- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04532086
Gebärmutterhalswinkel und vorzeitige Wehen
13. November 2020 aktualisiert von: Mohammed Shaaban Abd Al Razik Ibrahim, Ain Shams Maternity Hospital
Zusammenhang zwischen Gebärmutterhalswinkel und Vorhersage einer spontanen Frühgeburt
Bestimmung, ob ein neuartiger Ultraschallmarker, der Gebärmutterhalswinkel, mit dem Risiko einer spontanen Frühgeburt korreliert
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der uterozervikale Winkel ist das dreieckige Segment, das zwischen dem unteren Uterussegment und dem Zervikalkanal gemessen wird und einen messbaren Winkel ergibt.
Der erste Strahl wurde vom inneren Muttermund zum äußeren Muttermund gelegt.
Die Tasterzirkel wurden dort platziert, wo die vordere und hintere Wand des Gebärmutterhalses den inneren und äußeren Muttermund entlang des Endozervikalkanals berührten.
Wenn der Muttermund gekrümmt war, wurde der erste Strahl auch als gerade Linie vom inneren Muttermund zum äußeren Muttermund gezogen.
Dann wurde ein zweiter Strahl gezogen, um das untere Uterussegment abzugrenzen.
Dieser Strahl wurde das vordere Uterussegment hinauf bis zu einem Abstand verfolgt, der durch das vorab geladene Bild erlaubt war.
Idealerweise würde der zweite Strahl das untere Uterussegment 3 cm hoch erreichen, um eine angemessene Messung zu ermöglichen.
Der vordere Winkel zwischen den beiden Strahlen wurde mit einem Winkelmesser gemessen.
Bei vorhandenem Trichter wurde der erste Strahl platziert, um die Länge des verbleibenden Gebärmutterhalses zu messen.
Der zweite Tasterzirkel wurde am innersten Teil des messbaren Gebärmutterhalses platziert und bis zum unteren Uterussegment verlängert.
Für den Fall, dass das untere Uterussegment unregelmäßig war, wurde der zweite Taster zentral entlang des Segments platziert.
Bei einem retrovertierten Uterus sollte der Winkel auf ähnliche Weise gemessen werden, wobei der erste Strahl entlang des messbaren Gebärmutterhalses und der zweite Strahl entlang des unteren Uterussegments gezogen wird.
Anders als bei einem antevertierten oder axial gelagerten Uterus sollte dann jedoch die hintere Seite des Winkels näher am Intrauterininhalt gemessen werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
197
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
197 schwangere Frauen mit Einlingsschwangerschaften zwischen (18 - 28) Wochen mit Vorgeschichte früherer Frühgeburten oder Abtreibungen im mittleren Trimester.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter der Mutter (18_40).
- BMI (20_34).
- Einlingsschwangerschaften zwischen (18 - 28) Wochen.
- Multiparität.
- Geschichte früherer Frühgeburten oder Abtreibungen im mittleren Trimester.
Ausschlusskriterien:
- Verlust der Nachverfolgung.
- Vorzeitiger vorzeitiger Membranbruch (PPROM).
- Anomalien der Plazenta.
- Vorgeschichte der zervikalen Operationen.
- Mehrlingsschwangerschaft.
- Polyhydramnion.
- Einnahme von Steroiden.
- Medizinisch oder geburtshilflich angezeigter Schwangerschaftsabbruch.
- Schwerwiegende mütterliche oder fötale Probleme.
- Cerclage während der aktuellen Schwangerschaft vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vorzeitige Wehen sind definiert als regelmäßige Kontraktionen der Gebärmutter, die zu Veränderungen des Gebärmutterhalses führen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche beginnen.
Zu den Veränderungen des Gebärmutterhalses gehören Auslöschung (der Gebärmutterhals wird dünner) und Dilatation (der Gebärmutterhals öffnet sich, damit der Fötus in den Geburtskanal gelangen kann).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apgar-Score bei 1 und 5 Minuten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Aussehen (Hautfarbe) Puls (Herzfrequenz) Grimassenreaktion (Reflexe) Aktivität (Muskeltonus) Atmung (Atemfrequenz und Anstrengung)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Osama Is Kamel, lecturer, lecturer
- Studienleiter: Wessam Mg Abuelghar, Professor, Professor
- Studienleiter: Ahmed Kh Makled, Professor, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Daskalakis G, Theodora M, Antsaklis P, Sindos M, Grigoriadis T, Antsaklis A, Papantoniou N, Loutradis D, Pergialiotis V. Assessment of Uterocervical Angle Width as a Predictive Factor of Preterm Birth: A Systematic Review of the Literature. Biomed Res Int. 2018 Dec 26;2018:1837478. doi: 10.1155/2018/1837478. eCollection 2018.
- Swanson K, Grobman WA, Miller ES. Is Uterocervical Angle Associated with Gestational Latency after Physical Exam Indicated Cerclage? Am J Perinatol. 2018 Jul;35(9):840-843. doi: 10.1055/s-0037-1621734. Epub 2018 Jan 24.
- van der Merwe J, Couck I, Russo F, Burgos-Artizzu XP, Deprest J, Palacio M, Lewi L. The Predictive Value of the Cervical Consistency Index to Predict Spontaneous Preterm Birth in Asymptomatic Twin Pregnancies at the Second-Trimester Ultrasound Scan: A Prospective Cohort Study. J Clin Med. 2020 Jun 8;9(6):1784. doi: 10.3390/jcm9061784.
- Oskovi Kaplan ZA, Ozgu-Erdinc AS. Prediction of Preterm Birth: Maternal Characteristics, Ultrasound Markers, and Biomarkers: An Updated Overview. J Pregnancy. 2018 Oct 10;2018:8367571. doi: 10.1155/2018/8367571. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
20. November 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCA in preterm birth
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorzeitige Wehen
-
Yale UniversityNoch keine RekrutierungLabor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUnbekannt
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutierungLabor; Schlecht, PrimärTürkei (türkiye)
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossenNutzung | Labor, Krankenhaus
-
University of California, San FranciscoRekrutierungSchwangerschaft | Labor Analgesie | Arbeit und LieferungVereinigte Staaten
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanAbgeschlossen
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalAbgeschlossen
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Zuyderland Medisch CentrumDiakonessenhuis, UtrechtRekrutierungWehen | Virtuelle Realität | Labor AnalgesieNiederlande
-
Tepecik Training and Research HospitalAbgeschlossenSchwangerschaft | Labor ProgressionTürkei (türkiye)