- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04532086
Uterocervikal vinkel og for tidlig fødsel
13. november 2020 opdateret af: Mohammed Shaaban Abd Al Razik Ibrahim, Ain Shams Maternity Hospital
Forholdet mellem uterocervikal vinkel og forudsigelse af spontan for tidlig fødsel
For at bestemme, om en ny ultralydsmarkør, uterocervikal vinkel, korrelerer med risikoen for spontan for tidlig fødsel
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den uterocervikale vinkel er det trekantede segment målt mellem det nedre livmodersegment og cervikalkanalen, hvilket giver en målbar vinkel.
Den første stråle blev placeret fra det indre os til det eksterne os.
Kaliprene blev placeret, hvor de forreste og bageste vægge af livmoderhalsen rører ved det indre og ydre os langs den endocervikale kanal.
Hvis livmoderhalsen var buet, blev den første stråle også trukket fra det indre os til det ydre os som en lige linje.
En anden stråle blev derefter tegnet for at afgrænse det nedre livmodersegment.
Denne stråle blev sporet op ad det forreste livmodersegment til en afstand, der var tilladt af det forudindlæste billede.
Ideelt set ville den anden stråle nå 3 cm op i det nedre livmodersegment for at etablere en passende måling.
Den forreste vinkel mellem de to stråler blev målt med en vinkelmåler.
I nærvær af tragt blev den første stråle placeret for at måle længden af den resterende livmoderhals.
Den anden skydelære blev anbragt fra den inderste del af målbar livmoderhals og forlænget til det nedre livmodersegment.
I tilfælde af, at det nedre livmodersegment viste sig at være uregelmæssigt, blev den anden skydelære placeret centralt langs segmentet.
I tilfælde af en retroverteret livmoder skal vinklen måles på lignende måde med den første stråle langs den målbare livmoderhals og den anden stråle sporet langs det nedre livmodersegment.
I modsætning til i en anteverteret eller aksialt placeret livmoder, skal den bageste side af vinklen tættere på det intrauterine indhold dog derefter måles.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
197
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
197 gravide kvinder med singleton-drægtighed mellem (18 - 28) uger med tidligere præmature fødsler eller aborter midt i trimester.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderens alder (18_40).
- BMI (20_34).
- singleton drægtighed mellem (18 - 28) uger.
- Multiparitet.
- Historie om tidligere præmature fødsler eller aborter midt i trimester.
Ekskluderingskriterier:
- Tab af opfølgning.
- For tidligt for tidligt brud på membraner (PPROM).
- Placenta abnormiteter.
- Tidligere historie med cervikale operationer.
- Flerføtal graviditet.
- Polyhydramnios.
- Steroider indtagelse.
- Medicinsk eller obstetrisk indiceret graviditetsafbrydelse.
- Alvorlige moder- eller fosterproblemer.
- Cerclage under nuværende graviditet før screeningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: 6 måneder
|
For tidlig fødsel er defineret som regelmæssige sammentrækninger af livmoderen, der resulterer i ændringer i livmoderhalsen, der starter før 37 ugers graviditet.
Forandringer i livmoderhalsen omfatter udslettelse (livmoderhalsen tynder ud) og udvidelse (livmoderhalsen åbner sig, så fosteret kan komme ind i fødselskanalen).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apgar-score efter 1 og 5 minutter
Tidsramme: 6 måneder
|
Udseende (hudfarve) Puls (puls) Grimas respons (reflekser) Aktivitet (muskeltonus) Respiration (åndedrætsfrekvens og anstrengelse)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Osama Is Kamel, lecturer, lecturer
- Studieleder: Wessam Mg Abuelghar, Professor, Professor
- Studieleder: Ahmed Kh Makled, Professor, Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Daskalakis G, Theodora M, Antsaklis P, Sindos M, Grigoriadis T, Antsaklis A, Papantoniou N, Loutradis D, Pergialiotis V. Assessment of Uterocervical Angle Width as a Predictive Factor of Preterm Birth: A Systematic Review of the Literature. Biomed Res Int. 2018 Dec 26;2018:1837478. doi: 10.1155/2018/1837478. eCollection 2018.
- Swanson K, Grobman WA, Miller ES. Is Uterocervical Angle Associated with Gestational Latency after Physical Exam Indicated Cerclage? Am J Perinatol. 2018 Jul;35(9):840-843. doi: 10.1055/s-0037-1621734. Epub 2018 Jan 24.
- van der Merwe J, Couck I, Russo F, Burgos-Artizzu XP, Deprest J, Palacio M, Lewi L. The Predictive Value of the Cervical Consistency Index to Predict Spontaneous Preterm Birth in Asymptomatic Twin Pregnancies at the Second-Trimester Ultrasound Scan: A Prospective Cohort Study. J Clin Med. 2020 Jun 8;9(6):1784. doi: 10.3390/jcm9061784.
- Oskovi Kaplan ZA, Ozgu-Erdinc AS. Prediction of Preterm Birth: Maternal Characteristics, Ultrasound Markers, and Biomarkers: An Updated Overview. J Pregnancy. 2018 Oct 10;2018:8367571. doi: 10.1155/2018/8367571. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
20. november 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2020
Først opslået (FAKTISKE)
31. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCA in preterm birth
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt arbejde
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...UkendtGraviditet | Arbejdskraft | Epidural blokering | Primigravida LaborDet Forenede Kongerige
-
The Chaim Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension