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Intervenção Nutricional Comportamental Personalizada em AAs Idosos com DM2

26 de agosto de 2025 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Intervenção Nutricional Comportamental Personalizada em Idosos Americanos Asiáticos com Diabetes Tipo 2

A rápida taxa de crescimento e os desafios únicos como um novo grupo de imigrantes exigem uma melhor compreensão das necessidades sociais e de saúde da população de asiático-americanos (AAs) mais velhos. Um número esmagador de AAs, um grupo de imigrantes de primeira geração em rápido crescimento, sofre de diabetes tipo 2 (DM2) e suas consequências de glicose no sangue mal controlada. Para os AAs mais velhos, há taxas de prevalência mais altas, pior controle do diabetes e taxas mais altas de complicações devido à proficiência limitada em inglês e alfabetização em saúde. Apesar das evidências sobre os efeitos das intervenções dietéticas no controle glicêmico por estudos de alimentação bem controlada em americanos convencionais, a falta de ensaios clínicos de intervenções culturalmente adaptadas muitas vezes impõe sérias barreiras para traduzir e implementar tais abordagens frutíferas e inovadoras em indivíduos de comunidades étnicas minoritárias como AAs.

O estudo proposto usará um design randomizado e controlado com uma amostra de 60 AAs com 65 anos ou mais. Metodologias de metabolômica serão incorporadas a esta pesquisa para fornecer uma imagem global das respostas dos metabólitos à intervenção de nutrição comportamental personalizada (PBN). Os resultados do estudo obterão as informações necessárias para conduzir um ensaio clínico significativo baseado na comunidade para testar a eficácia do PBN na melhoria dos padrões alimentares e controle glicêmico em AAs mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenhado com dois objetivos:

  1. para determinar se a intervenção PBN melhora o controle glicêmico, controle de peso e perfis de metabólitos em comparação com o grupo controle.
  2. identificar fatores significativos que influenciam a eficácia relativa do PBN e a aceitabilidade relativa do PBN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Auto-identificados como americanos asiáticos (chineses, coreanos ou sul-asiáticos)
  2. Idade 65 anos ou mais
  3. Residir na área do Condado de Bexar
  4. Diagnosticado com diabetes tipo 2; A1C ≥7,5% dentro de 6 meses após a triagem
  5. Expressar a vontade de participar em todos os aspectos do estudo durante todo o seu curso
  6. Posse de smartphone

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de dar consentimento informado
  2. Pessoas sob outro regime alimentar diferente da dieta recomendada pela ADA
  3. Condições de saúde física ou mental que possam limitar a participação ativa no estudo (por exemplo, doença grave, cegueira em ambos os olhos, imobilidade grave, doenças psiquiátricas)
  4. Condição hematológica que afetaria o ensaio de A1C, por exemplo, anemia hemolítica, anemia falciforme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
Este grupo receberá educação nutricional de diabetes de 4 semanas com automonitoramento digital para dieta e glicose no sangue.
Comportamental: Educação nutricional baseada em ADA com automonitoramento digital
Educação nutricional em diabetes desenvolvida pela American Diabetes Association com automonitoramento digital para dieta e atividade física
Experimental: Grupo de intervenção
Este grupo receberá intervenção nutricional comportamental personalizada de 4 semanas com automonitoramento digital para dieta e glicemia e educação nutricional para diabetes. Os participantes discutirão as metas e recomendações personalizadas de mudança nutricional com base no perfil metabólico para avaliar os padrões alimentares.
Comportamental: Grupo de intervenção de Nutrição Comportamental Personalizada (PBN)
Intervenção nutricional comportamental personalizada que consiste em automonitoramento digital para dieta e atividade física, meta e recomendação de mudança nutricional personalizada e educação nutricional para diabetes desenvolvida pela ADA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle glicêmico
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança no controle glicêmico conforme avaliado pelos níveis de HbA1C
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfis de metabólitos
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Alteração em 302 perfis de metabólitos direcionados (por exemplo, Ácido aconítico, Ácido cítrico, Ácido glicólico, Ácido homovanílico, 2-ET-3-OH-Propionato, 3-OH-Isobutirato, 3-OH-Isovalerato, 2-3-OH-Propionato e Uracil)
Linha de base, 4 semanas
Perfis lipídicos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Alteração nos perfis lipídicos (LDL, HDL, colesterol total, triglicerídeos) conforme avaliado pelo perfil lipídico sérico
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Peso
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Mudança de peso avaliada pela balança eletrônica Withings
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
Ingestão dietética
Prazo: Durante as 4 semanas
Ingestão dietética diária conforme medida pelo registro alimentar do Fitbit
Durante as 4 semanas
Atividade física
Prazo: Durante as 4 semanas
Passos diários medidos pela pulseira Fitbit
Durante as 4 semanas
Automonitoramento domiciliar da glicemia
Prazo: Durante as 4 semanas
Nível diário de glicose no sangue medido por glicosímetro sem fio
Durante as 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)

Investigadores

  • Investigador principal: Jisook Ko, PhD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20200055H

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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