- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04532086
Uterocervikal vinkel och för tidigt värkarbete
13 november 2020 uppdaterad av: Mohammed Shaaban Abd Al Razik Ibrahim, Ain Shams Maternity Hospital
Förhållande mellan livmoderhalsvinkel och förutsägelse av spontan prematur födelse
För att avgöra om en ny ultraljudsmarkör, uterocervikal vinkel, korrelerar med risken för spontan för tidig födsel
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den uterocervikala vinkeln är det triangulära segmentet mätt mellan det nedre livmodersegmentet och livmoderhalskanalen, vilket ger en mätbar vinkel.
Den första strålen placerades från det inre os till det externa os.
Bromsoken placerades där de främre och bakre väggarna av livmoderhalsen vidrör det inre och yttre os längs den endocervikala kanalen.
Om livmoderhalsen var krökt, drogs den första strålen också från det inre os till det yttre os som en rak linje.
En andra stråle drogs sedan för att avgränsa det nedre livmodersegmentet.
Denna stråle spårades upp i det främre livmodersegmentet till ett avstånd som tillåts av den förladdade bilden.
Helst skulle den andra strålen nå 3 cm upp i det nedre livmodersegmentet för att fastställa en adekvat mätning.
Den främre vinkeln mellan de två strålarna mättes med en gradskiva.
I närvaro av tratt placerades den första strålen för att mäta längden på kvarvarande livmoderhals.
Den andra tjockleken placerades från den innersta delen av den mätbara livmoderhalsen och förlängdes till det nedre livmodersegmentet.
I händelse av att det nedre livmodersegmentet visade sig vara oregelbundet placerades det andra skjutmåttet centralt längs segmentet.
I händelse av en retroverterad livmoder bör vinkeln mätas på liknande sätt med den första strålen längs den mätbara livmoderhalsen och den andra strålen spåras längs det nedre livmodersegmentet.
Till skillnad från i en anteverterad eller axiellt placerad livmoder bör dock den bakre sidan av vinkeln närmare det intrauterina innehållet då mätas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
197
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
197 gravida kvinnor med enstaka graviditeter mellan (18 - 28) veckor med tidigare prematura förlossningar eller aborter i mitten av trimestern.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder (18_40).
- BMI (20_34).
- enstaka graviditeter mellan (18 - 28) veckor.
- Multiparitet.
- Historik om tidigare prematura förlossningar eller aborter i mitten av trimestern.
Exklusions kriterier:
- Förlust av uppföljning.
- Prematur prematur ruptur av membran (PPROM).
- Placenta abnormiteter.
- Tidigare historia av livmoderhalsoperationer.
- Multifetal graviditet.
- Polyhydramnios.
- Steroider intag.
- Medicinskt eller obstetriskt indicerat graviditetsavbrott.
- Allvarliga mödra- eller fosterproblem.
- Cerclage under pågående graviditet före screeningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gestationsålder vid födseln
Tidsram: 6 månader
|
För tidig förlossning definieras som regelbundna sammandragningar av livmodern som resulterar i förändringar i livmoderhalsen som börjar före 37 veckors graviditet.
Förändringar i livmoderhalsen inkluderar utplåning (livmoderhalsen tunnar ut) och utvidgning (livmoderhalsen öppnar sig så att fostret kan komma in i födelsekanalen).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Apgar poäng vid 1 och 5 minuter
Tidsram: 6 månader
|
Utseende (hudfärg) Puls (puls) Grimasrespons (reflexer) Aktivitet (muskeltonus) Andning (andningsfrekvens och ansträngning)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Osama Is Kamel, lecturer, lecturer
- Studierektor: Wessam Mg Abuelghar, Professor, professor
- Studierektor: Ahmed Kh Makled, Professor, professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Daskalakis G, Theodora M, Antsaklis P, Sindos M, Grigoriadis T, Antsaklis A, Papantoniou N, Loutradis D, Pergialiotis V. Assessment of Uterocervical Angle Width as a Predictive Factor of Preterm Birth: A Systematic Review of the Literature. Biomed Res Int. 2018 Dec 26;2018:1837478. doi: 10.1155/2018/1837478. eCollection 2018.
- Swanson K, Grobman WA, Miller ES. Is Uterocervical Angle Associated with Gestational Latency after Physical Exam Indicated Cerclage? Am J Perinatol. 2018 Jul;35(9):840-843. doi: 10.1055/s-0037-1621734. Epub 2018 Jan 24.
- van der Merwe J, Couck I, Russo F, Burgos-Artizzu XP, Deprest J, Palacio M, Lewi L. The Predictive Value of the Cervical Consistency Index to Predict Spontaneous Preterm Birth in Asymptomatic Twin Pregnancies at the Second-Trimester Ultrasound Scan: A Prospective Cohort Study. J Clin Med. 2020 Jun 8;9(6):1784. doi: 10.3390/jcm9061784.
- Oskovi Kaplan ZA, Ozgu-Erdinc AS. Prediction of Preterm Birth: Maternal Characteristics, Ultrasound Markers, and Biomarkers: An Updated Overview. J Pregnancy. 2018 Oct 10;2018:8367571. doi: 10.1155/2018/8367571. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
20 november 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCA in preterm birth
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .