Персонализированное вмешательство в поведенческое питание у пожилых АА с СД2
Персонализированное вмешательство в поведенческое питание у пожилых американцев азиатского происхождения с диабетом 2 типа
Быстрые темпы роста и уникальные проблемы новой группы иммигрантов требуют лучшего понимания социальных и медицинских потребностей пожилых американцев азиатского происхождения (АА). Подавляющее число АА, быстрорастущей группы иммигрантов в первом поколении, страдают диабетом 2 типа (СД2) и его последствиями плохо контролируемого уровня глюкозы в крови. Для более старых АА характерны более высокие показатели распространенности, худший контроль диабета и более высокие показатели осложнений из-за ограниченного владения английским языком и медицинской грамотности. Несмотря на данные о влиянии диетических вмешательств на гликемический контроль, полученные в хорошо контролируемых исследованиях питания среди обычных американцев, отсутствие клинических испытаний вмешательств с учетом культурных особенностей часто создает серьезные препятствия для перевода и внедрения таких плодотворных и новаторских подходов у лиц из сообществ этнических меньшинств. такие как АА.
Предлагаемое исследование будет использовать рандомизированный контролируемый дизайн с выборкой из 60 АА в возрасте 65 лет и старше. Методологии метаболомики будут включены в это исследование, чтобы получить глобальную картину реакции метаболитов на вмешательство в персонализированное поведенческое питание (PBN). Результаты исследования позволят получить необходимую информацию для проведения значимого клинического испытания на уровне сообщества для проверки эффективности PBN в улучшении рациона питания и гликемического контроля у пожилых людей с АА.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование разработано с двумя целями:
- чтобы определить, улучшает ли вмешательство PBN гликемический контроль, контроль веса и профили метаболитов по сравнению с контрольной группой.
- определить существенные факторы, влияющие на относительную эффективность PBN и относительную приемлемость PBN.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентифицируют себя как американцы азиатского происхождения (китайцы, корейцы или выходцы из Южной Азии)
- Возраст 65 лет и старше
- Проживание в округе Бехар
- Диагноз диабет 2 типа; A1C ≥7,5% в течение 6 месяцев после скрининга
- Выражение готовности участвовать во всех аспектах исследования в течение всего его курса
- Владение смартфоном
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Люди, находящиеся на другом диетическом режиме, отличном от рекомендованного диеты ADA
- Состояния физического или психического здоровья, которые могут ограничить активное участие в исследовании (например, тяжелое заболевание, слепота на оба глаза, сильная неподвижность, психические заболевания)
- Гематологическое состояние, которое может повлиять на анализ A1C, например, гемолитическая анемия, серповидноклеточная анемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит 4-недельное обучение питанию при диабете с цифровым самоконтролем диеты и уровня глюкозы в крови.
|
Обучение питанию при диабете, разработанное Американской диабетической ассоциацией, с цифровым самоконтролем диеты и физической активности.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа получит 4-недельное индивидуальное вмешательство в области поведенческого питания с цифровым самоконтролем для диеты и уровня глюкозы в крови, а также обучение питанию при диабете.
Участники обсудят индивидуальные цели и рекомендации по изменению питания, основанные на метаболическом профилировании для оценки моделей питания.
|
Индивидуальное поведенческое вмешательство в области питания, состоящее из цифрового самоконтроля за диетой и физической активностью, персонализированной цели и рекомендации по изменению питания, а также обучения питанию при диабете, разработанного ADA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение гликемического контроля по оценке уровня HbA1C
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профили метаболитов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
|
Изменение 302 целевых профилей метаболитов (например,
Аконитовая кислота, лимонная кислота, гликолевая кислота, гомованилиновая кислота, 2-ET-3-OH-пропионат, 3-OH-изобутират, 3-OH-изовалерат, 2-3-OH-пропионат и урацил)
|
Исходный уровень, 4 недели
|
|
Профили липидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение профиля липидов (ЛПНП, ЛПВП, общий холестерин, триглицериды) по оценке профиля липидов в сыворотке
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Изменение веса по данным электронных весов Withings
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: В течение 4 недель
|
Ежедневное потребление пищи согласно пищевому журналу Fitbit
|
В течение 4 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: В течение 4 недель
|
Ежедневные шаги, измеряемые браслетом Fitbit
|
В течение 4 недель
|
|
Домашний самоконтроль уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: В течение 4 недель
|
Суточный уровень глюкозы в крови, измеренный беспроводным глюкометром
|
В течение 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20200055H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .