- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04531774
RECHARGE: una breve intervención psicológica para desarrollar la resiliencia en los trabajadores de la salud durante el COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naser Morina, PhD
- Número de teléfono: +41442555280
- Correo electrónico: naser.morina@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sonja Weilenmann, PhD
- Número de teléfono: +41 44 255 52 52
- Correo electrónico: sonja.weilenmann@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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-
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Zürich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de 16 o más en la lista de verificación de ansiedad y depresión (K10)
- Trabajador de la salud
- Comprensión suficiente del idioma alemán.
- Acceso a la plataforma de teleconferencias
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en un estudio similar
- Actualmente en tratamiento psicoterapéutico/coaching
- Actualmente en baja por enfermedad por más de 2 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RECARGAR
4 sesiones de 1 hora de RECHARGE se entregan en línea usando Skype for Business dentro de 2 semanas.
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RECHARGE es una versión abreviada y adaptada de Problem Management Plus (PM+), una intervención basada en evidencia que ayuda a sobrellevar el estrés en tiempos de crisis. Recharge se desarrolló específicamente para los trabajadores de la salud como una intervención psicológica breve para adultos afectados por la adversidad que surge de la exposición al estrés y enseña a las personas tres estrategias bien documentadas para manejar el estrés agudo. Las estrategias son: a) manejo del estrés, b) manejo de la preocupación, c) actividad significativa. Incluye psicoeducación, técnicas de reducción de la excitación, gestión de preocupaciones y habilidades de resolución de problemas, activación conductual, mejora de actividades significativas y prevención de recaídas, que se basan en los principios de la terapia cognitivo-conductual. RECHARGE se entrega en línea en un entorno de 1 a 1 entre el entrenador y el participante. Los compañeros capacitados (médicos, enfermeras, psicólogos) actúan como entrenadores. |
Comparador activo: Autoestudio en línea de estrategias de manejo del estrés
Estudio autónomo durante 2 semanas.
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Se remite a los trabajadores de la salud a algunas páginas web recomendadas que describen estrategias de afrontamiento adaptativas bien validadas para manejar el estrés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la angustia psicológica Escala de angustia psicológica de Kessler (K10) en la semana 5 y la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1), post-intervención (Semana 5) y seguimiento de 2 meses (Semana 13)
|
Los trabajadores de la salud en la condición de intervención (RECARGA) demuestran un nivel más bajo de angustia después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento que los trabajadores de la salud en la condición de control activo.
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Línea de base (Semana 1), post-intervención (Semana 5) y seguimiento de 2 meses (Semana 13)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Menos preocupaciones en el grupo de intervención que en el grupo de control activo
Periodo de tiempo: después de la intervención (semana 5) y seguimiento a los 2 meses (semana 13)
|
Los trabajadores de la salud en la condición de intervención demuestran menos preocupaciones después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento que los trabajadores de la salud en la condición de control activo. Las preocupaciones se miden utilizando la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) |
después de la intervención (semana 5) y seguimiento a los 2 meses (semana 13)
|
Menos síntomas de ansiedad en el grupo de intervención que en el grupo de control activo
Periodo de tiempo: después de la intervención (semana 5) y seguimiento a los 2 meses (semana 13)
|
Los trabajadores de la salud en la condición de intervención demuestran menos ansiedad después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento que los trabajadores de la salud en la condición de control activo. La ansiedad se mide utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). |
después de la intervención (semana 5) y seguimiento a los 2 meses (semana 13)
|
Menos síntomas de depresión en el grupo de intervención que en el grupo de control activo
Periodo de tiempo: después de la intervención (semana 5) y seguimiento a los 2 meses (semana 13)
|
Los trabajadores de la salud en la condición de intervención muestran menos síntomas de depresión después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento que los trabajadores de la salud en la condición de control activo. La depresión se mide utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). |
después de la intervención (semana 5) y seguimiento a los 2 meses (semana 13)
|
Menor nivel de agotamiento en el grupo de intervención que en el grupo de control activo
Periodo de tiempo: después de la intervención (semana 5) y seguimiento a los 2 meses (semana 13)
|
Los trabajadores de la salud en la condición de intervención demuestran un nivel más bajo de agotamiento después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento que los trabajadores de la salud en la condición de control activo.
El agotamiento se mide utilizando el Inventario de agotamiento de Maslach (MBI).
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después de la intervención (semana 5) y seguimiento a los 2 meses (semana 13)
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Menos estrés traumático en el grupo de intervención que en el grupo de control activo
Periodo de tiempo: después de la intervención (semana 5) y seguimiento a los 2 meses (semana 13)
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Los trabajadores de la salud en la condición de intervención demuestran menos estrés traumático después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento que los trabajadores de la salud en la condición de control activo. El estrés traumático se mide utilizando la lista de verificación de PTSD (PCL-5). |
después de la intervención (semana 5) y seguimiento a los 2 meses (semana 13)
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Menor nivel de angustia debido al daño moral percibido en el grupo de intervención que en el grupo de control activo
Periodo de tiempo: después de la intervención (semana 5) y seguimiento a los 2 meses (semana 13)
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Los trabajadores de la salud en la condición de intervención demuestran un nivel más bajo de angustia debido al daño moral percibido después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento que los trabajadores de la salud en la condición de control activo.
La angustia debido al daño moral percibido se mide utilizando Evaluaciones de daño moral (MI).
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después de la intervención (semana 5) y seguimiento a los 2 meses (semana 13)
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Mayor rendimiento laboral en el grupo de intervención que en el grupo de control activo
Periodo de tiempo: después de la intervención (semana 5) y seguimiento a los 2 meses (semana 13)
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Los trabajadores de la salud en la condición de intervención demuestran un mayor rendimiento laboral después de la intervención y a los 2 meses de seguimiento que los trabajadores de la salud en la condición de control activo.
El rendimiento laboral se mide utilizando el índice de capacidad laboral (WAI).
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después de la intervención (semana 5) y seguimiento a los 2 meses (semana 13)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naser Morina, PhD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
- Human Research Act (HRA)
- Ordinance on Clinical Trials in Human Research (ClinO)
- Declaration of Helsinki
- International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) Guideline for Good Clinical Practice
- International Conference on Harmonization (ICH) E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Estrés Psicológico
- Depresión
- COVID-19
- Burnout, Psicológico
Otros números de identificación del estudio
- BASEC-Nr.2020-00796
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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