RECHARGE: Krótka interwencja psychologiczna mająca na celu zbudowanie odporności pracowników służby zdrowia podczas COVID-19
14 października 2020 zaktualizowane przez: Naser Morina
Branża opieki zdrowotnej jest z natury wymagająca, stresująca, a czasami wyczerpująca emocjonalnie.
W typowym dniu wielu pracowników musi podejmować szybkie i krytyczne decyzje, radzić sobie z licznymi wymaganiami, konfliktami w zespole i trudnymi sytuacjami z pacjentami i ich rodzinami.
Dla niektórych pracowników służby zdrowia obecna pandemia – COVID-19 – również zaostrzyła te wyzwania.
Zapewnienie wsparcia psychologicznego jest kluczowe w łagodzeniu stresu wśród pracowników służby zdrowia, jednak sytuacja ta nie wymaga terapii, ponieważ pracownicy służby zdrowia zasadniczo nie cierpią na zaburzenia psychiczne.
RECHARGE został opracowany specjalnie dla pracowników służby zdrowia i jest skróconą wersją online Problem Management Plus, interwencji opartej na dowodach, która pomaga radzić sobie ze stresem w czasach kryzysu.
Jako krótka interwencja psychologiczna dla dorosłych dotkniętych przeciwnościami wynikającymi z narażenia na stres, RECHARGE uczy ludzi trzech dobrze udokumentowanych strategii radzenia sobie z ostrym stresem (a: radzenie sobie ze stresem, b: radzenie sobie ze zmartwieniami, c: sensowna aktywność).
Obejmuje psychoedukację, techniki redukcji pobudzenia, radzenie sobie ze zmartwieniami i umiejętności rozwiązywania problemów, aktywację behawioralną i wzmacnianie znaczących działań, które są oparte na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej.
Celem tego badania jest ocena skuteczności RECHARGE w zmniejszaniu stresu u pracowników służby zdrowia i poprawie ich wydajności pracy.
Uczestnicy tego badania z randomizacją i grupą kontrolną (RCT) są losowo przydzielani do grupy RECHARGE lub aktywnej grupy kontrolnej.
W tym celu poziom stresu, w tym objawy wypalenia zawodowego, zmartwień, lęku, depresji, zespołu stresu pourazowego i wydajności pracy będzie mierzony na początku badania, po interwencji oraz po 2 i 6 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik na liście kontrolnej lęku i depresji (K10) 16 lub wyższy
- Pracownik służby zdrowia
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Dostęp do platformy telekonferencyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w podobnym badaniu
- Obecnie w trakcie leczenia/coachingu psychoterapeutycznego
- Obecnie przebywa na zwolnieniu lekarskim od ponad 2 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DOŁADOWANIE
4 1-godzinne sesje RECHARGE są dostarczane online za pomocą Skype dla firm w ciągu 2 tygodni.
|
RECHARGE to skrócona i dostosowana wersja Problem Management Plus (PM+), interwencji opartej na dowodach, która pomaga radzić sobie ze stresem w czasach kryzysu. Recharge został opracowany specjalnie dla pracowników służby zdrowia jako krótka interwencja psychologiczna dla dorosłych dotkniętych przeciwnościami wynikającymi z narażenia na stres i uczy ludzi trzech dobrze udokumentowanych strategii radzenia sobie ze stresem. Strategie to: a) radzenie sobie ze stresem, b) radzenie sobie ze zmartwieniami, c) sensowna aktywność. Obejmuje psychoedukację, techniki redukcji pobudzenia, zarządzanie zmartwieniami i umiejętności rozwiązywania problemów, aktywację behawioralną, wzmacnianie znaczących działań i zapobieganie nawrotom, które są oparte na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej. RECHARGE jest dostarczany online w ustawieniu 1 do 1 między trenerem a uczestnikiem. Przeszkoleni rówieśnicy (lekarze, pielęgniarki, psychologowie) pełnią rolę trenerów. |
|
Aktywny komparator: Internetowa samodzielna nauka strategii radzenia sobie ze stresem
Samokształcenie w ciągu 2 tygodni.
|
Pracownicy ochrony zdrowia są odsyłani do kilku zalecanych stron internetowych, które przedstawiają dobrze sprawdzone, adaptacyjne strategie radzenia sobie ze stresem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali dystresu psychicznego Kesslera (K10) w 5. i 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1), okres po interwencji (Tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (Tydzień 13)
|
HCW w warunkach interwencji (RECHARGE) wykazują niższy poziom dystresu po interwencji i po 2-miesięcznej obserwacji niż HCW w aktywnym stanie kontrolnym.
|
Wartość wyjściowa (Tydzień 1), okres po interwencji (Tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (Tydzień 13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mniej zmartwień w grupie interwencyjnej niż w aktywnej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: okres po interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
|
Pracownicy służby zdrowia w warunkach interwencji wykazują mniej zmartwień po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji niż pracownicy służby zdrowia w warunkach aktywnej kontroli. Zmartwienia są mierzone za pomocą Oceny Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7) |
okres po interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
|
|
Mniej objawów lękowych w grupie interwencyjnej niż w aktywnej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: okres po interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
|
HCW w warunku interwencji wykazują mniejszy lęk po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji niż HCW w aktywnym warunku kontrolnym. Lęk mierzy się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). |
okres po interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
|
|
Mniej objawów depresji w grupie interwencyjnej niż w aktywnej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: okres po interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
|
Pracownicy służby zdrowia w warunkach interwencji wykazują mniej objawów depresji po interwencji iw 2-miesięcznej obserwacji niż pracownicy służby zdrowia w grupie aktywnej kontroli. Depresję mierzy się za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). |
okres po interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
|
|
Niższy poziom wypalenia zawodowego w grupie interwencyjnej niż w aktywnej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: okres po interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
|
HCW w warunkach interwencji wykazują niższy poziom wypalenia po interwencji iw 2-miesięcznej obserwacji niż HCW w warunkach aktywnej kontroli.
Wypalenie jest mierzone za pomocą Maslach Burnout Inventory (MBI).
|
okres po interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
|
|
Mniej traumatycznego stresu w grupie interwencyjnej niż w aktywnej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: okres po interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
|
HCW w warunkach interwencji wykazują mniejszy stres traumatyczny po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji niż HCW w aktywnym stanie kontrolnym. Stres traumatyczny mierzony jest za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5). |
okres po interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
|
|
Niższy poziom dystresu z powodu postrzeganej szkody moralnej w grupie interwencyjnej niż w aktywnej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: okres po interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
|
HCW w warunku interwencji wykazują niższy poziom dystresu z powodu postrzeganej szkody moralnej po interwencji i po 2-miesięcznej obserwacji niż HCW w aktywnym warunku kontrolnym.
Cierpienie spowodowane postrzeganą szkodą moralną jest mierzone za pomocą oceny szkód moralnych (MI).
|
okres po interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
|
|
Wyższa wydajność pracy w grupie interwencyjnej niż w aktywnej grupie kontrolnej
Ramy czasowe: okres po interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
|
Pracownicy służby zdrowia w warunkach interwencji wykazują wyższą wydajność pracy po interwencji i po 2 miesiącach obserwacji niż pracownicy służby zdrowia w grupie aktywnej kontroli.
Wydajność pracy mierzona jest za pomocą wskaźnika zdolności do pracy (WAI).
|
okres po interwencji (tydzień 5) i 2-miesięczna obserwacja (tydzień 13)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naser Morina, PhD, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Nickell LA, Crighton EJ, Tracy CS, Al-Enazy H, Bolaji Y, Hanjrah S, Hussain A, Makhlouf S, Upshur RE. Psychosocial effects of SARS on hospital staff: survey of a large tertiary care institution. CMAJ. 2004 Mar 2;170(5):793-8. doi: 10.1503/cmaj.1031077.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Marjanovic Z, Greenglass ER, Coffey S. The relevance of psychosocial variables and working conditions in predicting nurses' coping strategies during the SARS crisis: an online questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2007 Aug;44(6):991-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.02.012. Epub 2006 Apr 17.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Liu CY, Yang YZ, Zhang XM, Xu X, Dou QL, Zhang WW, Cheng ASK. The prevalence and influencing factors in anxiety in medical workers fighting COVID-19 in China: a cross-sectional survey. Epidemiol Infect. 2020 May 20;148:e98. doi: 10.1017/S0950268820001107.
- Panagioti M, Geraghty K, Johnson J, Zhou A, Panagopoulou E, Chew-Graham C, Peters D, Hodkinson A, Riley R, Esmail A. Association Between Physician Burnout and Patient Safety, Professionalism, and Patient Satisfaction: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1317-1331. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3713. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Apr 1;179(4):596.
- Shanafelt TD, Noseworthy JH. Executive Leadership and Physician Well-being: Nine Organizational Strategies to Promote Engagement and Reduce Burnout. Mayo Clin Proc. 2017 Jan;92(1):129-146. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.004. Epub 2016 Nov 18.
- Wallace JE, Lemaire JB, Ghali WA. Physician wellness: a missing quality indicator. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1714-21. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61424-0.
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Zhu Z, Xu S, Wang H, Liu Z, Wu J, Li G, Miao J, Zhang C, Yang Y, Sun W, Zhu S, Fan Y, Chen Y, Hu J, Liu J, Wang W. COVID-19 in Wuhan: Sociodemographic characteristics and hospital support measures associated with the immediate psychological impact on healthcare workers. EClinicalMedicine. 2020 Jun 24;24:100443. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100443. eCollection 2020 Jul.
- Chan AO, Huak CY. Psychological impact of the 2003 severe acute respiratory syndrome outbreak on health care workers in a medium size regional general hospital in Singapore. Occup Med (Lond). 2004 May;54(3):190-6. doi: 10.1093/occmed/kqh027.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
- Price M, Szafranski DD, van Stolk-Cooke K, Gros DF. Investigation of abbreviated 4 and 8 item versions of the PTSD Checklist 5. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:124-30. doi: 10.1016/j.psychres.2016.03.014. Epub 2016 Mar 8.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Tam CW, Pang EP, Lam LC, Chiu HF. Severe acute respiratory syndrome (SARS) in Hong Kong in 2003: stress and psychological impact among frontline healthcare workers. Psychol Med. 2004 Oct;34(7):1197-204. doi: 10.1017/s0033291704002247.
- Grace SL, Hershenfield K, Robertson E, Stewart DE. Factors affecting perceived risk of contracting severe acute respiratory syndrome among academic physicians. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Dec;25(12):1111-3. doi: 10.1086/502352.
- Ho SM, Kwong-Lo RS, Mak CW, Wong JS. Fear of severe acute respiratory syndrome (SARS) among health care workers. J Consult Clin Psychol. 2005 Apr;73(2):344-9. doi: 10.1037/0022-006X.73.2.344.
- Maunder RG, Lancee WJ, Rourke S, Hunter JJ, Goldbloom D, Balderson K, Petryshen P, Steinberg R, Wasylenki D, Koh D, Fones CS. Factors associated with the psychological impact of severe acute respiratory syndrome on nurses and other hospital workers in Toronto. Psychosom Med. 2004 Nov-Dec;66(6):938-42. doi: 10.1097/01.psy.0000145673.84698.18.
- Bai Y, Lin CC, Lin CY, Chen JY, Chue CM, Chou P. Survey of stress reactions among health care workers involved with the SARS outbreak. Psychiatr Serv. 2004 Sep;55(9):1055-7. doi: 10.1176/appi.ps.55.9.1055.
- Styra R, Hawryluck L, Robinson S, Kasapinovic S, Fones C, Gold WL. Impact on health care workers employed in high-risk areas during the Toronto SARS outbreak. J Psychosom Res. 2008 Feb;64(2):177-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.07.015.
- Su TP, Lien TC, Yang CY, Su YL, Wang JH, Tsai SL, Yin JC. Prevalence of psychiatric morbidity and psychological adaptation of the nurses in a structured SARS caring unit during outbreak: a prospective and periodic assessment study in Taiwan. J Psychiatr Res. 2007 Jan-Feb;41(1-2):119-30. doi: 10.1016/j.jpsychires.2005.12.006. Epub 2006 Feb 7.
- Maunder RG, Leszcz M, Savage D, Adam MA, Peladeau N, Romano D, Rose M, Schulman B. Applying the lessons of SARS to pandemic influenza: an evidence-based approach to mitigating the stress experienced by healthcare workers. Can J Public Health. 2008 Nov-Dec;99(6):486-8. doi: 10.1007/BF03403782.
- Rahman A, Khan MN, Hamdani SU, Chiumento A, Akhtar P, Nazir H, Nisar A, Masood A, Din IU, Khan NA, Bryant RA, Dawson KS, Sijbrandij M, Wang D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief group psychological intervention for women in a post-conflict setting in Pakistan: a single-blind, cluster, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1733-1744. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32343-2. Epub 2019 Apr 1.
- Slade T, Grove R, Burgess P. Kessler Psychological Distress Scale: normative data from the 2007 Australian National Survey of Mental Health and Wellbeing. Aust N Z J Psychiatry. 2011 Apr;45(4):308-16. doi: 10.3109/00048674.2010.543653. Epub 2011 Feb 21.
Przydatne linki
- Human Research Act (HRA)
- Ordinance on Clinical Trials in Human Research (ClinO)
- Declaration of Helsinki
- International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) Guideline for Good Clinical Practice
- International Conference on Harmonization (ICH) E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Stres, psychologiczny
- Depresja
- COVID-19
- Wypalenie, psychologiczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC-Nr.2020-00796
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Przestrzegamy praktyk otwartej nauki i będziemy korzystać z czasopism i repozytoriów z otwartym dostępem do publikowania wyników, zanonimizowanych danych oryginalnych oraz metadanych opisujących dane i procedury (np. protokół badania, kody statystyczne, instrukcje dotyczące wykorzystania danych), aby zapewnić pełne przejrzystość i powtarzalność.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zakończeniu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DOŁADOWANIE
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityRekrutacyjnyPrzeżuwanieStany Zjednoczone