- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04532086
Uterocervikal vinkel og prematur fødsel
13. november 2020 oppdatert av: Mohammed Shaaban Abd Al Razik Ibrahim, Ain Shams Maternity Hospital
Forholdet mellom uterocervikal vinkel og prediksjon av spontan prematur fødsel
For å bestemme om en ny ultrasonografisk markør, uterocervikal vinkel, korrelerer med risikoen for spontan prematur fødsel
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den uterocervikale vinkelen er det trekantede segmentet målt mellom det nedre livmorsegmentet og livmorhalskanalen, noe som gir en målbar vinkel.
Den første strålen ble plassert fra det indre os til det ytre os.
Kaliprene ble plassert der fremre og bakre vegger av livmorhalsen berører det indre og ytre os langs den endocervikale kanalen.
Hvis livmorhalsen var buet, ble den første strålen også trukket fra det indre os til det ytre os som en rett linje.
En andre stråle ble deretter tegnet for å avgrense det nedre livmorsegmentet.
Denne strålen ble sporet opp det fremre livmorsegmentet til en avstand tillatt av det forhåndsinnlastede bildet.
Ideelt sett vil den andre strålen nå 3 cm opp det nedre livmorsegmentet for å etablere en tilstrekkelig måling.
Den fremre vinkelen mellom de to strålene ble målt med en gradskive.
I nærvær av trakt ble den første strålen plassert for å måle lengden på gjenværende livmorhals.
Den andre caliperen ble plassert fra den innerste delen av målbar livmorhals og utvidet til det nedre livmorsegmentet.
I det tilfellet at det nedre livmorsegmentet ble funnet å være uregelmessig, ble den andre passeren plassert sentralt langs segmentet.
Ved tilbakevendende livmor bør vinkelen måles på lignende måte med den første strålen langs den målbare livmorhalsen og den andre strålen sporet langs det nedre livmorsegmentet.
I motsetning til i en antevertert eller aksialt plassert livmor, bør den bakre siden av vinkelen nærmere det intrauterine innholdet da måles.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
197
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
197 gravide kvinner med enkeltstående svangerskap mellom (18 - 28) uker med tidligere premature fødsel eller aborter midt i trimester.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder (18_40).
- BMI (20_34).
- enslige svangerskap mellom (18 - 28) uker.
- Multiparitet.
- Historie om tidligere premature fødsler eller aborter i midten av trimester.
Ekskluderingskriterier:
- Tap av oppfølging.
- Prematur prematur ruptur av membraner (PPROM).
- Placenta abnormiteter.
- Tidligere historie med livmorhalsoperasjoner.
- Multifetal graviditet.
- Polyhydramnios.
- Steroider inntak.
- Medisinsk eller obstetrisk indisert svangerskapsavbrudd.
- Alvorlige mors- eller fosterproblemer.
- Cerclage under pågående graviditet før screeningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 6 måneder
|
Prematur fødsel er definert som regelmessige sammentrekninger av livmoren som resulterer i endringer i livmorhalsen som starter før 37 uker av svangerskapet.
Endringer i livmorhalsen inkluderer utsletting (livmorhalsen tynner ut) og utvidelse (livmorhalsen åpner seg slik at fosteret kan gå inn i fødselskanalen).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar-score etter 1 og 5 minutter
Tidsramme: 6 måneder
|
Utseende (hudfarge) Puls (puls) Grimasrespons (reflekser) Aktivitet (muskeltonus) Respirasjon (pustefrekvens og anstrengelse)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Osama Is Kamel, lecturer, lecturer
- Studieleder: Wessam Mg Abuelghar, Professor, Professor
- Studieleder: Ahmed Kh Makled, Professor, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Daskalakis G, Theodora M, Antsaklis P, Sindos M, Grigoriadis T, Antsaklis A, Papantoniou N, Loutradis D, Pergialiotis V. Assessment of Uterocervical Angle Width as a Predictive Factor of Preterm Birth: A Systematic Review of the Literature. Biomed Res Int. 2018 Dec 26;2018:1837478. doi: 10.1155/2018/1837478. eCollection 2018.
- Swanson K, Grobman WA, Miller ES. Is Uterocervical Angle Associated with Gestational Latency after Physical Exam Indicated Cerclage? Am J Perinatol. 2018 Jul;35(9):840-843. doi: 10.1055/s-0037-1621734. Epub 2018 Jan 24.
- van der Merwe J, Couck I, Russo F, Burgos-Artizzu XP, Deprest J, Palacio M, Lewi L. The Predictive Value of the Cervical Consistency Index to Predict Spontaneous Preterm Birth in Asymptomatic Twin Pregnancies at the Second-Trimester Ultrasound Scan: A Prospective Cohort Study. J Clin Med. 2020 Jun 8;9(6):1784. doi: 10.3390/jcm9061784.
- Oskovi Kaplan ZA, Ozgu-Erdinc AS. Prediction of Preterm Birth: Maternal Characteristics, Ultrasound Markers, and Biomarkers: An Updated Overview. J Pregnancy. 2018 Oct 10;2018:8367571. doi: 10.1155/2018/8367571. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
20. november 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCA in preterm birth
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Kayseri Education and Research HospitalFullført
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGFullførtCervikal modning | Levering med keisersnitt | Labor i latent faseHonduras
-
Ain Shams UniversityFullført
-
King Khalid University HospitalKing Saud UniversityFullførtVurder kvinners bevissthet og frykt om EDA for LaborSaudi-Arabia
-
Assiut UniversityFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtArbeidsvarighet | Labor Bain | og Fødselsfornøyelse under Fysiologisk Vaginal FødselTyrkia (Türkiye)
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtLabor i latent fase
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater