktiv kontrolltilstand. Bekymringer måles ved å bruke Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) |
etter intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
|
Mindre angstsymptomer i intervensjonsgruppe enn i aktiv kontrollgruppe
Tidsramme: etter intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
HCWs i intervensjonstilstanden viser mindre angst etter intervensjonen og ved 2-måneders oppfølging enn HCWs i den aktive kontrolltilstanden. Angst måles ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). |
etter intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
|
Færre depresjonssymptomer i intervensjonsgruppe enn i aktiv kontrollgruppe
Tidsramme: etter intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
HCWs i intervensjonstilstanden viser færre symptomer på depresjon etter intervensjonen og ved 2-måneders oppfølging enn HCWs i den aktive kontrolltilstanden. Depresjon måles ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). |
etter intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
|
Lavere nivå av utbrenthet i intervensjonsgruppe enn i aktiv kontrollgruppe
Tidsramme: etter intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
HCWs i intervensjonstilstanden viser et lavere nivå av utbrenthet etter intervensjonen og ved 2-måneders oppfølging enn HCWs i aktiv kontrolltilstand.
Utbrenthet måles ved hjelp av Maslach Burnout Inventory (MBI).
|
etter intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
|
Mindre traumatisk stress i intervensjonsgruppe enn i aktiv kontrollgruppe
Tidsramme: etter intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
HCWs i intervensjonstilstanden viser mindre traumatisk stress etter intervensjonen og ved 2-måneders oppfølging enn HCWs i den aktive kontrolltilstanden. Traumatisk stress måles ved hjelp av PTSD-sjekklisten (PCL-5). |
etter intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
|
Lavere nivå av nød på grunn av opplevd moralsk skade i intervensjonsgruppe enn i aktiv kontrollgruppe
Tidsramme: etter intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
HCWs i intervensjonstilstanden viser et lavere nivå av nød på grunn av opplevd moralsk skade etter intervensjonen og ved 2-måneders oppfølging enn HCWs i den aktive kontrolltilstanden.
Nød på grunn av opplevd moralsk skade måles ved hjelp av Moral Injury Appraisals (MI).
|
etter intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
|
Høyere arbeidsytelse i intervensjonsgruppe enn i aktiv kontrollgruppe
Tidsramme: etter intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
HCWs i intervensjonstilstanden viser en høyere arbeidsytelse etter intervensjonen og ved 2-måneders oppfølging enn HCWs i aktiv kontrolltilstand.
Arbeidsprestasjoner måles ved hjelp av Work Ability Index (WAI).
|
etter intervensjon (uke 5) og 2 måneders oppfølging (uke 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naser Morina, PhD, University of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Nickell LA, Crighton EJ, Tracy CS, Al-Enazy H, Bolaji Y, Hanjrah S, Hussain A, Makhlouf S, Upshur RE. Psychosocial effects of SARS on hospital staff: survey of a large tertiary care institution. CMAJ. 2004 Mar 2;170(5):793-8. doi: 10.1503/cmaj.1031077.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Marjanovic Z, Greenglass ER, Coffey S. The relevance of psychosocial variables and working conditions in predicting nurses' coping strategies during the SARS crisis: an online questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2007 Aug;44(6):991-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.02.012. Epub 2006 Apr 17.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Liu CY, Yang YZ, Zhang XM, Xu X, Dou QL, Zhang WW, Cheng ASK. The prevalence and influencing factors in anxiety in medical workers fighting COVID-19 in China: a cross-sectional survey. Epidemiol Infect. 2020 May 20;148:e98. doi: 10.1017/S0950268820001107.
- Panagioti M, Geraghty K, Johnson J, Zhou A, Panagopoulou E, Chew-Graham C, Peters D, Hodkinson A, Riley R, Esmail A. Association Between Physician Burnout and Patient Safety, Professionalism, and Patient Satisfaction: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1317-1331. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3713. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Apr 1;179(4):596.
- Shanafelt TD, Noseworthy JH. Executive Leadership and Physician Well-being: Nine Organizational Strategies to Promote Engagement and Reduce Burnout. Mayo Clin Proc. 2017 Jan;92(1):129-146. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.004. Epub 2016 Nov 18.
- Wallace JE, Lemaire JB, Ghali WA. Physician wellness: a missing quality indicator. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1714-21. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61424-0.
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Zhu Z, Xu S, Wang H, Liu Z, Wu J, Li G, Miao J, Zhang C, Yang Y, Sun W, Zhu S, Fan Y, Chen Y, Hu J, Liu J, Wang W. COVID-19 in Wuhan: Sociodemographic characteristics and hospital support measures associated with the immediate psychological impact on healthcare workers. EClinicalMedicine. 2020 Jun 24;24:100443. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100443. eCollection 2020 Jul.
- Chan AO, Huak CY. Psychological impact of the 2003 severe acute respiratory syndrome outbreak on health care workers in a medium size regional general hospital in Singapore. Occup Med (Lond). 2004 May;54(3):190-6. doi: 10.1093/occmed/kqh027.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
- Price M, Szafranski DD, van Stolk-Cooke K, Gros DF. Investigation of abbreviated 4 and 8 item versions of the PTSD Checklist 5. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:124-30. doi: 10.1016/j.psychres.2016.03.014. Epub 2016 Mar 8.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Tam CW, Pang EP, Lam LC, Chiu HF. Severe acute respiratory syndrome (SARS) in Hong Kong in 2003: stress and psychological impact among frontline healthcare workers. Psychol Med. 2004 Oct;34(7):1197-204. doi: 10.1017/s0033291704002247.
- Grace SL, Hershenfield K, Robertson E, Stewart DE. Factors affecting perceived risk of contracting severe acute respiratory syndrome among academic physicians. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Dec;25(12):1111-3. doi: 10.1086/502352.
- Ho SM, Kwong-Lo RS, Mak CW, Wong JS. Fear of severe acute respiratory syndrome (SARS) among health care workers. J Consult Clin Psychol. 2005 Apr;73(2):344-9. doi: 10.1037/0022-006X.73.2.344.
- Maunder RG, Lancee WJ, Rourke S, Hunter JJ, Goldbloom D, Balderson K, Petryshen P, Steinberg R, Wasylenki D, Koh D, Fones CS. Factors associated with the psychological impact of severe acute respiratory syndrome on nurses and other hospital workers in Toronto. Psychosom Med. 2004 Nov-Dec;66(6):938-42. doi: 10.1097/01.psy.0000145673.84698.18.
- Bai Y, Lin CC, Lin CY, Chen JY, Chue CM, Chou P. Survey of stress reactions among health care workers involved with the SARS outbreak. Psychiatr Serv. 2004 Sep;55(9):1055-7. doi: 10.1176/appi.ps.55.9.1055.
- Styra R, Hawryluck L, Robinson S, Kasapinovic S, Fones C, Gold WL. Impact on health care workers employed in high-risk areas during the Toronto SARS outbreak. J Psychosom Res. 2008 Feb;64(2):177-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.07.015.
- Su TP, Lien TC, Yang CY, Su YL, Wang JH, Tsai SL, Yin JC. Prevalence of psychiatric morbidity and psychological adaptation of the nurses in a structured SARS caring unit during outbreak: a prospective and periodic assessment study in Taiwan. J Psychiatr Res. 2007 Jan-Feb;41(1-2):119-30. doi: 10.1016/j.jpsychires.2005.12.006. Epub 2006 Feb 7.
- Maunder RG, Leszcz M, Savage D, Adam MA, Peladeau N, Romano D, Rose M, Schulman B. Applying the lessons of SARS to pandemic influenza: an evidence-based approach to mitigating the stress experienced by healthcare workers. Can J Public Health. 2008 Nov-Dec;99(6):486-8. doi: 10.1007/BF03403782.
- Rahman A, Khan MN, Hamdani SU, Chiumento A, Akhtar P, Nazir H, Nisar A, Masood A, Din IU, Khan NA, Bryant RA, Dawson KS, Sijbrandij M, Wang D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief group psychological intervention for women in a post-conflict setting in Pakistan: a single-blind, cluster, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1733-1744. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32343-2. Epub 2019 Apr 1.
- Slade T, Grove R, Burgess P. Kessler Psychological Distress Scale: normative data from the 2007 Australian National Survey of Mental Health and Wellbeing. Aust N Z J Psychiatry. 2011 Apr;45(4):308-16. doi: 10.3109/00048674.2010.543653. Epub 2011 Feb 21.
Hjelpsomme linker
- Human Research Act (HRA)
- Ordinance on Clinical Trials in Human Research (ClinO)
- Declaration of Helsinki
- International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) Guideline for Good Clinical Practice
- International Conference on Harmonization (ICH) E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC-Nr.2020-00796
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .