- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04531774
RECHARGE: En kort psykologisk intervention för att bygga motståndskraft hos vårdpersonal under covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Checklista för ångest och depression (K10) med 16 eller högre
- Vårdpersonal
- Tillräcklig tysk språkförståelse
- Tillgång till telekonferensplattform
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en liknande studie
- För närvarande i psykoterapeutisk behandling/coachning
- Är för närvarande sjukskriven i mer än 2 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LADDA OM
4 1-timmars sessioner med RECHARGE levereras online med Skype för företag inom 2 veckor.
|
RECHARGE är en förkortad och anpassad version av Problem Management Plus (PM+), en evidensbaserad intervention som hjälper till att hantera stress i kristider. Recharge är speciellt utvecklad för HCWs som en kort psykologisk intervention för vuxna som drabbats av motgångar till följd av stressexponering och lär människor tre väldokumenterade strategier för att hantera akut stress. Strategierna är: a) hantera stress, b) hantera oro, c) meningsfull aktivitet. Det inkluderar psykoedukation, tekniker för reduktion av upphetsning, hantering av bekymmer och problemlösningsförmåga, beteendeaktivering, förbättring av meningsfulla aktiviteter och återfallsförebyggande, som alla är baserade på principerna för kognitiv beteendeterapi. RECHARGE levereras online i en 1 till 1-miljö mellan tränare och deltagare. Utbildade kamrater (läkare, sjuksköterskor, psykologer) fungerar som coacher. |
|
Aktiv komparator: Online självstudie av stresshanteringsstrategier
Självstudier under 2 veckor.
|
HCWs hänvisas till några rekommenderade webbsidor som beskriver välvaliderade, adaptiva copingstrategier för att hantera stress.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i psykologisk nöd Kessler Psychological Distress Scale (K10) vid vecka 5 och vecka 13
Tidsram: Baslinje (vecka 1), efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
HCWs i interventionstillståndet (RECHARGE) visar en lägre nivå av nöd efter interventionen och vid 2 månaders uppföljning än HCWs i det aktiva kontrolltillståndet.
|
Baslinje (vecka 1), efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färre oro i interventionsgrupp än i aktiv kontrollgrupp
Tidsram: efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
HCWs i interventionstillståndet uppvisar färre oro efter interventionen och vid 2 månaders uppföljning än HCWs i aktivt kontrolltillstånd. Bekymmer mäts med hjälp av Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) |
efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
|
Mindre ångestsymtom i interventionsgrupp än i aktiv kontrollgrupp
Tidsram: efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
HCWs i interventionstillståndet visar mindre ångest efter interventionen och vid 2 månaders uppföljning än HCWs i det aktiva kontrolltillståndet. Ångest mäts med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). |
efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
|
Färre depressionssymtom i interventionsgrupp än i aktiv kontrollgrupp
Tidsram: efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
HCWs i interventionstillståndet uppvisar färre symtom på depression efter interventionen och vid 2 månaders uppföljning än HCWs i det aktiva kontrolltillståndet. Depression mäts med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). |
efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
|
Lägre nivå av utbrändhet i interventionsgrupp än i aktiv kontrollgrupp
Tidsram: efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
HCWs i interventionstillståndet visar en lägre nivå av utbrändhet efter interventionen och vid 2 månaders uppföljning än HCWs i det aktiva kontrolltillståndet.
Utbrändhet mäts med Maslach Burnout Inventory (MBI).
|
efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
|
Mindre traumatisk stress i interventionsgrupp än i aktiv kontrollgrupp
Tidsram: efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
HCWs i interventionstillståndet uppvisar mindre traumatisk stress efter interventionen och vid 2 månaders uppföljning än HCWs i det aktiva kontrolltillståndet. Traumatisk stress mäts med hjälp av PTSD Checklista (PCL-5). |
efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
|
Lägre nivå av nöd på grund av upplevd moralisk skada i interventionsgrupp än i aktiv kontrollgrupp
Tidsram: efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
HCWs i interventionstillståndet visar en lägre nivå av ångest på grund av upplevd moralisk skada efter interventionen och vid 2 månaders uppföljning än HCWs i det aktiva kontrolltillståndet.
Nöd på grund av upplevd moralisk skada mäts med Moral Injury Appraisals (MI).
|
efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
|
Högre arbetsprestation i interventionsgrupp än i aktiv kontrollgrupp
Tidsram: efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
HCWs i interventionstillståndet visar en högre arbetsprestation efter interventionen och vid 2 månaders uppföljning än HCWs i det aktiva kontrolltillståndet.
Arbetsprestation mäts med hjälp av Work Ability Index (WAI).
|
efter intervention (vecka 5) och 2 månaders uppföljning (vecka 13)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Naser Morina, PhD, University of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Nickell LA, Crighton EJ, Tracy CS, Al-Enazy H, Bolaji Y, Hanjrah S, Hussain A, Makhlouf S, Upshur RE. Psychosocial effects of SARS on hospital staff: survey of a large tertiary care institution. CMAJ. 2004 Mar 2;170(5):793-8. doi: 10.1503/cmaj.1031077.
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- The Lancet. COVID-19: protecting health-care workers. Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):922. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30644-9. No abstract available.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Marjanovic Z, Greenglass ER, Coffey S. The relevance of psychosocial variables and working conditions in predicting nurses' coping strategies during the SARS crisis: an online questionnaire survey. Int J Nurs Stud. 2007 Aug;44(6):991-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2006.02.012. Epub 2006 Apr 17.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Maunder RG, Lancee WJ, Balderson KE, Bennett JP, Borgundvaag B, Evans S, Fernandes CM, Goldbloom DS, Gupta M, Hunter JJ, McGillis Hall L, Nagle LM, Pain C, Peczeniuk SS, Raymond G, Read N, Rourke SB, Steinberg RJ, Stewart TE, VanDeVelde-Coke S, Veldhorst GG, Wasylenki DA. Long-term psychological and occupational effects of providing hospital healthcare during SARS outbreak. Emerg Infect Dis. 2006 Dec;12(12):1924-32. doi: 10.3201/eid1212.060584.
- Maunder R. The experience of the 2003 SARS outbreak as a traumatic stress among frontline healthcare workers in Toronto: lessons learned. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2004 Jul 29;359(1447):1117-25. doi: 10.1098/rstb.2004.1483.
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- Liu CY, Yang YZ, Zhang XM, Xu X, Dou QL, Zhang WW, Cheng ASK. The prevalence and influencing factors in anxiety in medical workers fighting COVID-19 in China: a cross-sectional survey. Epidemiol Infect. 2020 May 20;148:e98. doi: 10.1017/S0950268820001107.
- Panagioti M, Geraghty K, Johnson J, Zhou A, Panagopoulou E, Chew-Graham C, Peters D, Hodkinson A, Riley R, Esmail A. Association Between Physician Burnout and Patient Safety, Professionalism, and Patient Satisfaction: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Oct 1;178(10):1317-1331. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.3713. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Apr 1;179(4):596.
- Shanafelt TD, Noseworthy JH. Executive Leadership and Physician Well-being: Nine Organizational Strategies to Promote Engagement and Reduce Burnout. Mayo Clin Proc. 2017 Jan;92(1):129-146. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.10.004. Epub 2016 Nov 18.
- Wallace JE, Lemaire JB, Ghali WA. Physician wellness: a missing quality indicator. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1714-21. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61424-0.
- Kessler RC, Barker PR, Colpe LJ, Epstein JF, Gfroerer JC, Hiripi E, Howes MJ, Normand SL, Manderscheid RW, Walters EE, Zaslavsky AM. Screening for serious mental illness in the general population. Arch Gen Psychiatry. 2003 Feb;60(2):184-9. doi: 10.1001/archpsyc.60.2.184.
- Zhu Z, Xu S, Wang H, Liu Z, Wu J, Li G, Miao J, Zhang C, Yang Y, Sun W, Zhu S, Fan Y, Chen Y, Hu J, Liu J, Wang W. COVID-19 in Wuhan: Sociodemographic characteristics and hospital support measures associated with the immediate psychological impact on healthcare workers. EClinicalMedicine. 2020 Jun 24;24:100443. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100443. eCollection 2020 Jul.
- Chan AO, Huak CY. Psychological impact of the 2003 severe acute respiratory syndrome outbreak on health care workers in a medium size regional general hospital in Singapore. Occup Med (Lond). 2004 May;54(3):190-6. doi: 10.1093/occmed/kqh027.
- Bryant RA, Schafer A, Dawson KS, Anjuri D, Mulili C, Ndogoni L, Koyiet P, Sijbrandij M, Ulate J, Harper Shehadeh M, Hadzi-Pavlovic D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief behavioural intervention on psychological distress among women with a history of gender-based violence in urban Kenya: A randomised clinical trial. PLoS Med. 2017 Aug 15;14(8):e1002371. doi: 10.1371/journal.pmed.1002371. eCollection 2017 Aug.
- Price M, Szafranski DD, van Stolk-Cooke K, Gros DF. Investigation of abbreviated 4 and 8 item versions of the PTSD Checklist 5. Psychiatry Res. 2016 May 30;239:124-30. doi: 10.1016/j.psychres.2016.03.014. Epub 2016 Mar 8.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Tam CW, Pang EP, Lam LC, Chiu HF. Severe acute respiratory syndrome (SARS) in Hong Kong in 2003: stress and psychological impact among frontline healthcare workers. Psychol Med. 2004 Oct;34(7):1197-204. doi: 10.1017/s0033291704002247.
- Grace SL, Hershenfield K, Robertson E, Stewart DE. Factors affecting perceived risk of contracting severe acute respiratory syndrome among academic physicians. Infect Control Hosp Epidemiol. 2004 Dec;25(12):1111-3. doi: 10.1086/502352.
- Ho SM, Kwong-Lo RS, Mak CW, Wong JS. Fear of severe acute respiratory syndrome (SARS) among health care workers. J Consult Clin Psychol. 2005 Apr;73(2):344-9. doi: 10.1037/0022-006X.73.2.344.
- Maunder RG, Lancee WJ, Rourke S, Hunter JJ, Goldbloom D, Balderson K, Petryshen P, Steinberg R, Wasylenki D, Koh D, Fones CS. Factors associated with the psychological impact of severe acute respiratory syndrome on nurses and other hospital workers in Toronto. Psychosom Med. 2004 Nov-Dec;66(6):938-42. doi: 10.1097/01.psy.0000145673.84698.18.
- Bai Y, Lin CC, Lin CY, Chen JY, Chue CM, Chou P. Survey of stress reactions among health care workers involved with the SARS outbreak. Psychiatr Serv. 2004 Sep;55(9):1055-7. doi: 10.1176/appi.ps.55.9.1055.
- Styra R, Hawryluck L, Robinson S, Kasapinovic S, Fones C, Gold WL. Impact on health care workers employed in high-risk areas during the Toronto SARS outbreak. J Psychosom Res. 2008 Feb;64(2):177-83. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.07.015.
- Su TP, Lien TC, Yang CY, Su YL, Wang JH, Tsai SL, Yin JC. Prevalence of psychiatric morbidity and psychological adaptation of the nurses in a structured SARS caring unit during outbreak: a prospective and periodic assessment study in Taiwan. J Psychiatr Res. 2007 Jan-Feb;41(1-2):119-30. doi: 10.1016/j.jpsychires.2005.12.006. Epub 2006 Feb 7.
- Maunder RG, Leszcz M, Savage D, Adam MA, Peladeau N, Romano D, Rose M, Schulman B. Applying the lessons of SARS to pandemic influenza: an evidence-based approach to mitigating the stress experienced by healthcare workers. Can J Public Health. 2008 Nov-Dec;99(6):486-8. doi: 10.1007/BF03403782.
- Rahman A, Khan MN, Hamdani SU, Chiumento A, Akhtar P, Nazir H, Nisar A, Masood A, Din IU, Khan NA, Bryant RA, Dawson KS, Sijbrandij M, Wang D, van Ommeren M. Effectiveness of a brief group psychological intervention for women in a post-conflict setting in Pakistan: a single-blind, cluster, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Apr 27;393(10182):1733-1744. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32343-2. Epub 2019 Apr 1.
- Slade T, Grove R, Burgess P. Kessler Psychological Distress Scale: normative data from the 2007 Australian National Survey of Mental Health and Wellbeing. Aust N Z J Psychiatry. 2011 Apr;45(4):308-16. doi: 10.3109/00048674.2010.543653. Epub 2011 Feb 21.
Användbara länkar
- Human Research Act (HRA)
- Ordinance on Clinical Trials in Human Research (ClinO)
- Declaration of Helsinki
- International Conference on Harmonization (ICH) E6(R2) Guideline for Good Clinical Practice
- International Conference on Harmonization (ICH) E2A Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BASEC-Nr.2020-00796
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .