Personlig tilpasset atferdsernæringsintervensjon hos eldre AA-er med T2D
Personlig tilpasset atferdsernæringsintervensjon hos eldre asiatiske amerikanere med type 2-diabetes
Den raske veksten og unike utfordringer som en ny innvandrergruppe krever en bedre forståelse av de sosiale og helsemessige behovene til den eldre asiatiske amerikaneren (AA-befolkningen). Et overveldende antall AA-er, en raskt voksende førstegenerasjons innvandrergruppe, lider av diabetes type 2 (T2D) og konsekvensene av dårlig kontrollert blodsukker. For de eldre AA-er er det høyere prevalensrater, dårligere diabeteskontroll og høyere komplikasjoner på grunn av begrensede engelskkunnskaper og helsekunnskaper. Til tross for bevis om effektene av kosttiltak på glykemisk kontroll ved hjelp av godt kontrollerte fôringsstudier i vanlige amerikanere, påfører mangelen på kliniske studier av kulturelt skreddersydde intervensjoner ofte alvorlige barrierer for å oversette og implementere slike fruktbare og innovative tilnærminger hos individer fra etniske minoritetssamfunn slik som AA-er.
Den foreslåtte studien vil bruke et randomisert, kontrollert design med et utvalg på 60 AA-er i alderen 65 år eller eldre. Metabolomikk-metodologier vil bli inkorporert i denne forskningen for å gi et globalt bilde av metabolittenes respons på personalisert atferdsernæring (PBN) intervensjon. Studieresultatene vil innhente nødvendig informasjon for å gjennomføre en meningsfull samfunnsbasert klinisk studie for å teste effektiviteten til PBN for å forbedre kostholdsmønstre og glykemisk kontroll hos eldre AA-er.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet med to mål:
- for å avgjøre om PBN-intervensjon forbedrer glykemisk kontroll, vektkontroll og metabolitterprofiler sammenlignet med kontrollgruppen.
- å identifisere signifikante faktorer som påvirker den relative effektiviteten til PBN og den relative akseptabiliteten av PBN.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Selvidentifisert som asiatiske amerikanere (kinesere, koreanske eller sørasiatiske)
- Alder 65 år eller eldre
- Bosatt i Bexar County-området
- Diagnostisert med type 2 diabetes; A1C ≥7,5 % innen 6 måneder etter screening
- Uttrykke en vilje til å delta i alle aspekter av studien gjennom hele løpet
- Besittelse av en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Personer under et annet diettregime som er forskjellig fra ADA anbefalt diett
- Fysiske eller psykiske helsetilstander som kan begrense aktiv deltakelse i studien (f.eks. alvorlig sykdom, blindhet på begge øyne, alvorlig immobilitet, psykiatriske sykdommer)
- Hematologisk tilstand som vil påvirke A1C-analysen, f.eks. hemolytisk anemi, sigdcelleanemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil få 4 ukers diabetesernæringsopplæring med digital egenkontroll for kosthold og blodsukker.
|
Diabetesernæringsundervisning utviklet av American Diabetes Association med digital egenkontroll for kosthold og fysisk aktivitet
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta 4-ukers tilpasset atferdsernæringsintervensjon med digital egenkontroll for kosthold og blodsukker- og diabetesernæringsopplæring.
Deltakerne vil diskutere de personlige målene og anbefalingene for ernæringsendring basert på metabolsk profilering for vurdering av kostholdsmønstre.
|
Personlig tilpasset atferdsernæringsintervensjon bestående av digital egenovervåking for kosthold og fysisk aktivitet, personlig tilpasset ernæringsendringsmål og anbefaling, og diabetesernæringsopplæring utviklet av ADA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i glykemisk kontroll vurdert av HbA1C-nivåer
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolitter profiler
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Endring i 302 målrettede metabolittprofiler (f.eks.
Akonitsyre, sitronsyre, glykolsyre, homovanillinsyre, 2-ET-3-OH-propionat, 3-OH-isobutyrat, 3-OH-isovalerat, 2-3-OH-propionat og uracil)
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Lipidprofiler
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i lipidprofiler (LDL, HDL, totalkolesterol, triglyserider) vurdert ved serumlipidprofilering
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
|
Endring i vekt som vurdert av Withings elektroniske vekt
|
Baseline, 4 uker, 8 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: I løpet av 4 uker
|
Daglig kostinntak målt av Fitbit-matloggen
|
I løpet av 4 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: I løpet av 4 uker
|
Daglige skritt tatt målt med Fitbit-armbåndet
|
I løpet av 4 uker
|
|
Hjemmekontroll av blodsukker
Tidsramme: I løpet av 4 uker
|
Daglig blodsukkernivå målt med trådløst glukometer
|
I løpet av 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20200055H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .